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2016年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10


2016年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10

問1 一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。

b 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であり、それらの記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

c 一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際、その一般用医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況によらず、いかなる場合においても、添付文書や製品表示に記載されている内容についてはすべて説明すべきである。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :購入者の状況に応じ、必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、3年ごとに改訂がなされている。

b 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。

c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質(例えば、主たる有効成分など)が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

d 製品の特徴は、広告に該当することから、添付文書に記載してはならない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :添付文書は必要に随時改訂がなされている。
  2. 正 
  3. 誤 :その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。 

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

b 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。

c 「相談すること」の項目に記載される「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 誤 誤 誤
5 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :他の医薬品であっても、アレルギー性の副作用を生じやすい場合があり、該当します。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品は、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項について、容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。

b 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 正
3 正 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

すべてその通りです。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  次の人は使用(服用)しないこと対象成分・薬効群
a ぜんそくを起こしたことがある人・インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬

b 妊婦又は妊娠していると思われる人・スクラルファート

c 6歳未満の小児・アミノ安息香酸エチル

a b c
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :スクラルファートはアルミニウム含有のため、「透析を受けてる人」には使用を避ける。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問6 以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、排尿困難の症状のある人が、その成分が含まれる医薬品を使用(服用)する前に、その適否について専門家に相談するよう注意を求めているものの組み合わせはどれか。

a イブプロフェン
b ジフェニドール塩酸塩
c ロートエキス
d テオフィリン

1(a,c)
2(a,d)
3(b,c)
4(b,d)
5(c,d)

 

 

解説

排尿困難な人が内服することで、問題となるのは、「より尿が出にくくなる」ことです。交感神経が興奮すると、尿が出にくくなります。

問に対しては、抗コリン作用、交感神経興奮作用をイメージしましょう。上記薬剤の他、マオウを含む漢方や、抗ヒスタミンが該当します。

  1. 正 :抗コリン作用
  2. 正 :抗コリン作用

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

 


問7 懸念される症状として眠気等が挙げられるため、一般用医薬品の添付文書に使用上の注意として「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a アミノフィリン水和物
b クロルフェニラミンマレイン酸塩
c ジヒドロコデインリン酸塩
d ロペラミド塩酸塩

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと=眠気やかすみ目、異常な眩しさを副作用にもつ医薬品が該当します。

  1. 誤 :アミノフィリンは神経が過敏になる作用を持っています。
  2. 正 :眠気
  3. 正 :眠気
  4. 正 :眠気

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問8 一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

b 購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。

c 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく表示義務はない。

d 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 正 
  2. 誤 :製造後3年を超えて安定なものには使用期限の記載義務なし

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問9 医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述について、 ( )の中に入れるべ き字句の正しい組み合わせはどれか。

( a )においては、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く( b )向けに情報提供を行っている。

a b
1 厚生労働省 医薬関係者
2 厚生労働省 一般消費者
3 製造販売業者 一般消費者
4 消費者庁 一般消費者
5 消費者庁 医薬関係者

 

 

解説

設問の医薬品・医療機器等安全性情報とは別に、総合機構ホームページでは、誰でも閲覧可能は情報として、医薬品等の情報が公開されています。

  1. 厚生労働省
  2. 医薬関係者

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問10 医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の薬局をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

b スモン訴訟を契機として、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立した。

c 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 誤 誤 正
5 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :モニターは薬局ではなく、医療機関です。報告制度は薬剤師のみでなく、医療従事者が対象のため、モニターも当然医療機関です。
  2. 誤 :スモンではなく、サリドマイド薬害事件を契機にして創設された。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~4   :第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問5       :第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問6   :第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

問7   :第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問8~9  :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問10     :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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執筆者:吉川 泰紀

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