更新中

2016年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2016年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )、( b )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

下欄
a b c
1 再生医療等製品 国民生活 指定薬物

2 生物由来製品 保健衛生 危険ドラッグ

3 再生医療等製品 保健衛生 危険ドラッグ

4 生物由来製品 国民生活 指定薬物

5 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物

 

 

解説

頻出問題ですので、まる覚えしましょう。

  1. 再生医療等製品
  2. 保健衛生
  3. 指定薬物

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品の定義と範囲に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品の中に配合されているものもある。

b 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品に該当する。

c 人の身体に直接使用されない器具用消毒薬や検査薬は、医薬品に含まれない。

d 歯科材料は、医薬品に該当する場合がある。

下欄
1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 正 
  2. 正 :医薬品はすべて日本薬局方に収められている訳ではないので、注意
  3. 誤 :含まれるものがあります。
  4. 誤 :歯科材料は器具機械等に分類され医薬品に該当しない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 製造業の許可を受けた者でなければ、医薬品を製造してはならない。

b 医薬品の販売業の許可を受けた者であれば、医薬品の製造販売ができる。

c 医薬品を製造しようとする者は、品目ごとにその製造についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

d 不正表示医薬品及び不良医薬品の販売及び製造等の禁止規定は、製造販売元の製薬企業や製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業にも適用される。

下欄
a b c d
1 誤 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
  2. 誤 :製造販売する者は、品目ごとに製造販売について厚生労働大臣の承認が必要

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。

1 店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品の販売が認められている。

2 要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

3 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。

4 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血を行う医薬品のうち、要指導医薬品として製造販売されているものがある。

 

 

解説

  1. 誤 :配置販売業者には要指導医薬品の販売が認められない。
  2. 誤 :患者にあわせ処方量を決めて交付するのは、医療用医薬品
  3. 正 
  4. 誤 :要指導・一般用医薬品は侵襲性の高い医薬品は入りません。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 一般用医薬品で劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。

b 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

c 毒薬又は劇薬は、15歳未満の者や、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される者へ交付することが禁止されている。

d 医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売することができない。

下欄
a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :一般用医薬品の中で、劇薬・毒薬に該当するものはありません。
  2. 正 
  3. 誤 :15歳未満ではなく、14歳未満の者
  4. 誤 :店舗管理者が薬剤師であれば、毒薬、劇薬を開封して販売が可能、ただし、配置販売業者の場合、管理者が誰でも、開封販売はできない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC)で、製造販売承認後、厚生労働省令で定める期間を経過しないものは、第一類医薬品に分類される。

b 第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。

c 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品に区分されており、厚生労働省告示で指定されているものではない。

d 第三類医薬品に分類されている医薬品であっても、第一類医薬品に分類が変更されることがある。

下欄
a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 正 :ここで言う定める期間はスイッチOTCの場合は概ね3年間である。
  2. 誤 :第3類医薬品の説明文、第2類は日常生活に支障を来す程度の健康障害の可能性があるもの
  3. 正 :随時変更の可能性はあります。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問7 次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示

2 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示

3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

4 医薬品の効能又は効果

5 重量、容量又は個数等の内容量

 

 

解説

第50条に基づいた法定記載事項には容器・外箱には用法・用量や効能・効果の記載義務はありません。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問8 医薬部外品に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の届出が必要である。

b 化粧品としての使用目的を有する製品の中には、薬用化粧品類のように医薬部外品として承認されているものがある。

c 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行わなければならない。

d かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がある。

下欄
1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :医薬部外品・化粧品には販売業の届け出等はいりません。
  2. 正 
  3. 誤 :医薬部外品・化粧品の製造販売業は届出でななく、許可が必要
  4. 正 :頻度が低く、解説ページにも載せていませんが、その通りです。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 薬局及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

b 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。

c 店舗販売業は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

d 薬局の開設の許可は7年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。

下欄
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :店舗販売業と配置販売業は一般生活者に対し販売が可能です。
  2. 誤 :6年ごとに更新が必要である。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

b 化粧品の効能効果の1つに「皮膚をすこやかに保つ。」がある。

c 化粧品においては、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。

d 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。

下欄
a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :添加物として配合するなど、薬理作用が期待されない量であれば、配合可
  2. 正 :化粧品の製造販売は基本的に、届出ですが、指定する成分が含有する場合には承認が必要です。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~7:第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問8     :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問9     :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問10   :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

徳島 香川 愛媛 高知の過去問題に戻る

広告A

広告b

2019年登録販売者試験対策
過去問題にフォーカスした薬剤師による独学サポートサイト
メディカルライフデザイン



更新日:

執筆者:吉川 泰紀

Copyright© 2019年登録販売者試験対策 , 2019 All Rights Reserved.