1章:医薬品に共通する特性と基本的な知識

第1章-1日目:Ⅰ 医薬品概論

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

実際の過去問題から作成したポイントテストもありますので、是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第一章のⅠ医薬品概論について説明します。

(所要時間 約18分)

 

第1章:医薬品に共通する特性と基本的な知識

問題概要:

1章からの出題が120問中20問を占めますが、厚生労働省による「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」では約400ページ中、わずか18ページです。

また、問題のレベルも全体と比べ優しく作られていることが多いです。つまり、効率よく得点を取れる章となってますので、第1章でしっかり得点を取っていきまよう。

(問題作成の手引きにて第一章のポイントが記載されています。覚える必要はありませんが一読しておきましょう。)

問題作成のポイント

○ 医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
○ 購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
○ 薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること
(引用:試験問題の作成に関する手引き|厚生労働省

 

目次

Ⅰ 医薬品概論の3カテゴリー

 

1)医薬品の本質

医薬品とは、

  1. 人の疾病の診断治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。

  2. 医薬品も人体にとっては異物(外来物)であるため、作用すべてが解明されていないため好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。

  3. 市販後にもその有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に随時反映されている

  4. (a)人体に使用しない医薬品 または、(b)検査に使用する医薬品であっても人の健康に影響を与えるものである。

    例えば、殺虫剤(a)の中には誤って人体に使用すると健康を害するおそれがあるものもある。
    検査薬(b)は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがある。

    ※医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても同様です。

  

科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。

 

 

一般用医薬品について

医薬品には医療用医薬品一般用医薬品があり、どちらも、副作用、健康被害等のリスクがあります。

医療用医薬品は、作用・副作用が相対的に強く、個人が使用する場合原則医療機関を受診し処方箋に基づいて薬剤を使用する。

一般用医薬品は、作用・副作用が相対的に弱く、個人が自分で選択し、使用する。  
一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報が記載されているが、自ら医薬品を選択して使用するため、服用方法を間違えたり、認識不足の可能性もある。

そのため、(1)その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、(2)購入者が知りたい情報を十分に得ることができるよう相談に対応することが不可欠である。 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。) では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

もちろん、この専門家の中に登録販売者も含まれます。そのため、登録販売者は、随分更新される新しい情報の把握に努める必要があります。

 

ポイントテスト1

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1)医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、多岐に渡り、そのすべてが解明されていない。

(2)人体に対して使用されない医薬品は、健康を害するおそれがある。

(3)検査薬については、健康を害するおそれがない。

(4)医薬品は、人の疾病の診断、治療に使用されるが、予防は含まない。

(5)医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、一定期間ごと新たな情報が付加されるものである。

 

 

解答と解説
ポイントテスト1
(1)〇 
(2)〇
(3)× :検査薬も健康被害が生じる可能性があります
(4)× :医薬品は診断、治療、予防に使用されます
(5)× :医薬品の情報は随時、新たな情報が付加されます。

 

 

2)医薬品のリスク評価 

医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

医薬品の用量反応関係とは?

  1. 無作用量   :効果が発現しない用量
  2. 最小有効量:治療効果が表れる最小用量
  3. 治療量  :作用が発現するが、毒性は少ない量
  4. 治療量上限:この量を超えても、作用が増強しない量
  5. 中毒量  :効果よりも有害反応が強く発現する量
  6. 最小致死量:死亡する最小量
  7. LD50   :50%の人、動物が死亡する用量

表でイメージすると、下の表のようになります。表を覚える必要がありません。イメージを大切にしてください。

先ほど記載した通り、医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積であるため、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。

 

医薬品開発の基準

国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れの中で下記の基準が設けられています。⇒ 国際的に方法・方式・制度などを同じに合わせようよ、という動き。

なお基本知識として、非臨床とは動物(ヒト以外)を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験のこと。非臨床試験の結果、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで行うのが臨床試験(治験)です。

1.Good Laboratory Practice
  (GLP

医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準細胞や動物等を対象とした有効性(薬効・薬理)と毒性についての試験基準です。

(補足)
薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている

 

2.Good Clinical Practice
  (GCP

ヒトを対象とした臨床試験(治験)の基準。効果、安全性の他、有効な治療量(=安全な治療量)の設定をするための試験基準です。

 

3.Good Post-marketing Study Practice
  (GPSP

医薬品に対しての製造販売後の調査及び試験の実施基準です。

 

4.Good Vigilance Practice 
  (GVP)

医薬品に対しての製造販売後安全管理基準です。

 

※GPSPとGVPの違いって何?

GPSPは、製造販売後の臨床試験に関しての基準
    =「市販前には調査出来なかった、高齢者、小児について、もしくは併用薬についてはどうか?」等を調査するための基準

GVPは、安全管理基準であり、製造販売後における安全管理に関しての情報収集や市販直後調査の手順書等に関しての基準
    =「どうやって安全性について収集、管理し、情報発信していくか」に関する基準

医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのです。

 

ポイントテスト2

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1)医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

(2)少量の投与であれば、長期投与されれば慢性的な毒性が発現することはない。

(3)医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

(4)投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、「治療量」から「無作用量」に至り、無作用量上限を超えると、「中毒量」、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

(5)医薬品の製造販売後安全管理基準として、Good Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)× :薬物暴露時間と暴露量との積
(2)× :少量でも長時間であれば、毒性が発現する可能性があります。
(3)〇 :この基準がGPSPです。
(4)× :「無作用量」から「治療量」に至り、治療量上限を超えると、「中毒量」、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
(5)× :GVPの説明です。

 

3)健康食品

健康食品とは

健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」と呼ばれ、広く使用されている。
しかし食品は医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない
例外的に、許可を得た食品に関しては保健機能や用途を記載することができる。

※スマートホンの方は、画面を横にすると表が見やすくなります。

  消費者庁 表示内容 内容例
特別用途食品 許可等のマーク付き※1 用途表示 低ナトリウム食品、乳児用調整粉乳等
特定保健用食品 許可等のマーク付き※2 保健機能の表示 虫歯の原因になりにくい食品
栄養機能食品 個別審査なし 栄養機能の表示 鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。
機能性表示食品 個別審査なし 機能性の表示 脂肪の吸収を抑える

注)機能性表示食品には、疾病に罹患していない(=かかっていない)者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く)を表示

 

また健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。そんな中、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

そのため、医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。

 

 

ポイントテスト3

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1)健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多いが、誤った使用法により健康被害を生じた例は報告されていない。

(2) 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。

(3)「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

(4)カプセルや錠剤の形状をした食品は、医薬品と間違えやすいため、発売されていない。

(5)栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示をすることができる。

 

 

解答と解説
ポイントテスト3
(1)× :健康被害が生じる報告があります。
(2)〇
(3)〇
(4)× :発売されています。
(5)〇

一章の1医薬品概論についてが終了しました。
お疲れさまでした。聞きなれない単語がたくさん出てきたと思いますが、着実に勉強を重ねれば合格は見えてきますので頑張りましょう。

 

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