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2016年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10


2016年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10

問1 医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 要指導医薬品や一般用医薬品の添付文書は、医薬品の専門家による説明が行われることを前提とするため、難解な表現でなされている。

b 購入者等への情報提供を行う際は、一般の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。

c 購入者だけでなく、実際に医薬品を使用する人が自分自身で添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意する必要がある。

d 医療機関を受診する際には、使用している医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

下欄
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :要指導、一般用医薬品の添付文書は生活者に分かり易い説明で表現されている。
  2. 誤 :生活者の状況に応じて必要事項に絞って説明する必要がある。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品によっては、用法、用量、その他使用及び取扱い上必要な注意等の表示を添付文書の形でなく、外箱等に行っている場合がある。

b 1回服用量中0.5mLのアルコールを含有する内服液剤は、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が不要である。

c 専門家への相談勧奨については、外箱等に記載されるが、そのスペースが狭小である場合、記載されない。

d 包装中に封入されている医薬品だけが取りだされ、添付文書が読まれないといったことがないように、外箱等に添付文書の必読に関する事項が記載されている。

下欄
1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :1回服用量中0.1mlのアルコールを含有する場合は、分量等記載が必要
  2. 誤 :記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問3 添付文書の読み方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 小児に使用させる場合の1日の使用回数は、成分及び分量の項目に記載される。

b 効能又は効果(一般用検査薬では「使用目的」)は、「適応症」として記載される場合がある。

c 添加物として配合される成分を添付文書に記載する場合、「香料」「pH調整剤」のような用途名での記載方法は、認められていない。

d 病気の予防や症状の改善につながる事項の記載については、必須ではない。

下欄
a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :小児においても、用法及び用量に記載されている。
  2. 誤 :添加物は用途名で記載されている場合があります。
  3. 正 :いわゆる養生訓が必須ではない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 医薬品の保管及び取扱上の注意に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が適当である。

2 医薬品を別の容器に移し替えると、容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。

3 点眼薬は、感染予防の観点から、他の人と共用しないことが重要である。

4 危険物に該当する消毒用アルコールの容器には、消防法に基づく注意事項が表示されている。

 

 

解説

錠剤、カプセル剤、散剤等は温度差により湿気を帯びる可能性があるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

シロップ剤などは変質しやすいものは、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。

正解

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 安全性情報の提供に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の製造販売業者は、医薬品の適正使用に必要な情報について薬局開設者等へ提供するよう努めなければならない。

b 安全性速報は、医薬品等について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成され、イエローレターとも呼ばれる。

c 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに情報提供するものである。

d 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬品の専門家のみ利用できる。

下欄
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :イエローレターではなく、ブルーレターです。
  2. 誤 :PMDAについては誰でも利用が可能

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問6 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 1996年、柴胡桂枝湯と一般用かぜ薬の併用に関する安全性速報が発出された。

b 医薬品の副作用による間質性肺炎は、息切れ、息苦しさ、発熱等の症状があらわれ、かぜの諸症状と区別が難しい。

c 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、2000年に米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内における自主的な販売中止が要請されたため、我が国でも直ちに販売を中止した。

d アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、国から関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

下欄
1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :小柴胡湯に関する緊急性安全性情報が発出された。
  2. 正 
  3. 誤 :我が国では、直ちに販売中止をせず、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問7 安全性情報の提供に関する次の記述について、( )に入れるべき正しい字句を下欄から1つ選びなさい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の( )では、添付文書情報、医薬品の承認情報や製品回収に関する情報等が掲載されている。

下欄
1 医薬品医療機器情報提供ホームページ
2 日本薬局方ホームページ
3 おくすりe情報
4 e-ヘルスネット
5 厚生労働省法令等データベース

 

 

解説

医薬品医療機器情報提供ホームページ は、誰でも利用可能であり、添付文書情報、医薬品の承認情報や製品回収に関する情報等が掲載されている。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問8 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等に行う情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 添付文書情報は随時改訂されるため、購入者等へ最新の知見に基づく情報提供を行う観点から、積極的に情報収集することが重要である。

b 医薬品の包装中に封入されている添付文書の実物に代えて、医薬関係者向けの出版物として刊行されている添付文書情報を活用してもよい。

c 第三類医薬品は副作用が軽微なため、情報提供及び相談応需の必要はない。

d 添付文書が事前に閲覧できない環境でも、製品表示から適正使用情報を読み取り、購入者等へ適切に情報提供しなければならない。

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :情報提供は義務ではないが、相談応需は義務である。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問9 副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

2 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合の身体の変調・不調であっても、医薬関係者による独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告の対象となり得る。

3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬関係者からの報告を受けた後、医薬品等製造販売業者に対して安全性情報受領確認書を交付する。

4 医薬関係者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告する内容は、健康被害を受けた本人以外の家族が把握した情報でも構わない。

 

 

解説

副作用報告の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。製造販売業者に対し、安全性情報受領確認書が交付されるわけではない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問10 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。

b 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した一般用医薬品は、承認後の概ね3年間、安全性に関する報告が求められている。

c 薬局開設者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

d 収集された副作用の情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員に意見を聴きながら調査検討を実施する。

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 正 :スイッチOTCに関しては概ね3年、新規有効成分の場合は10年を超えない範囲(概ね8年)

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1       :第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問2       :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問3~4  :第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問5      :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問6       :第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

問7~8  :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問9~10:第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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執筆者:吉川 泰紀

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