4章:薬事関係法規とその制度

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第4章のⅢ-②医薬品の情報提供、陳列、特定販売等から続きをしていきます。

 

また第4章全体のポイントについては、第4章-1日目:Ⅰ医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律をご覧ください。

(所要時間 30分)

 

目次

Ⅲ  医薬品の販売業の許可

2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等 

2)リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等

【リスク区分に応じた販売従事者等】

大分類 要指導医薬品 一般用医薬品
小分類 第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品
対面販売 必要 不要 不要 不要
登録販売者による販売 × ×
薬剤師
 
リスク区分に応じた販売方法

必要事項確認後に販売を行うこと。

要指導医薬品

(a) 購入者(譲受者を含む 以下同様)が、使用しようとする者であることの確認

異なる場合は薬剤師等である場合を除き、正当な理由の有無を確認

薬剤師等=薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、医師、歯科医師、獣医師又は病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者

(b) 購入者が他の店舗販売業者等からの当該要指導医薬品の購入状況を確認

確認した事項を勘案し、適正使用のために必要量に限り販売

(c) 情報の提供及び指導後、内容を理解し質問がないことの確認

(e) 相談があった場合には、情報を提供又は指導

(f) 販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、購入者に説明

 

第1類医薬品

(a) 情報提供の内容を理解し、質問がないことを確認
(b) 相談があった場合には、情報を提供
(c) 販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、購入者に説明

 

第2・3類医薬品

(a) 相談があった場合には、情報の提供
(b) 販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、購入者に説明

 

販売等の際の記録の保管

薬局開設者:

薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品の販売時

店舗販売業者:

要指導医薬品又は第一類医薬品の販売時

配置販売業者:

第一類医薬品を配置時

 

次に掲げる事項を書面に記載し、2年間保存しなければならない。

(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

住所、年齢、性別の記載は特に引っ掛けで、出題されます。

第2・3類医薬品については、上記(a)~(e)の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならない。

また要指導,第1類,2類,3類いずれの場合も、医薬品を購入等した者の連絡先を書面に記録し、保存するように努めなければならない。

 

 

 

ポイントテスト1

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

医薬品医療機器等法の規定に基づき、店舗販売業者が、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項はどれか。

(1)数量
(2)症状
(3)販売、授与した日時
(4)医薬品購入者の年齢

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
正解は、(1)数量、(3)販売、授与した日時

 

 

【リスク区分に応じた情報提供】

医薬品の適正使用のために下記の通り情報を提供を行う。

リスク区分

要指導医薬品

第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品
対応する 専門家 薬剤師 薬剤師 薬剤師or登録販売者
購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づ 指導を義務づけ 書面を用いた情報提供を義務づ 努力義務 法上の規定なし
情報提供を行う場所 情報提供を行う場所(配置販売の場合は医薬品を配置する場所)
購入者側から相談があった場合 の応答 義務
 

情報提供の前の確認事項

ⅰ)年齢
ⅱ)他の医薬品の使用の状況
ⅲ)性別
ⅳ)症状
ⅴ)ⅳ)の症状に関する受診の有無、診断内容
ⅵ)現にかかっている疾病、その病名
ⅶ)妊娠の有無と妊娠週数
ⅷ)授乳の有無
ⅸ)当該医薬品に係る購入又は使用の経験の有無
ⅹ)副作用歴
ⅺ)その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項

よく住所を引っ掛けに出題されます。

 

情報提供事項

  1. 医薬品の名称
  2. 有効成分の名称およびその分量
  3. 用法用量
  4. 効能効果
  5. 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  6. その他、適正使用のために必要と判断する事項
(a) 要指導医薬品

対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導が義務付けられている。

 

(b) 第一類医薬品

書面を用いた情報提供が義務付けられている。

ただし、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合、第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限り、情報提供をしなくてもよい。

 

(C) 第二類医薬品

上記情報提供事項が努力義務となっている。

また、指定第二類医薬品の販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

 

(d) 第三類医薬品

必要な情報提供をさせることが望ましい。

情報提供の解釈

情報提供は医薬品に関する情報提供です。

「リスク区分に応じた販売方法」で記載した通り、第三類医薬品であれば、相談の応答や、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、購入者に説明する必要はあります。

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)要指導医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売すること。

(2)要指導医薬品を購入しようとする者に、他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認すること。

(3)情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売すること。

(4)店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

(5)店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第 36 条の10 第3項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)〇
(2)〇
(3)〇
(4)〇
(5)×:第3類は特に義務ではない

 

 

【リスク区分に応じた陳列等】

(a) 薬局及び店舗販売業

薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

また医薬品は要指導、一類、二類、三類ごと混在しないように陳列しなければならない。

別途次の規定がある。

① 要指導医薬品:

要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

ただし、次の場合を除く。 
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合 

ⅱ)購入希望者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合 

なお、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。

ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

 

②第一類医薬品:

第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

ただし、次の場合を除く。 
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合 

ⅱ)購入希望者者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

 

指定第二類医薬品:

構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない

ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合 

ⅱ)指定第二類医薬品の陳列設備から1.2メートルの範囲に、購入希望者者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合 

 

(b) 配置販売業 

配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないこととされている。

また一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

 

