登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。
厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。
実際の過去問題から作成したポイントテストもありますので、是非解いて見てくださいね。
独学で学ばれている方も問題なく解けることが実感できるかと思います。
第１章全体の問題概要、ポイントについては第１章-１日目：Ⅰ医薬品概論をご覧ください。
１）副作用
副作用とは
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、副作用は「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされています。
副作用は、発生原因の観点から次の２つに大別されます。
(a) 薬理作用による副作用 (b) アレルギー（過敏反応）
(a) 薬理作用による副作用
医薬品を使用した場合、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがあります。
主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないですが、好ましくないものについては一般に副作用といいます。
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることがあります。
(b) アレルギー（過敏反応）
免疫は、本来、細菌やウイルスなど異物が人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応ですが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがあります。この体の各部位に生じる炎症などの反応をアレルギー症状といいます。
具体的な例として、流涙や眼の痒みなどの結膜炎症状、鼻汁やくしゃみなどの鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹、かぶれなどの皮膚症状、血管性浮腫などの腫れなどが生じます。
アレルギーのポイント
- アレルギーは医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るもので、どんなものでも起こる可能性がある。
- 医薬品の有効成分だけでなく、薬理作用がない添加物も、原因物質（アレルゲン）となり得る。
- アレルギーは抵抗力が低下している場合のほか、体質や遺伝的要素もあるため、近い親族にアレルギー体質の方がいる場合、使用時に注意が必要である。
- 過去にアレルギーが出た医薬品の使用は避ける必要がある。
- 医薬品の中には、原材料に鶏卵や牛乳などが使われているものがあり、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。
※アレルゲンとなり得る添加物：黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩等
一般用医薬品と副作用についての注意
- 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。
通常、使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、副作用の兆候が現れたときは使用を中止し、必要に応じて医師、薬剤師等に相談がなされるべきである。 - 一般用医薬品の販売などに従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
- 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響のように、明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売などに従事する専門家から促していくことも重要である。
ポイントテスト１
下記問題の正誤を求めよ（回答は下）
（１）世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」である。
（２）近い親族にアレルギー体質の人がいても、注意が必要ではない。
（３）副作用は内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
（４）医薬品は、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。
（５) 薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
解答と解説
ポイントテスト１
（１）〇
（２）× ：アレルギーは体調、体質、遺伝的要素が関係する。
（３）〇
（４）× ：適正に使用しても副作用が生じることがある。
（５）〇
２）不適正な使用と副作用
医薬品の不適正な使用は、おおむね次の２つに大別することができます。
(a) 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用
(b) 医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用
(a) 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用
一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがあります。
- 選択された医薬品が適切でない場合
症状が改善せず、副作用の危険性が増したり、適切な治療の機会を失う。 - 安易に医薬品を使用するような場合
「薬はよく効けばよい」「多く飲めば早く効く」と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用する。
小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させる。
これらの行為により、副作用の発生する可能性がある。 - 医薬品を漫然と長期連用する場合
便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、使用量は指示どおりであっても長期連用により重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの器官を傷めたりする可能性もある。また精神的な依存により使用量が増え、経済的な負担が大きくなる例も見られる。
購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明が必要です。
(b) 医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用
医薬品は、目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められています。
本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類などと一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒などを生じる危険性が高まります。また、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもあります。
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、特に、青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、興味本位で乱用することがあるため、注意が必要です。一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではありません。
不審な者には慎重に対処し積極的に事情を尋ね、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が必要です。
ポイントテスト２
下記問題の正誤を求めよ（回答は下）
（１） 小児への服用量は「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させればよい。
（２）医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている
（３）一度、薬物依存が形成しても、そこから離脱することは容易である。
（４）適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
（５）一般用医薬品は、緊急時の場合、早く効かせるために、定められた用量を超える量を服用してもよい。
解答と解説
ポイントテスト２
（１）× ：量を減らせばよいわけではない。
（２）〇
（３）× ：薬物依存からの離脱は容易ではない。
（４）〇
（５）× ：適正使用が重要。
３）他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ
複数の医薬品を併用した場合や、いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用といいます。
相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝、排泄される過程で起こるものと、薬理作用をもたらす部位において起こるものがあります。
相互作用を回避するには、通常、医薬品の使用期間中やその前後を通じて、その医薬品と相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければなりません。
(a) 他の医薬品との成分の重複・相互作用
一般用医薬品は複数の成分を含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に成分が重複し、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがあります。
たとえば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬などでは、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
相互作用による副作用のリスクを減らすポイント
- 緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
- 医療機関での治療を受けている場合はその治療が優先されることが望ましく、一般用医薬品の併用については、治療を行っている医師または歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。
(b) 食品との飲み合わせ
食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定されます。
外用薬や注射薬であっても、食品によって作用や代謝に影響を受ける可能性があります。
たとえば
- 酒類（アルコール）は、主として肝臓で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、代謝機能が高まっていることが多い。アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
