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2016年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問11~20


2016年 【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問11~20

問11 店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が与える。

イ 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。

ウ 店舗の管理者が薬剤師である場合、要指導医薬品及び第一類医薬品を登録販売者が販売又は授与することができる。

エ 登録販売者を店舗管理者とする場合、この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去5年間のうち、登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者の業務を含む。)に従事した期間が連続して2年あることが必要である。

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.正 

ウ.誤 :管理者が薬剤師でも、登録販売者は要指導、第一類医薬品の販売はできません。

エ.誤 :第二類、第三類医薬品を販売する場合は過去5年の内、通算して2年以上必要です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問12 配置販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 配置販売業とは、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務であり、複数の県においてその業務を行う場合の業の許可は、いずれかの区域の都道府県知事が与える。

2 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない(「先用後利」という)販売形態である。

3 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。

4 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

 

 

解説

  1. 誤 :区域の都道府県ごとに許可が必要
  2. 正 :特定の購入者お求めに応じ、分割販売できるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業のみです。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問13 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合は除きます。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

イ 薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

ウ 薬局開設者又は店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

エ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、当該第一類医薬品を販売してはならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

ア.正 :対面が必要なのは、要指導医薬品のみ

イ.誤 :第一類医薬品は書面を用いた情報提供が必要ですが、販売できるのは、薬剤師のみです。

ウ.正

エ.正

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品を、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する。

イ 指定第二類医薬品を薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列する。

ウ 指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている。

エ かぎをかけた陳列設備内で要指導医薬品及び第一類医薬品を混在しないように陳列する。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.正

イ.正 :第二類ではなく、指定第二類の規定なので、注意

ウ.正 :第二類ではなく、指定第二類の規定なので、注意

エ.正 

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の遵守事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。

イ 配置販売業者は、一般用医薬品の販売制度に関する事項を口頭で説明した上で医薬品を配置しなければならない。

ウ 薬局又は店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、医薬部外品の販売が行われる場合には、効能効果が類似した医薬品と区別せずに貯蔵又は陳列することができる。

エ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事するよう義務づけられている登録販売者の名札に「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。

1(ア、イ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :配置販売業者は販売制度を口頭ではなく、書面を添えて医薬品を配置

ウ.誤 :医薬品と医薬部外品やその他のものとは区別する必要がある。

エ.正

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問16 以下のうち、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)を販売するときに薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない事項として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 購入者が若年者である場合は氏名及び住所

イ 購入者の職業

ウ 他の店舗での当該医薬品の購入の状況

エ 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤 :若年者である場合、氏名及び年齢

イ.誤 :職業は入りません。(毒薬・劇薬の販売の際は職業を含むその他必要事項を記載した書面を購入者から受け取る必要がある。)

ウ.正

エ.正

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 以下のうち、特定販売を行うことについて広告をするときに、インターネットを利用する場合はホームページに見やすく表示しなければならない情報として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

2 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真

3 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間

4 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限

5 薬局又は店舗の主要な外観の写真

 

 

解説

  1. 誤 :薬剤師、登録販売者の氏名は必要だが、写真は不要

特定販売の例
(アマゾンサイト)
アマゾンファーマシーについて、陳列の状況の写真はかなりシンプルですが、必要事項はすべて掲載されてました。

 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問18 以下のうち、行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業を除く。)に対する処分として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 構造設備の改善命令

2 業務停止命令

3 薬剤師又は登録販売者の解雇命令

4 廃棄・回収命令

5 管理者の変更命令

 

 

解説

  1. 誤 :管理者変更命令はありますが、解雇命令はありません。

正解 3

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 

問19 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 漢方処方製剤においては、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に付された一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)を省いて広告することは原則として認められていない。

イ 漢方処方製剤において、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

ウ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品(食品、化粧品、雑貨類等)を併せて掲載することは認められていない。

エ 「天然成分を使用しているので副作用がない」という表現は、虚偽誇大な広告には該当しない。

1(ア、イ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.誤 :同一紙面に医薬品とその他のものを併せて掲載はしても構わないが、その他のものが医薬品的効果があるような広告は禁止

エ.誤 :天然成分によるアレルギー等もあり得ます。誇大広告に該当します。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、許可を受けなければ行うことができない。

2 医薬品医療機器等法第66条(誇大広告等)及び第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)は、広告の依頼主だけではなく、その広告に関与する全ての人が対象となる。

3 医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告を指す。)も含まれる。

4 医薬品の販売広告に該当するか否かの判断基準の一つとして、顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であるという要件がある。

 

 

解説

  1. 誤 :未承認の広告は全て禁止されています。
  2. 正 :その他「特定の商品名が明らかにされていること」、「一般人が認知できる状態であること」の3つ要件を満たす場合は広告に該当

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~12:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問13~17:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問18~20:第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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執筆者:吉川 泰紀

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