2018年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2018年(H30)【茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、必要な情報を提供させるにあたって、 医薬品医療機器等法施行規則第159条の15第4項の規定に基づき、あらかじめ、薬剤師に必ず確認させなければならない当該医薬品を使用しようとする者に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 住所
b 職業
c 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
d 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

第一類医薬品販売時の確認事項に住所や職業は入りません。

情報提供の前の確認事項
ⅰ)年齢
ⅱ)他の医薬品の使用の状況
ⅲ)性別
ⅳ)症状
ⅴ)ⅳ)の症状に関する受診の有無、診断内容
ⅵ)現にかかっている疾病、その病名
ⅶ)妊娠の有無と妊娠週数
ⅷ)授乳の有無
ⅸ)当該医薬品に係る購入又は使用の経験の有無
ⅹ)副作用歴
ⅺ)その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項

正解 4

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問12 薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14条第3項の規定に基づき、必ず書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 販売した日時

b 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

c 一般用医薬品のリスク区分

d 購入者の氏名

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

次に掲げる事項を書面に記載し、2年間保存しなければならない。

(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

正解 1

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

b 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から 1.2 メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メー トル以内の範囲に陳列しなければならない。

c 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

d 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:第三類ではなく、指定第二類医薬品についての説明文です。
  2. 誤:医薬品と医薬部外品も区別して陳列が必要です。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 要指導医薬品の陳列に関する解説

b 販売を行う一般用医薬品の使用期限

c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

d 複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:特定販売の際はホームページ上に使用期限の表示が必要ですが、店舗に掲示する必要はありません。
  2. 誤:他店舗の情報は必要ありません。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 店舗販売業者が、インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに、見やすく必ず表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。

a 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

b 店舗における駐車場の有無

c 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

d 販売しようとする医薬品を使用した者による、当該医薬品に関する意見

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

特定販売を行う際は、ホームページや当該広告に、「薬局又は店舗における掲示」の内容の他に、下記内容が必要です。

① 薬局又は店舗の主要な外観の写真
② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
③ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名
④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び 特定販売を行う時間
⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限

 

正解 2

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


問16 店舗販売業者が行う特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品に限り、販売し、又は授与することができる。

b 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするとき、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法による医薬品の広告が認められている。

d 第三類医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:設問のような、自動的に購入を勧誘する方法による広告は認められていません。
  2. 正:第三類だけでなく、第一類~三類まで該当します。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 薬局開設者が、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を購入したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14条の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 購入した医薬品の有効成分の名称

b 購入した医薬品のロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号)

c 販売した者が常時取引関係にない場合、販売した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先

d 販売した者が法人であって、医薬品の取引の任に当たる自然人が販売した者と雇用関係にある場合、当該自然人の職名

1(a、b) 2(a、c)
3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

 

 

解説

  1. 誤:有効成分の名称は必要ありません。医薬品名が必要です。
  2. 誤:当該自然人の職名ではなく、雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料が必要です。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問18 薬局開設者が複数の薬局について許可を受けている場合、当該薬局開設者内の異なる薬局間で医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの薬局ごとに、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 移転した医薬品の製造販売業者名
b 移転した医薬品の使用の期限
c 移転先及び移転元の場所
d 移転先及び移転元の電話番号

1(a、c) 2(a、d)
3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

複数の事業所で許可を受けており、医薬品を移転する場合の書面記載内容

① 品名 
② ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号) 
③ 使用の期限 
④ 数量 
⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日

なお、②及び③については、一般用医薬品等は義務ではないが、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問19 薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 当該医薬品を購入しようとする者の性別

b 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢

c 当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所

d 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

1(a、b) 2(a、c)
3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

濫用等のおそれのある医薬品販売時の確認事項

  1. 若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
  2. 当該医薬品を購入者及び使用者の他の薬局開設者等からの濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
  3. 適正使用に必要な数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
  4. その他当該医薬品の適正使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

正解 4

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問20 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。

b 医薬品の有効性が確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

c 医薬関係者が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされる。

d 販売促進のため用いられる電子メールは、一般用医薬品の販売広告に含まれない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:電子メールも、広告に含まれます。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


出題範囲の解説ページまとめ

問11~19:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問20       :第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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