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2016年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2016年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 食品と医薬品との関係に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 食品安全基本法及び食品衛生法において、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物は食品であると定義されている。

2 アンプル剤や舌下錠の形状のものは、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

3 食品として販売されている製品であっても、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。

4 特定保健用食品は、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。

 

 

解説

錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、医薬品に該当しない。

しかし、 アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状であるものは医薬品に該当する。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問12 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 調剤を実施する薬局は、医療法において「医療提供施設」として位置づけられている。

b 薬局として開設許可を受けていない、病院又は診療所の調剤所は、「薬局」の名称を付すことができない。

c 薬局開設者は、必ずしも薬剤師である必要はない。

d 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。

下欄
a b c d
1 誤 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :病院又は診療所の調剤所は、薬局の開設許可を受けていなくても「薬局」の名称を付すことができる。
  2. 誤 :厚生労働大臣ではなく、都道府県知事等の許可

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問13 店舗販売業に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 薬剤師が従事する店舗販売業は、調剤をすることができるほか、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

b 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和は、店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上でなければならない。

c 店舗には、毒薬を取り扱わない場合であっても、鍵のかかる貯蔵設備を設置しなければならない。

d 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者を登録販売者とする場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

下欄
1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :調剤は薬局、病院等の調剤所のみ可能です。
  2. 正 :文の説明通り、難易度が高いため、優先頻度の低い知識
  3. 誤 :毒薬を扱う場合に必要
  4. 正 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問14 医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール、POP広告等も含まれる。

b 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている場合、しばり表現を省いて広告することは、原則認められていない。

c 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、事実であれば差し支えない。

d チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。

下欄
1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :事実であっても保証するような広告は禁止です。
  2. 誤 :医薬品とその他を合わせて掲載することは可能です。ただし、その他も物が医薬品的効果があるような誤解を生まないよう注意が必要

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問15 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 配置販売業者が、店舗による販売の方法で医薬品を販売しようとする場合、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要はない。

b 配置販売業者又はその配置員は、その本籍地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

d 配置販売業においては、取り扱う一般用医薬品のリスク区分に関わらず、薬剤師以外の者が区域管理者になることはできない。

下欄
a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :配置販売業者が店舗による販売をする場合には、別途免許が必要
  2. 誤 :本籍地ではなく、配置販売しようとする区域の都道府県知事に届出る必要がある。
  3. 誤 :第2類、3類医薬品については一定基準のもと、登録販売者でも可能です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問16 次のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときに、書面に記載し、2年間保存しなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 品名
2 数量
3 販売、授与した日時
4 販売、授与した薬剤師の氏名
5 医薬品の購入者の氏名

 

 

解説

1~4の他、 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認結果が必要

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 要指導医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 販売に従事する薬剤師が30分間だけ不在の間に、要指導医薬品購入希望者が来店した場合、代わりに登録販売者が当該医薬品を販売することは認められている。

b 販売に従事する薬剤師は、要指導医薬品購入希望者に対し、当該医薬品の使用者であることを確認する必要はない。

c 要指導医薬品の販売にあたり、購入希望者へ行う情報提供及び指導は、厚生労働省令で定める事項を記載した書面がない場合に限り、口頭で行うことができる。

d 販売に従事する薬剤師は、要指導医薬品購入希望者へ情報提供及び指導を行い、その内容を理解したこと並びに質問が無いことを確認した後に、当該医薬品を販売することができる。

下欄
a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :要指導、第1類医薬品の販売は薬剤師しかできません。
  2. 誤 :購入者が使用者であるか確認が必要
  3. 誤 :要指導医薬品は必ず、対面で書面による指導が必要です。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問18 薬局及び店舗販売業における指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から( a )メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、( b )陳列施設に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する設備から( c )メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合は除く。

下欄
a b c
1 7 鍵をかけた 2
2 3.5 直接手の触れられない 2
3 7 直接手の触れられない 2
4 7 鍵をかけた 1.2
5 3.5 鍵をかけた 1.2

 

 

 

解説

  1. 鍵をかけた
  2. 1.2

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問19 次のうち、店舗販売業者が店舗内へ掲示すべき事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

2 勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び実務経験年数

3 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

4 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

5 開設者の氏名又は名称、許可証の記載事項

 

 

解説

勤務する薬剤師又は登録販売者については、その氏名及び担当業務が必要

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問20 特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 特定販売とは「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与」のことを指す。

b 特定販売を行うことについて広告をするときは、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び写真を表示しなければならない。

c 特定販売を行う場合には、その広告に特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。

d インターネットを利用して特定販売の広告を行う場合、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

下欄
a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :勤務する薬剤師、登録販売者の氏名のみ

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11       :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問12~13:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問14   :第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

問15   :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問16~20:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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執筆者:吉川 泰紀

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