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2016年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問1~10


2016年 【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問1~10

問1 医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

ア イ ウ
1 再生医療等製品 健康維持 指定薬物

2 生物由来製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬

3 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物

4 生物由来製品 健康維持 麻薬及び向精神薬

5 再生医療等製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬

 

 

解説

頻出問題です。まる覚えしましょう。

ア.再生医療等製品

イ.保健衛生

ウ.指定薬物

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。

2 医療用医薬品は、 「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。

3 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者の指示によって使用されることが目的とされているもの」と医薬品医療機器等法で規定されている。

4 厚生労働大臣は、要指導医薬品の指定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いた上で行う。

 

 

解説

  1. 誤 :効能・効果は一般生活者が判断できる表現(胃痛、むねやけ等)で記載されています。
  2. 誤 :薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的としている。
  3. 誤 :総合機構ではなく、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で行う。

正解 2

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

イ 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。

ウ 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

エ 一般用医薬品の製造販売業者は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正 :第三類でも、新たな知見により第一類になる場合があります。

イ.誤 :「変調や不調がおこるおそれがない」ではなく、「変調や不調の可能性が比較的低い」医薬品

ウ.正 

エ.誤 :記載は義務であり、努力事務ではないです。

正解 2

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。この場合、「安全な取扱いに不安のある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさす。

イ 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

ウ 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

エ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包(以下「容器等」という。)に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.誤 :18歳未満ではなく、14歳未満

イ.正

ウ.正 :劇薬については施錠の規定はありません。

エ.誤 :毒薬は黒地に白枠、白字で記載します。

毒薬

正解 4

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 以下のうち、医薬品の直接の容器又は被包へ記載すべき「法定表示事項」として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造所の名称及び所在地

イ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

ウ 製造番号又は製造記号

エ 製造年月日(又は出荷年月日)

1(ア、イ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤 :製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

イ.正

ウ.正

エ.誤 :年を超えて安定でない医薬品の場合は、使用期限が必要です。製造年月日はいりません。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 医薬品の直接の容器又は被包(以下「容器等」という。)、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)、添付文書等への記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 法定表示事項及び添付文書への記載については、邦文で記載されていなければならない。

2 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合、容器等への必要な事項の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも法定表示事項が記載されていなければならない。

3 法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品の販売業において罰則が適用されることはない。

4 法定表示事項及び添付文書への記載については、一般の購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。

 

 

解説

  1. 誤 :薬局、医薬品の販売業においても罰則が適用されます。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 

問7 医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

イ 化粧品には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。

ウ 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。

エ 薬用化粧品類、薬用石けn、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。

1(ア、イ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つためのもの

ウ.誤 :化粧品及び、医薬部外品については販売業の許可は入りません。

エ.正

正解 2

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 

問8 保健機能食品に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

( ア )は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品であり、個別に生理機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、内閣総理大臣の許可等を取得したものである。 一方、( イ )及び( ウ )は消費者庁長官の許可を要さないが、( ウ )は、その安全性及び機能性の根拠に関する情報などが販売される前に消費者庁長官へ届け出られたものである。

 ア イ ウ
1 栄養機能食品 特定保健用食品 機能性表示食品
2 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品
3 特定保健用食品 機能性表示食品 栄養機能食品
4 特定保健用食品 栄養機能食品 機能性表示食品
5 機能性表示食品 栄養機能食品 特定保健用食品

 

 

解説

ア.特定保健用食品

イ.栄養機能食品

ウ.機能性表示食品 :許可はないが、販売前の届出が必要

正解 4

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 以下のうち、「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)で示されている「医薬品に該当する要素」として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)

2 製品表示などに医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること

3 成分本質(原材料)に、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)

4 錠剤やカプセル剤のような医薬品的な形状であること(食品である旨が明示されている場合に限る。)

 

 

解説

  1. 誤 :錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状は、食品である旨が明示されている場合に限り、医薬品に該当しない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問10 医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

イ 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

ウ 店舗販売業の許可は、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

エ 店舗販売業の許可があれば、露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売又は授与することができる。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.誤 :許可の更新は6年ごとです。

エ.誤 :店舗販売は必ず、店舗内で販売しなければなりません。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~6:第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問7~9:第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問10   :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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執筆者:吉川 泰紀

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