2016年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2016年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上 の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関す る措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

a b c
1 国民生活 指定薬物 研究開発の促進
2 国民生活 指定薬物 適正使用
3 保健衛生 危険ドラッグ 適正使用
4 国民生活 危険ドラッグ 研究開発の促進
5 保健衛生 指定薬物 研究開発の促進

 

 

解説

この条文は頻出なため、必ず覚えましょう。

  1. 保健衛生
  2. 指定薬物
  3. 研究開発の促進

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。

b 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。

c 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できるよう、通常、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等の診断疾患名で示される。

d 店舗販売業者および配置販売業者は、全ての一般用医薬品の販売等が認められている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :診断疾患名ではなく、生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)
  2. 誤 :配置販売は「一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと」等の基準に適合するもののみ

正解 

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い
(dのみ、第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問3 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

b 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。

c 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

d 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、 貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 正 
  2. 誤 :該当するものがあります。
  3. 誤 :かぎは毒薬のみの規定です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。

b 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「指定」の文字 を記載しなければならない。

c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品に分類が変更されることはない。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :「指定」ではなく、「2」の記載が必要です。
  2. 誤 :新たな知見により適宜変更される。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造年月日

b 重量、容量又は個数等の内容量

c 製造業者の氏名又は名称及び住所

d 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :製造年月日ではなく、使用期限(製造日より安定性が3年未満のもの)
  2. 誤 :製造業ではなく、製造販売業者
  3. 正 :日本薬局方収載のものは「日本薬局方」の文字等

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い


 


問6 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

b 化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要なく、 一般小売店において販売することができる。

c 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :規定なし
  2. 正 :医薬部外品も同様です。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問7 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

b 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。

c 医薬品医療機器等法第25条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、 配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

d 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :店舗による医薬品販売は可能だが、配置販売は認められていない。
  2. 誤 :卸売販売業は一般生活者への販売は不可です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問8 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

b 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

c 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者となることができる。

d 調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :都道府県知事の許可
  2. 誤 :管理者は薬剤師でなければならない

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問9 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

b 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

c 登録販売者は、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年あれば、要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。

a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 正 
  2. 誤 :要指導医薬品ではなく、第二、第三類医薬品を販売する店舗

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第146条第2項に規定されていないものはどれか。

1 品名

2 数量

3 販売した日時

4 販売した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名

5 購入者の氏名及び住所

 

 

解説

購入者の氏名及び住所はいりません。

上記の他、医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果が必要です。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~5:第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問6     :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問7~9:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問10 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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