1章:医薬品に共通する特性と基本的な知識

第1章-2日目:Ⅱ 医薬品の効き目 や安全性に影響を与える要因

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

実際の過去問題から作成したポイントテストもありますので、是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第一章-Ⅱ医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因について説明します。

第1章全体の問題概要、ポイントについては第1章-1日目:Ⅰ医薬品概論をご覧ください。

(所要時間 約25分)

 

目次

Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

 

1)副作用

副作用とは

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防診断治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 【頻出】

 

今回は副作用の他、有害事象、相互作用、薬物乱用等出てきますが、それぞれの違いをイメージにすると、下の図のようになります。

ちなみに世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。

副作用には、2つに大別されます。

(a) 薬理作用による副作用

(b) アレルギー(過敏反応)

 

 

(a) 薬理作用による副作用 

医薬品を使用した場合、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある。

主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。 

複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。 

 

(b) アレルギー(過敏反応) 

アレルギーは医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものです。どんなものでも起こる可能性があります

免疫は、本来、細菌やウイルスなど異物が人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応であるが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。この免疫過敏反応がアレルギーである。

具体的な例として、流涙や眼の痒み[かゆみ]等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、蕁麻疹[じんましん]や湿疹、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫ようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。

アレルゲンとなり得る添加物としては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)等が知られている。 

アレルギーはその時の体調の他、体質や遺伝的要素もあるため、過去にアレルギーが出た医薬品を使用したり、親族にアレルギー体質の方がいる場合、使用時に注意が必要です。

医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものもあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。
 

 

一般用医薬品と副作用についての注意

  1. 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。
    通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである

  2. 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。 

  3. 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である

 

ポイントテスト1

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1)世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」である。

(2)近い親族にアレルギー体質の人がいても、注意が必要ではない。

(3)副作用は内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

(4)医薬品は、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。

(5) 薬という物質(薬物)が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。

 

 

解答と解説
ポイントテスト1
(1)〇
(2)× :アレルギーは体調、体質、遺伝的要素が関係します。
(3)〇
(4)× :副作用とは通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応
(5)〇

 

 

2)不適切な使用と有害事象

不適正な使用と有害事象 

医薬品の不適正な使用は、概ね以下の2つに大別することができる。

(a) 誤解や認識不足に起因する不適正な使用

(b) 医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用

 

(a) 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用

一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。

  1. 選択された医薬品が適切でない場合
    症状が改善しないせず、適切な治療の機会を失う。

  2. 誤解による不適切な使用の場合【頻出】
    「薬はよく効けばよい」「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用する。
    小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させる。
    これらの行為により、有害事象の発生する可能性がある。

      

購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明が必要。 

 

(b) 医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用 

医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなる。また、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。 

一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んであり、特に、青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。【頻出】

   ⇓

不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。

 

ポイントテスト2

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1) 小児への服用量は「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させればよい。

(2)医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている

(3)一度、薬物依存が形成しいも、そこから離脱することは容易である。

(4)適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。

(5)一般用医薬品は、緊急時の場合、早く効かせるために、定められた用量を超える量を服用してもよい。

 

 

ポイントテスト2
(1)× :一概にいえません。
(2)〇
(3)× :薬物依存からの離脱は容易ではない
(4)〇
(5)× :緊急時の場合も適正使用が重要である。また緊急時であれば医療機関の受診が必要

 

 

3)他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ

複数の医薬品を併用した場合や、いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。

相互作用には、①吸収、代謝、分布、排泄 の過程で起こるものと、②薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。 

相互作用を2つに大別する

(a) 他の医薬品との相互作用

(b) 食品との飲み合わせ

 

(a) 他の医薬品との相互作用

一般用医薬品は、複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複し、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。

例えば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳[ちんがい]去痰[きょたん]薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

副作用や相互作用のリスクを減らすには、

  • 緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。

  • 通常、医療機関での治療が優先されることが望ましく、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについては、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。

 

(b) 食品との飲み合わせ 【頻出】

食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。 
例えば、

  • 酒類(アルコール)は、主として肝臓で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多い。アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある
    また、代謝によって産生する物質(代謝産物)に薬効があるものの場合には、作用が強く出過ぎたり、逆に、代謝産物が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合は副作用が現れやすくなる。

     

  • カフェインやビタミンA、食品(ハーブ等)のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品(例:総合感冒薬や生薬)と食品(例:コーヒーやハーブ)を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。

  • 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

 

