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2016年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2016年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する以下の記述 について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合せはどれか。なお、2箇所の( a )内はいずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( b )による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

a b c
1 再生医療等製品 販売 指定薬物
2 先端医療製品 使用 指定薬物
3 先端医療製品 販売 危険ドラッグ
4 再生医療等製品 使用 指定薬物
5 再生医療等製品 使用 危険ドラッグ

 

 

解説

頻出問題ですので、まる覚えしましょう。

  1. 再生医療等製品
  2. 使用
  3. 指定薬物

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。

b 薬局では、第一類医薬品の販売に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。

c 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことは認められていない。

d 都道府県知事は、医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないときには、薬局の許可を与えないことができる。

1(a,b)
2(a,c)
3(c,d)
4(a,d)

 

 

解説

  1. 正 :薬局開設者は薬剤師でなくでもOK
  2. 誤 :第一類医薬品に関しては、薬局に限らず、できません。
  3. 誤 :薬局は店舗による医薬品販売が可能です。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問3 店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。

b 薬剤師が管理者である店舗では、薬局医薬品の一部を販売することができる。

c 店舗販売業者は、その店舗の管理者の意見を尊重しなければならない。

d 薬剤師が従事している店舗であれば、調剤を行うことができる。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 正 :第一類は薬剤師のみ
  2. 誤 :薬局ではないので、できません。薬局医薬品=医療用医薬品
  3. 誤 :調剤ができるのは薬局や、診療所等の調剤所のみです。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問4 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 配置販売業の区域管理者は登録販売者でなければならない。

b 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業の許可を受けた都道府県ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。

c 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。

d 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することが認められている。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

bについてはかなり難易度が高め!

  1. 誤 :配置販売の区域管理者は薬剤師か登録販売者ができます。
  2. 誤 :「配置販売業の許可を受けた都道府県ごと」ではなく、「住所地の都道府県知事」が発行する身分証明書の交付が必要です。
  3. 正 :いわゆる「先用後利」です。
  4. 誤 :分割販売は認められていません。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項 第2号で規定される第二類医薬品の定義に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

その( a )等により( b )に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(( c )医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの

a b c
1 薬理作用 身体の機能 第一類
2 副作用 日常生活 第一類
3 副作用 日常生活 第三類
4 副作用 身体の機能 第一類
5 薬理作用 日常生活 第三類

 

 

解説

第一類については、「特に注意が必要なもの」として規定されています。

  1. 副作用
  2. 日常生活
  3. 第一類

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 在庫がない場合には、特定販売を行う他店から直接発送することができる。

b ホームページの利用の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

c 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は 店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

a b c
1 誤 誤 正
2 誤 正 正
3 誤 正 誤
4 正 誤 正
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :必ず、店舗に貯蔵、陳列しているものである必要があるため、在庫がない場合は一度店舗に取り寄せたものを発送することとなる。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問7 食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

b 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。

c 栄養機能食品とは、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、消費者庁長官の許可を受けて、その栄養成分の機能の表示を行うものである。

d 機能性表示食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、 健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可を受けたものである。

1(a,b)
2(a,c)
3(c,d)
4(a,d)

 

 

解説

  1. 正 
  2. 誤 :栄養機能食品は許可を消費者庁長官の許可を受けたものではないです。
  3. 誤 :機能性表示食品は健康増進法に基づき、許可を受けたものではありません。

個別の許可が必要なものは、「特定用途食品」とその一部である「特定保健用食品」です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問8 要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬剤師が管理者である店舗では、登録販売者が要指導医薬品の適正な使用のための情報の提供及び指導をすることができる。

b 薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合に、情報の提供及び指導を行わせる者にあらかじめ確認させなければならないと規定されている事項には、他の薬剤又は 医薬品の使用の状況が含まれる。

c 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量などの事項を書面に記載し、1年間保管しなければならない。

d 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

1(a,b)
2(b,c)
3(c,d)
4(b,d)

 

 

解説

  1. 誤 :要指導、第一類に関しては、薬剤師のみが情報提供及び指導できます。
  2. 誤 :書類の保存期間は2年間です。
  3. 正 :侵襲性の高いものは医療用医薬品に分類されます。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

d 第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問9 次の医薬品のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条又は第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しい組み合わせはどれか。

a その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの

b 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの

c 依存性・習慣性の高いもの

d タール色素が使用されているもの

1(a,b)
2(a,c)
3(b,d)
4(c,d)

 

 

解説

頻度が少ないため、解説ページには詳しく載せていません。

  1. 誤 :依存性がある医薬品は販売されています。
  2. 誤 :タール色素を着色目的のみで、配合されているものは認められません。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問10 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に照らして、化粧品に認められている効能効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 肌荒れを防ぐ
b フケ、カユミがとれる
c あせも、ただれの緩和・防止

a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 正 誤 正

 

 

解説

化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」において効能効果の表示が認められています。

  1. 誤 :あせも、ただれの防止は医薬部外品に該当します。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~4  :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問5  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問6  :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問7      :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問8      :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問9      :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問10    :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

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執筆者:吉川 泰紀

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