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2016年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1~10


2016年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1~10

問1 医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

2 本来、医薬品も人体にとっては異物(外来物)である。

3 人体に対して使用されない医薬品である殺虫剤でも、誤って人体がそれに曝さらされれば健康を害するおそれがあるものがある。

4 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すると保健衛生上のリスクは相対的に高い。

5 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。

 

 

解説

  1. 正 :同様に検査薬においても、正しく使用しないと健康を害する場合があります。
  2. 誤 :一般用医薬品は医療用医薬品よりも相対的にリスクは低いです。
  3. 正 :そのため、薬剤師、登録販売者等の説明が必要となります。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

 


問2 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

b 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、一般用医薬品として販売が認められるものはそのすべてが解明されている。

c 医薬品は、異物等の混入、変質等により、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 正 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :一般用医薬品においても、すべてが解明されていません。
  2. 正 

正解 2

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第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

 


問3 医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基 づいて評価される。

b 投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出される「治療量」から、最小有効量を経て「無作用量」に至る。

c 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「致死量」を経て、「最大致死量」に至る。

d 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :頻出問題、効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との
  2. 誤 :「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
  3. 誤 :「中毒量」から「最小致死量」を経て「致死量」に至る。

正解 4

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第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

 


問4 医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正 しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( c )内はいずれも同じ字句が入る。

新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である( a )に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、( b )ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした( c )試験が行われる。ヒトを対象とした( c )試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に( d )が制 定されている。

a b c d
1 Good Clinical Practice 医薬品作用基準 感作 Good Laboratory Practice
2 Good Laboratory Practice 医薬品作用基準 臨床 Good Clinical Practice
3 Good Clinical Practice 医薬品毒性試験法 臨床 Good Laboratory Practice
4 Good Laboratory Practice 医薬品毒性試験法 臨床 Good Clinical Practice
5 Good Clinical Practice 医薬品毒性試験法 感作 Good Laboratory Practice

 

 

解説

GLP=非臨床の基準、CGP=臨床の基準

  1. Good Laboratory Practice
  2. 医薬品毒性試験法 臨床
  3. Good Clinical Practice

正解 4

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第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

 


問5 医薬品の副作用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を( a )ために、人に( b )量で発現する医薬品の有害かつ( c ) 反応」とされている。

a b c
1 向上させる 用いられる最少 意図する
2 正常化する 通常用いられる 意図しない
3 向上させる 通常用いられる 意図しない
4 正常化する 通常用いられる 意図する
5 向上させる 用いられる最少 意図しない

 

 

解説

  1. 正常化する
  2. 通常用いられる
  3. 意図しない

正解 2

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


問6 アレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 免疫機構が過敏に反応して、体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。

b アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はないが、医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。

c 医薬品の添加物の中には、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得るものはない。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 誤 正
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :アレルギーには体質、遺伝の要素も関係します。
  2. 誤 :添加物がアレルゲンとなる場合があります。

正解 1

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


問7 以下の記述のうち、医薬品の効き目や安全性を踏まえた登録販売者の対応として最も適切であるものはどれか。

1 習慣性・依存性のある成分を含んだ医薬品を大量に購入しようとした者に対して事情を尋ねたところ、あいまいな返答であったため、販売を差し控えた。

2 購入者から、 「一般用医薬品を使用し続けているが、症状が改善しない」と相談されたが、続けて使用するよう同じ一般用医薬品の購入を勧めた。

3 購入者から、「早く効果が現れる方法を教えてほしい」と相談されたため、定められた用量の二倍量までなら服用してもよいと回答した。

4 購入者から、「成人専用の薬を小児に飲ませたい」と相談されたため、定められた服用量の半分を飲ませて様子をみるよう回答した。

5 購入者から、「病院で処方してもらった薬の効果が弱い」と相談されたため、同じような効果の一般用医薬品を同時に服用するよう勧めた。

 

 

解説

  1. 正 :不審な購入者等には、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
  2. 誤 :一般用医薬品を使用し、改善しない場合は医療機関への受診を勧めましょう。
  3. 誤 :一度に大量に摂取することは、副作用が出やすいため、用法通りの服用が大切です。
  4. 誤 :小児用の用法を進めるべき、小児用法がない場合は使用を控えるべきです。
  5. 誤 :効果が重複すると、副作用が強く発現する可能性があります。

正解 1

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


問8 医薬品と食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 複数の医薬品を併用した場合、又は特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることがある。

b 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

c 医薬品の成分と同じ物質を含有する食品を併せて摂取すると、体内からその成分が早く消失して医薬品の効果が十分に得られなくなる。

d 生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品(ハ ーブ等)として流通可能なものもある。

1(a,b)
2(a,d)
3(b,c)
4(c,d)

 

 

解説

  1. 誤 :外用薬や注射薬も、食品との相互作用の可能性があります。
  2. 誤 :重複することで、体内にその成分が多くなり、副作用の発現する場合があります。

正解 2

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


問9 小児に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は1歳未満、幼児は5歳未満、小児は12歳未満との年齢区分が用いられている。

b 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

c 5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

d 乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいことから、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても使用の適否が見極めにくい。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :乳児1歳未満、幼児7歳未満、小児15歳未満
  2. 正 :乳児の場合は、医療機関へ受診が優先され、一般用医薬品の使用は最低限に留める。

正解 1

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


問10 高齢者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、若年時と比べて副作用を生じるリスクが低くなる。

b 高齢者の場合、既定用量の下限で使用してもなお作用が強過ぎる等の問題を生じる場合があるので注意が必要である。

c 高齢者は、一般用医薬品の使用によって持病(基礎疾患)の症状が悪化したり、治療の妨げとなることはないが、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクが高い。

a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :高齢者の方が、副作用のリスクは高い。
  2. 正 
  3. 誤 :一般用医薬品の使用が、持病の治療の妨げになる場合がある。

正解 5

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第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~4  :第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

問5~10:第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

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執筆者:吉川 泰紀

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