ポイントテスト3

下記問題の正誤を求めよ(回答は下)

(1)相互作用により、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。

(2)相互作用は、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄される過程でのみ起こる。

(3)相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えるのが通常である。

(4)アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が低下していることが多い。

(5)生薬成分が配合された医薬品と、同じ生薬成分を含む食品を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

 

 

ポイントテスト3
(1)× :相互作用には増強も減弱も存在する。
(2)× :
(3)○
(4)× :アルコールにより肝臓での代謝機能が高まることが多い
(5)○

 

 

4)小児、高齢者等への配慮

小児、高齢者等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。 

項目を5つに大別する。
(a) 小児

(b) 高齢者

(c) 妊婦又は妊娠していると思われる女性

(d) 母乳を与える女性(授乳婦)

(e) 医療機関で治療を受けている人等

 

(a) 小児 

医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安
乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満  【頻出】
小児は、生理機能が未発達であり、注意点として、

  • 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

  • 血液脳関門が未発達であるため、血液の医薬品の成分が脳に達しやすい。
    ※血液脳関門とは、血中の物質が脳内に移行することを制御する機構

  • 肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用・副作用が増強する可能性がある。

小児に対しては特に注意をしてまた、情報収集、説明が必要です。
例えば、5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている

乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいため基本的に医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限(夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合)にとどめるのが望ましい。

 

(b) 高齢者 

医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者としている。 
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすい。

高齢者最大の注意点は、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きいこと【頻出】
高齢者は、生理機能の衰えのほか、注意点として、

  • 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥 えん 下障害)場合により、誤嚥しやすい

  • 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、服用中の薬剤がある場合が多い

  • 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

  • 手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい。

家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。 

 

(c) 妊婦又は妊娠していると思われる女性 

最大の注意点は妊婦の状態を通じて胎児に影響を及ぼす可能性があること。
胎児は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)があるが、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

  • ビタミンA含有製剤妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まる【頻出】
  • 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

 

(d) 母乳を与える女性(授乳婦) 

授乳婦の注意点は、乳汁中に一部の医薬品の成分が移行すること

  • 授乳期間中の使用を避けるか、
  • 使用後しばらくの間は授乳を避け、粉ミルク等を使用する。

 

(e) 医療機関で治療を受けている人等 

一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 

 

ポイントテスト4

下記問題の正誤を求めよ。(回答は下)

(1) 錠剤、カプセル剤等は小児等にそのまま飲み下させることが難しいことが多いため、5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

(2)小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

(3)一般に高齢者は、一般用医薬品を使用する際、原則として定められた用量の範囲よりも少ない用量で使用しなければならない。

(4)高齢者の生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。

(5)ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

 

 

ポイントテスト4
(1)○
(2)× :小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
(3)× :特記がない限り、高齢者についても適正量を使用する
(4)○
(5)○

 

 

5)プラセボ効果

プラセボ効果とは

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。
暗示効果や、自然緩解などが関与して生じると考えられている

簡単に言うと、作用がなくても「治る気がする」といった暗示による効果のことです。

プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、いい作用の他、有害事象もプラセボ効果により起こりえます。

 

ポイントテスト5

下記問題に当てはまる文言を選べ。(回答は下)

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( a )によらない作用を生じることをプラセボ効果(( b )効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体に よる楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による ( c )な変化等が関与して生じると考えられている。
    a  b   c
1 薬理作用 偽薬 自然発生的
2 薬理作用 相乗 人為的
3 薬理作用 偽薬 人為的
4 生理作用 相乗 自然発生的
5 生理作用 偽薬 自然発生的

 

 

ポイントテスト5
回答 ①

 

 

6)医薬品の品質

医薬品の品質について

医薬品は、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多くある。適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。 保管・陳列される場所は清潔性を保ち、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう注意が必要です。

また、医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。

なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 

 

ポイントテスト6

下記問題の正誤を求めよ。(回答は下)

(1) 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。 

(2)医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

(3)医薬品は、適切な保管・陳列を行えば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

(4)医薬品に配合されている成分には、光によって品質の劣化を起こすものがある。

(5)表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

 

 

ポイントテスト6
(1)○
(2)○
(3)× :適切に保管しても経時的劣化は起こります。
(4)○
(5)× :使用期限とは、「未開封状態」における期限です。

お疲れさまでした。いかがでしょうか?毎日コツコツをやっていけば、合格は可能です。
これを読んで順調に進んでいただけると幸いです。
1章-Ⅱ医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因についてでした。

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