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2018年 北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年【北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。

b 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。

c 登録販売者の住所に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

d 都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。

 a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :いずれか一つの都道府県知事の登録を受けることが出来る=一つの登録はOK
  2. 誤 :住所が変更した際の届出義務はありません。30日以内に届ける必要がある項目は下記に記載

都道府県で登録している「登録販売者名簿の内容の変更」か、「販売授与に従事しなくなった際」は30日以内に届ける必要があるとされている。

登録販売者名簿の記載内容

  1. 登録番号及び登録年月日 
  2. 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
  3. 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
  4. 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項」

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 以下の医薬品医療機器等法の医薬品の定義に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( b )内はどちらも同じ字句が入る。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物
二 ( b )の疾病の( c )に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラ ム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合 わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。) でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 ( b )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされいる物であつて、 機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

 a b c
1 日本薬局方 人 治療又は予防

2 日本薬局方 人又は動物 診断又は治療

3 日本薬局方 人又は動物 診断、治療又は予防

4 医薬品医療機器等法施行令別表 人 診断又は治療

5 医薬品医療機器等法施行令別表 人又は動物 診断、治療又は予防

 

 

解説

頻出問題です。まる覚えしましょう。

  1. 日本薬局方 
  2. 人又は動物 
  3. 診断、治療又は予防

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 用量に関しては、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

b 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ等)で示されている。

c 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。

d 店舗販売業者が販売できる医薬品は、一般用医薬品及び要指導医薬品のみである。

 a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :設問の医薬品は一般、要指導医薬品ではなく、医療用医薬品です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 次の記述は、生物由来製品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。

b 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

c 人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には植物が含まれる。

d 現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
  2. 誤 :その他の生物に植物が含まれません。
  3. 正 :生物由来製品として指定されている一般用、要指導医薬品はない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

b 効能又は効果

c 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

d 製造業者の氏名又は名称及び住所

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :法定表示事項として直接の容器又は被包に、効能又は効果用法、用量についての記載する義務はない。
  2. 誤 :製造業者ではなく、製造販売業者

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 次の記述は、医薬品の添付文書への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。

b 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項を記載してはならない。

c 法定記載事項は、原則として邦文で記載されていなければならないが、外国で製造されたものは英文記載が認められている。

d 記載内容が適切でない医薬品を販売してはならないとされているが、違反に対する罰則規定はない。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 正 
  2. 誤 :日本で販売・授与する医薬品については、邦文で記載が必要です。
  3. 誤 :罰則規定がある。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問7 医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

b 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

c 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物で、機械器具を含む。

d 薬用化粧品類、薬用石、薬用歯みがき類として承認されているものがある。

 a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 正 :化粧品についても同様に販売業の許可はありません。
  2. 誤 :医薬部外品に機械器具は含みません。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問8 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

b 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、製造販売後30日以内に、品目ごとの届出を行う必要がある。

c 不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法により禁止されている。

d 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

 a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :化粧品を製造販売する場合は、製造販売業の許可の他、あらかじめ品目ごとの届出が必要

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 医薬品の販売に関する許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般の生活者に対して医薬品を販売するには、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可を受けなければならない。

b 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

c 薬局開設者は、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が常駐する場合は、調剤室、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要はない。

d 店舗販売業の店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

 a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :卸売販売業に関しては、業として一般生活者へ直接医薬品を販売することは認められていない。
  2. 誤 :登録販売者が居ても、薬剤師が不在であれば調剤室、要指導又は、第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要がある。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 配置販売業の区域管理者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 第二類医薬品を配置販売する区域において区域管理者となれるのは、登録販売者のみである。

b 薬剤師が区域管理者になるには、過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、業務に従事した期間が通算して2年間あることが必要である。

c 配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務経験を積んだ期間は、区域管理者になるための実務に従事した期間には含まれない。

d 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

 a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :リスク区分を問わずの区画管理者に薬剤師もなれます。
  2. 誤 :薬剤師の場合は特に規定なし
  3. 誤 :一般従事者としての実務期間も区域管理者になるための実務に従事した期間に該当します。
  4. 正 

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1       :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~6  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問7~8  :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問9~10:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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