ポイントテスト3

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)要指導医薬品と一般用医薬品は、混在させて陳列してはならない。

(2)第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

(3)要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
(1)〇
(2)×:指定第二類医薬品の説明文です。
(3)〇

 

 

【薬局又は店舗における掲示】 

薬局開設者又は店舗販売業者

当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項  要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項 
許可の区分
開設者の氏名又は名称、許可証の記載事項
③ 薬局、店舗の管理者の氏名
勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び担当業務
⑤ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
⑥ 勤務する者の名札等による区別に関する説明
⑦ 相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間
⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 
① 要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の定義及び解説
② 要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の表示に関する解説
③ 要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の情報提供に関する解説
要指導医薬品の陳列に関する解説
指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は 登録販売者に相談することを勧める旨
⑦ 一般用医薬品の陳列に関する解説
⑧ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
⑨ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
⑩ その他必要な事項

勤務する薬剤師等の登録番号の記載はいりません。

 

配置販売業者

次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない。

内容はほぼかわりません。文言が少し変更したのみです。

区域の管理及び運営に関する事項  一般用医薬品の販売制度に関する事項 
許可の区分
配置販売業者の氏名又は名称営業の区域その他の許可証の記載事項
区域管理者の氏名
当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び担当業務
⑤ 取り扱う一般用医薬品の区分
⑥ 勤務する者の名札等による区別に関する説明
⑦ 相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間
⑧ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
① 第一類、第二類、第三類医薬品の定義及び解説
② 第一類、第二類、第三類医薬品の表示に関する解説
③ 第一類、第二類、第三類医薬品の情報提供に関する解説
指定第二類医薬品の定義等に関する解説
指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は 登録販売者に相談することを勧める旨
⑥ 一般用医薬品の陳列に関する解説
⑦ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
⑧ 個人情報の適切な取扱いを確保するための措置
⑨ その他必要な事項 

 

ポイントテスト4

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)管理者の氏名を掲示しなければならない。

(2)勤務する薬剤師の薬剤師名簿登録番号又は登録販売者の販売従事登録番号を掲示しなければならない。

(3)取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。

(4)要指導医薬品を販売しない場合も、要指導医薬品の陳列に関する解説を掲示しなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト4
(1)〇
(2)×:登録番号はいりません。
(3)〇
(4)〇

 

【特定販売】 【頻出】

「その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与」を「特定販売」と言います。 

 

薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。 

  1. 当該薬局又は店舗に貯蔵し、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、授与すること。 
  2. 特定販売を行うことについて広告をするときは、ホームページや、当該広告に、次に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  3. 広告をするときは、第一類、指定第二類、第二類、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
  4. インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
次に掲げる情報について

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項は【薬局又は店舗における掲示】と同様のため、省略します。

特定販売に伴う事項 
① 薬局又は店舗の主要な外観の写真
② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
③ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名
④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び 特定販売を行う時間
⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限
 

特定販売の例
(アマゾンサイト)
アマゾンファーマシーについて、陳列の状況の写真はかなりシンプルですが、必要事項はすべて掲載されてました。

 

補足

特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入希望者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

 

ポイントテスト5

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

(2)特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。

(3)薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売の方法により販売することができる。

(4)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときはホームページに、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。 

 

 

回答と解説
ポイントテスト5
(1)〇
(2)×:必ず、店舗で貯蔵、陳列しているもののみです。
(3)〇
(4)〇:これは特定販売以外も同様です。

 

 

ポイントテスト6

特定販売を行うことについて広告するときに当該広告に表示しなければならないものはどれか。

(1) 薬局又は店舗の主要な外観の写真

(2)現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及びその顔写真

(3)一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

(4)特定販売を行う一般用医薬品の製造年月日

 

 

回答と解説
ポイントテスト6
(1)〇
(2)×:顔写真はいりません。
(3)〇
(4)×:使用期限が必要です。

 

 

【その他の遵守事項等】

登録販売者(研修中)について

下記事項を通算して2年に満たない登録販売者は、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記が必要です。

  1. 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
  2. 登録販売者として業務に従事した期間
濫用等のおそれのある医薬品について

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされている。

① 当該薬局、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。

  1. 若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
  2. 当該医薬品を購入者及び使用者の他の薬局開設者等からの濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
  3. 適正使用に必要な数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由 
  4. その他当該医薬品の適正使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項 

② 薬剤師、登録販売者に、①の規定により確認した事項を勘案し、適正使用に必要な数量に限り、販売し、又は授与させること。 

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品

ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。) 

 

その他事項

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、使用期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品について広告するときは、医薬品の使用者による当該医薬品に関する意見(いわゆる口コミ)、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている。

 

ポイントテスト7

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に関する問題

(1)店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

(2)店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。

(3)エフェドリンの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、当該医薬品に指定されている。

 

回答と解説
ポイントテスト7
(1)×:氏名、年齢の確認が必要、書面の記録の規定はない
(2)〇
(3)〇

 

今回は、医薬品の情報提供、陳列、特定販売等についてでした。

かなり、長いページで、読むのも大変だと思いますが、

その分5問程度出題される内容です。

あせらず、コツコツやっていきましょう。

お疲れさまでした。

 

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