2016年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20


2016年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20

問11 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。

2 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。

3 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

4 厚生労働省が医薬品の安全性について発表した資料が掲載されている。

5 一般用医薬品・要指導医薬品に関連した、医薬品の承認情報、医薬品の生産量、生産額及び製品回収に関する情報が掲載されている。

 

 

解説

医薬品の承認情報、製品回収情報はあるが、生産量及び、生産額は掲載されていません。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問12 医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。

b 医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売した医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。

c 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正

 

 

解説

  1. 正 :WHO国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
  2. 誤 :都道府県知事ではなく、厚生労働大臣に報告
  3. 正 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問13 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a )にお いて( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣 は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の 中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

a b c
1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 厚生科学審議会
2 厚生労働省 厚生科学審議会 薬事・食品衛生審議会
3 厚生労働省 専門委員 厚生科学審議会
4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生科学審議会 薬事・食品衛生審議会
5 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 薬事・食品衛生審議会

 

 

解説

  1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
  2. 専門委員 
  3. 薬事・食品衛生審議会

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問14 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない者は「誤」と表記する。

a 病院・診療所の開設者

b 薬局の開設者

c 獣医師

d 登録販売者

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

 

 

解説

医薬品の副作用等報告は開設者や医薬関係者の義務です。

  1. 正 :登録販売者も該当します。

正解 1

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問15 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

b 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とはならない。

c 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。

d 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :因果関係が明確でない場合も報告の対象となります。
  2. 誤 :期間が定められているのは、製造販売業者等です。

正解 3

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策


 


問16 次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しいものの組合せはどれか。

a ビタミン主薬製剤

b 一般用検査薬

c 点鼻薬

d 人体に直接使用しない殺菌消毒剤

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

対象とならないものには、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)、無承認無許可医薬品等が該当します。

  1. 誤 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問17 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正し い組合せはどれか。

a 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の 立て直し等を目的として15年間給付される。

b 医療手当は、医薬品の副作用による疾病(「入院治療を必要とする程度」の場合)の治療に要した費用の実費を補償するものである。

c 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正 

 

 

解説

  1. 誤 :最高10年間が限度
  2. 誤 :医療費の説明文、医療手当は医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの(定額) 
  3. 正 :18歳未満の場合は障害児養育年金として、対象者を養育する人に給付される。

正解 5

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問18 医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。

b 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されている。

c 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設され た。

a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :医薬品と医薬部外品
  2. 誤 :日本製薬団体連合会において、医薬品PLセンターが開設されました。 

正解 4

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問19 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で複数の死亡例が発生し、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。

b 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、 1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

c 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用(ショッ ク)の発生事例が、計26例報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。

d 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品について、2000年5月米国で、女性が食欲抑制剤(我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量)として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、 米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :イエローレターではなく、製品の回収が要請された。
  2. 正 :イエローレターが配布された。
  3. 誤 :イエローレターではなく、使用上の注意の改訂が指示された。

正解 4

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問20 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着及び医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

b 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小中学生のうちは興味をあおるだけになってしまうため、適切な理解力を有する高校生以上になってから行うことが望ましい。

c 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

a b c
1 誤 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 誤 正
4 正 正 正
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :小中学生のうちからの啓発が重要である。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済


 


出題範囲の解説ページまとめ

問11  :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問12~15:第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問16~20:第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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