更新中

2016年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20


2016年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20

問11 緊急安全性情報に関する以下の記述について、 ( )の中に入れるべき字句の正しい 組み合わせはどれか。

医薬品、( a )について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、 ( b )からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 A4サイズの印刷物で、 ( c )とも呼ばれる。

a b c
1 医薬部外品又は化粧品 厚生労働省 イエローレター
2 医療機器又は再生医療等製品 厚生労働省 イエローレター
3 医療機器又は再生医療等製品 厚生労働省 ブルーレター
4 医療機器又は再生医療等製品 各都道府県 ブル-レター
5 医薬部外品又は化粧品 各都道府県 ブルーレター

 

 

解説

緊急安全性情報、安全性速報ともに、医薬部外品、化粧品は入りません。

  1. 医療機器又は再生医療等製品
  2. 厚生労働省 
  3. イエローレター

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問12 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」におい て、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報として掲載されている項目の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品等の製品回収に関する情報

b 医薬品の承認情報

c 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり

d 緊急安全性情報

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

その他、添付文書情報、「医薬品・医療機器等安全性情報」もホームページ上に載せられています。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問13 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2 項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品との因果関係が明確である場合のみが報告の対象となる。

b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる 健康被害についても報告がなされる必要がある。

c 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がな されればよい。

d 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、報告書を都道府県に送付することとされている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :因果関係が明確でなく、「疑い」の場合も報告の対象です。
  2. 誤 :報告先は厚生労働大臣であり、実務上、報告書は総合機構に提出する。また企業からの報告に関しては、期間が設定されている。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問14 医薬品の市販後の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 血液製剤等の生物由来製品については、製造販売業者等に対して承認後の使用成績に関する調査は求められていない。

b 登録販売者は、製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

c 1979年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して都道府県への報告義務を課している。

d 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :生物由来製品においては定期的に国へ報告する制度を導入している。 
  2. 誤 :都道府県ではなく、厚生労働大臣への報告義務がある。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問15 医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に開設された。

c 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :総合機構ではなく、日本製薬団体連合会において、開設された。
  2. 誤 :医薬品、医薬部外品に関する苦情であり、医療機器については該当しない。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問16 以下の要指導医薬品又は一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。

1 殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)

2 殺鼠剤

3 殺虫剤

4 一般用検査薬

 

 

解説

医薬品副作用被害救済制度の対象外なもの

  • 殺虫剤・殺鼠剤
  • 殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)
  • 一般用検査薬、
  • 一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
  • 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  • 無承認無許可医薬品(個人輸入医薬品も含む)

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問17 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

b 障害年金及び障害児養育年金には請求期限がない。

c 遺族年金については死亡のときから10年以内であれば請求することができる。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 正 :設問の7種類があります。
  2. 誤 :請求期限は、障害年金、障害児養育年金以外は、基本5年です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問18 一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 2003年8月までに、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

b 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたため、厚生労働省では、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。

c 間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状は一般用かぜ薬の効能であるかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要である。

d アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 正 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :塩酸フェニルプロパノールアミンの説明文

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問19 医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3箇所の( a )内及び2箇所の( b )内はいずれも同じ字句が入る。

小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994 年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯
を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤 な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )が指示された。

a b c
1 間質性肺炎 塩酸フェニルプロパノールアミン 緊急安全性情報の配布

2 間質性肺炎 インターフェロン製剤 販売中止

3 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報の配布

4 脳出血 塩酸フェニルプロパノールアミン 販売中止

5 脳出血 インターフェロン製剤 緊急安全性情報の配布

 

 

解説

  1. 間質性肺炎
  2. インターフェロン製剤
  3. 緊急安全性情報の配布

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

b 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、 「ダメ。ゼッタイ。 」普及運動が実施されている。

c 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

d 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によりのみ生じ、一般用医薬品によっては生じ得ない。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :一般用医薬品のよっても、生じえます。(濫用等の恐れのある医薬品が規定されているのもその一つです。)

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~12 :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問13~14 :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問15~20 :第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

鳥取 島根 岡山 広島 山口の過去問題に戻る

広告A

広告b

2019年登録販売者試験対策
過去問題にフォーカスした薬剤師による独学サポートサイト
メディカルライフデザイン



更新日:

執筆者:吉川 泰紀

Copyright© 2019年登録販売者試験対策 , 2019 All Rights Reserved.