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2016年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2016年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

c その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :第1類は登録販売者は販売できない
  2. 誤 :購入者側から相談があった場合の応答は第3類でも義務である。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問12 店舗販売業における一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品は、医薬部外品と区別して陳列しなければならない。

b 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しなければならない。

c かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。

d 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :指定2類医薬品の説明文

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 医薬品医療機器等法に基づく薬局又は店舗販売業における掲示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 管理者の氏名を掲示しなければならない。

b 勤務する薬剤師の薬剤師名簿登録番号又は登録販売者の販売従事登録番号を掲示しなければならない。

c 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。

d 要指導医薬品を販売しない場合も、要指導医薬品の陳列に関する解説を掲示しなければならない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :勤務する薬剤師、登録販売者の氏名と担当業務が必要、登録番号は不要
  2. 正 :販売しない場合も必要です。

正解 

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 薬局開設者が特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与を特定販売という。

b 薬局開設者が特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵又は陳列していない一般用医薬品も販売することができる。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :貯蔵、陳列したもののみ販売することができる。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の情報として、正しいものの組合せはどれか。

a 薬局の位置を示す地図

b 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

c 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間

d 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :地図ではなく、外観写真が必要
  2. 誤 :製造番号ではなく、使用期限

特定販売の例
(アマゾンサイト)
アマゾンファーマシーについて、陳列の状況の写真はかなりシンプルですが、必要事項はすべて掲載されてました。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


 


問16 次の一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)として、正しいものの組合せはどれか。

a アセトアミノフェンを有効成分として含有する製剤

b インドメタシンを有効成分として含有する製剤

c プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤

d ブロムワレリル尿素(ブロモバレリル尿素)を有効成分として含有する製剤

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は下記の6つ
ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医師が効能効果について保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載することができる。

b 誇大広告等や承認前の医薬品の広告を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告 依頼主だけではなく、広告媒体となるテレビや新聞の関係団体等、その広告に関与する すべての人が対象となる。

c 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることの要件を1つでも満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :保証している旨の表現は事実であっても広告できません。
  2. 正 
  3. 誤 :いずれの要件も満たすことで、広告に該当します。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問18 医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現とはならない。

b チラシやパンフレット等の同一紙面に、一般用医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。

c 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている一般用医薬品について、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。

d 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や 症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :保証表現に該当します。
  2. 誤 :医薬品とその他を一緒に掲載は可能であるが、医薬品以外に医薬品的な効能効果があるように見せかけることは、違反である。
  3. 正 :その他、構成生薬の作用を個別に挙げることも不適用である。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問19 医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められていない。

b 在庫処分等の販売側の判断で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。

c 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められていない。

d キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :在庫処分等が理由である場合は認められない。あくまで、使用者の利便性・合理性のためであれば可
  2. 誤 :限度内であれば、可能である。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。

b 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

c 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

d 都道府県知事は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 正 :帳簿書類は検査は可能だが、収去できません。
  2. 正 :ポイントは最小分量に限り、収去させることができる。
  3. 誤 :店舗管理者ではなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者に命ずることができる。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~16 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問17~20 :第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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執筆者:吉川 泰紀

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