また、代謝によって産生する物質（代謝産物）に薬効があるものの場合には、作用が強く出過ぎたり、逆に、代謝産物が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合は副作用が現れやすくなる。
- カフェインやビタミンＡ、生薬成分を含むハーブなどの食品のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合、それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
ポイントテスト３
下記問題の正誤を求めよ（回答は下）
（１）相互作用により、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。
（２）相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝（体内で化学的に変化すること）、または排泄される過程でのみ起こる。
（３）相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えるのが通常である。
（４）アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が低下していることが多い。
（５）生薬成分が配合された医薬品と、同じ生薬成分を含む食品を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
ポイントテスト３
（１）× ：作用が減弱することもある。
（２）× ：薬理作用をもたらす部位でも起こり得る。
（３）○
（４）× ：アルコールにより肝臓での代謝機能が高まることが多い。
（５）○
４）小児、高齢者等への配慮
小児、高齢者、妊婦等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要があります。
項目を次の５つに大別します。
(a) 小児
(b) 高齢者
(c) 妊婦又は妊娠していると思われる女性
(d) 母乳を与える女性（授乳婦）
(e) 医療機関で治療を受けている人等
(a) 小児
医薬品を使用するうえで、新生児、乳児、幼児、小児という場合の、おおよその目安
新生児：生後４週間未満
乳児 ：生後４週間以上 １歳未満
幼児 ：１歳以上 ７歳未満
小児 ：７歳以上 １５歳未満
※一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、年齢が明らかな場合は、「３歳未満の小児」などと表現される場合があります。
小児は生理機能が未発達のため、医薬品の使用に特に配慮が必要です。
- 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
- 血液脳関門が未発達であるため、血液中の医薬品の成分が脳に達しやすい。
※血液脳関門とは、血中の物質が脳内に移行することを制御する機構のこと
- 肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用・副作用が増強する可能性がある。
- ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
医薬品販売時には小児に対して特に注意し、情報収集と情報提供が必要です。
また、乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいため医師の診療が優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましいです。
(b) 高齢者
医薬品を使用するうえで、高齢者のおおよその目安
高齢者：６５歳以上
一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすくなります。
高齢者における注意点は、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きいことです。
生理機能の衰えなどのため、医薬品の使用に際して注意が必要です。
- 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合がには、喉に詰まらせやすく、また誤嚥を誘発することもある。
- 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用により症状が悪化する場合がある。
- 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合がある。
- 手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい。
家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となります。
(c) 妊婦又は妊娠していると思われる女性
妊婦は体調の変化を起こしやすいほか、妊婦を通じて胎児に影響を及ぼす可能性があるため、一般用医薬品の使用に際して慎重に考慮されるべきです。
- ビタミンＡ含有製剤：妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
- 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
胎児は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っています。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がありますが、どの程度胎児への医薬品成分の移行が防御されるかは、未解明なことも多いです。
なお、妊娠の有無やその可能性については、他人に知られたくない場合もあることから、十分に配慮することが必要です。
(d) 母乳を与える女性（授乳婦）
授乳婦が医薬品を使用する際に注意する点は、乳汁中に一部の医薬品の成分が移行する場合があることです。
乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品の対応例を示します。
- 授乳期間中の使用を避ける。
- 使用後しばらくの間は授乳を避ける。
(e) 医療機関で治療を受けている人等
一般用医薬品を使用することで基礎疾患の症状が悪化したり、治療が妨げられることもあります。
問題を生じるおそれがある際には一般用医薬品の使用を避けることができるよう情報を提供したり、必要に応じて、いわゆるお薬手帳を活用したりする必要があります。また医療機関で受診する際には、使用している一般用医薬品の情報を伝えるよう購入者に説明することも重要です。
なお医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要があります。
ポイントテスト４
下記問題の正誤を求めよ。（回答は下）
（１） 錠剤、カプセル剤等は小児等にそのまま飲み下させることが難しいことが多いため、５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
（２）小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
（３）医薬品を使用するうえで、新生児という場合には、おおよその目安として１歳未満を指す。
（４）高齢者の生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
（５）ビタミンＢ２含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ポイントテスト４
（１）○
（２）× ：腸が長く、吸収率が相対的に高い。
（３）× ：１歳未満ではなく、生後４週間未満。
（４）○
（５）× ：ビタミンＢ２ではなく、ビタミンＡ。
５）プラセボ効果
プラセボ効果とは
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）といいます。
暗示効果や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化などが関与して生じると考えられています。
プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあり、望ましい作用のほか、不都合なもの（副作用）もプラセボ効果により起こり得ます。そのため、プラセボ効果は不確実で、それを目的として医薬品が使用されるべきではありません。
ポイントテスト５
下記問題に当てはまる文言を選べ。（回答は下）
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ ａ ）によらない作用を生じることをプラセボ効果（（ ｂ ）効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体に よる楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による （ ｃ ）な変化等が関与して生じると考えられている。
ａ ｂ ｃ
１ 薬理作用 偽薬 自然発生的
２ 薬理作用 相乗 人為的
３ 薬理作用 偽薬 人為的
４ 生理作用 相乗 自然発生的
５ 生理作用 偽薬 自然発生的
ポイントテスト５
回答 ①
６）医薬品の品質
医薬品の品質について
医薬品には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多く存在します。適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。
保管・陳列される場所は清潔性を保ち、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう注意が必要です。
また、医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されています。
なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。
液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。
ポイントテスト６
下記問題の正誤を求めよ。（回答は下）
（１） 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
（２）医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
（３）医薬品は、適切な保管・陳列を行えば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
（４）医薬品に配合されている成分には、光によって品質の劣化を起こすものがある。
（５）表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ポイントテスト６
（１）○
（２）○
（３）× ：適切に保管しても経時的な劣化は起こる。
（４）○
（５）× ：使用期限とは、「未開封状態」における期限。