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2016年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2016年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 次の医薬部外品の製品群のうち、かつては医薬品であったが、平成16年に医薬部外品へ移行されたものはどれか。

1 殺鼠剤
2 育毛剤(養毛剤)
3 健胃薬
4 浴用剤
5 腋臭防止剤

 

 

解説

かなり難易度が高いため、優先度低め

平成16年に医薬部外品となったのは、健胃薬、整腸薬、消化薬、健胃消化薬等である。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問12 毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 店舗の管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

b 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

c 一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。

d 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、その医薬品の 品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

1(a,b)
2(b,c)
3(c,d)
4(a,d)

 

 

解説

  1. 誤 :店舗管理者が薬剤師であれば、劇薬、毒薬共に購入者が望めば開封販売が可能
  2. 正 
  3. 正 :要指導医薬品に該当する劇薬、毒薬はあります。
  4. 誤 :劇薬は白地に赤枠、赤字です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問13 店舗販売業者が、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、その医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記入されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1 使用目的
2 製造番号又は製造記号
3 譲受人の氏名
4 譲受人の住所
5 譲受人の職業

 

 

解説

毒薬、劇薬を販売、譲渡する際は、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業の文書を受けなければならない。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問14 生物由来製品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 生物由来の原材料が用いられているものであっても、指定の対象になるとは限らない。

2 主に、製品を使用する患者数に着目して指定されている。

3 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

4 現在のところ、一般用医薬品又は要指導医薬品で指定されたものはない。

 

 

解説

生物由来製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問15 一般用医薬品のうち、濫用のおそれがあるものとして指定されている医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 厚生労働大臣が指定する。

b 販売し、又は授与するときは、必ず薬剤師が必要な事項を確認することとされている。

c 購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :リスク区分の通り、登録販売者でも販売、授与できるものがある。
  2. 誤 :若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢を確認する。「書面の記録」は規定なし。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問16 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤につ いて、正しい組み合わせはどれか。

a 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとす る者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければ ならない。

b 要指導医薬品を販売又は授与する場合、情報提供を行った者の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。

c 第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、情報提供 は必ずしも必要ではない。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 正
5 誤 正 正

 

 

解説

Cについては、難易度が高いです。解説ページにも記載ありませんが、購入者が説明を要さない意思表明し、薬剤師が適正だと判断した際は、情報提供は必要としない。

  1. 誤 :氏名のみで、住所はいりません。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1 製造業者の氏名又は名称及び住所

2 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、 「店舗専用」の文字

4 重量、容量又は個数等の内容量

5 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

 

 

解説

  1. 誤 :製造業ではなく、製造販売業の氏名又は名称及び住所

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問18 医薬品の広告又は販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められない。

b 医薬品の使用前・使用後を示した写真を用いて広告を行うことは、効能効果等の保証表現とはならない。

c 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことも、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 正
3 正 誤 誤
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :使用前、使用後の写真は事実であっても、保証表現に該当します。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問19 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特定の医薬品の商品名が明らかにされている場合、顧客を誘引する意図が明確でなくても、 広告に該当する。

b チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調され ているような場合には、不適正な広告とみなされることがある。

c 店舗販売業者が、特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示する必要がある。

a b c
1 誤 正 誤
2 誤 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 誤 誤
5 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :広告に該当するには、 「誘引する意図が明確」、 「特定の商品名が明らか」、「 一般人が認知できる」の3つの要件が必要です。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

(c 第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問20 行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 都道府県知事(店舗販売業の店舗又は薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にあ る場合においては、市長又は区長。)は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品 又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量の2倍量に限り、収去させることができる。

b 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行うことは、 罰則の適用対象である。

c 都道府県知事(店舗販売業の店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 )は、店舗販売業の店舗の管理者が不適当であると認めるときは、 店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

d 薬局開設者について、薬事に関する法令に違反する行為があったとき、都道府県知事(薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、 薬局の開設許可を取り消すことができる。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :収去できるのは、最小分量のみ

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11    :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問12~14 :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問15~16 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問17   :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問18~20:第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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