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2018年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2018年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

c その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 正:第一類医薬品の販売・授与する場合、薬剤師書面を用いて情報提供する必要がある。
  2. 正:相談があった際は要指導、第一類、二類、三類問わず、必要な情報を提供しなければならない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問12 店舗販売業者が要指導医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項とし て、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項に規定されていないものはどれか。

1 品名
2 数量
3 販売した日時
4 購入者の年齢
5 購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

 

 

解説

要指導又は第一類医薬品販売時に次に掲げる事項を書面に記載し、2年間保存しなければならない。

(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

購入者の年齢や性別、住所等は必要ありません。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 医薬品の陳列若しくは配置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

b 薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。

c 薬局開設者は、要指導医薬品を薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

d 店舗販売業者は、第三類医薬品を、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品、第一類医薬品等それぞれ区別して保管が必要です。
  2. 誤:第三類医薬品ではなく、指定第二類医薬品の説明文です。ただし指定第二類医薬品についても、かぎをかけた陳列設備等例外あり。 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 医薬品医療機器等法施行規則第149条の10の規定に基づき、配置販売業者が、一般用医薬品を配置するときに添える書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1 区域管理者の氏名

2 取り扱う一般用医薬品の区分

3 配置に従事する登録販売者の外部研修の受講履歴

4 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説

5 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

 

 

解説

  1. 誤:外部研修の受講履歴はありません。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 医薬品医療機器等法施行規則第147条の7の規定に基づき、店舗販売業者が行う特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品のみ販売することができる。

b 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。

d 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び写真を表示しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:氏名は必要ですが、顔写真はいりません。

特定販売の例
(アマゾンサイト)
アマゾンファーマシーについて、陳列の状況の写真はかなりシンプルですが、必要事項はすべて掲載されてました。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


 


問16 次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労 働省告示第252号)として、正しいものの組合せはどれか。

a アセトアミノフェン
b コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
c プソイドエフェドリン
d インドメタシン

1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品

ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

b 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられ るチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)も含まれる。

c 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問18 医薬品の販売方法等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。

b 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。

c 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

  a b c
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:限度内であれば可能です。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問19 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤につい て、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、 基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

b 都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

c 都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、帳簿書類を収去させることができる。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:店舗管理者ではなく、店舗販売業者に対し、命ずることができる。
  2. 誤:帳簿書類の検査は可能だが、収去はできない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 医薬品の苦情相談窓口に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 生活者から行政庁へ寄せられた医薬品販売業者が行う広告や医薬品の販売方法に関しての苦情や相談の内容から、薬事に関する法令違反につながる情報が見出されることがある。

b 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報することはない。

c 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受け付ける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:必要に応じ、行政へ通報します。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~16 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問17~20 :第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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執筆者:吉川 泰紀

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