2017年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11～20

2017年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

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第4章 薬事に関する法規と制度　問11～20

問11 医薬品医療機器等法施行規則第１４６条の規定により、店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を一般の生活者に販売したときの記録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果を記載しなければならない。

ｂ 販売した日時、品名、数量を記載しなければならない。

ｃ 販売した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名を記載しなければならない。

ｄ 必要事項を書面に記載し、３年間保存しなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正

問12 次の記述は、医薬品医療機器等法第３６条の１０第３項の条文である。（ ）の中 に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の（ ａ ）のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する（ ｂ ）に、必要な情報を（ ｃ ）なければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

　　ａ ｂ ｃ
１ 品質の確保　薬剤師又は登録販売者　提供させ
２ 品質の確保　薬剤師　提供させるよう努め
３ 適正な使用　薬剤師又は登録販売者　提供させ
４ 適正な使用　薬剤師　提供させ
５ 適正な使用　薬剤師又は登録販売者　提供させるよう努め

問13 医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 要指導医薬品と一般用医薬品は、混在させて陳列してはならない。

ｂ 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ｃ 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又 は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

　ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 正 誤
３ 正 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 正 正

問14 医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
ｂ 店舗に勤務する者の薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号
ｃ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
ｄ 店舗に勤務する登録販売者の実務経験年数及び研修の受講履歴

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

問15 医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 店舗の管理者の住所
ｂ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限
ｃ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
ｄ 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）

問16 医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。

ａ 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

ｂ 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。

ｃ 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 誤
４ 誤 誤 正
５ 正 誤 誤

問17 医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

ｂ 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。

ｃ エフェドリンの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、当該医薬品に指定されている。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 正 正 誤
３ 誤 正 誤
４ 正 誤 誤
５ 誤 正 正

問18 次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れ るべき字句の正しい組合せはどれか。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、 （ ａ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｂ ）な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。

　　ａ ｂ ｃ
１ 製造方法　誇大　流布
２ 製造方法　曖昧　掲示
３ 用法、用量　曖昧　掲示
４ 用法、用量　誇大　流布
５ 用法、用量　誇大　掲示

問19 医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められない。

ｂ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められない。

ｃ 医薬品と一緒にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することはいかなる場合でも認められない。

ｄ 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）

問20 医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する 次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

ａ 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。

ｂ 都道府県知事は、薬事監視員に、当該店舗に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。

ｃ 当該店舗の薬剤師や登録販売者を含む従業員は、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合でも処罰されることはない。

ｄ 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命ずることができる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤

出題範囲の解説ページまとめ

問11～17 ：第４章-5日目：Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問18～20 ：第４章-6日目：Ⅳ　医薬品販売に関する法令遵守

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