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4章:薬事関係法規とその制度

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

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医薬品の法律

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

今回から【第4章 薬事関係法規・制度】を説明していきます。理解するのに時間が掛かる場所があります。焦らず行きましょう。

(所要時間 12分)

第4章: 薬事関係法規・制度

問題概要:

試験問題の配点として、4章で20問あります。手引きでは参考資料としていろいろな法律の記載がありますが、ポイントのみで問題は解けます。省エネして記憶していきましょう。

問題作成のポイント 

○ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること 

○ 出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

(引用:試験問題の作成に関する手引き|厚生労働省

 

 

Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

一般用医薬品の販売において、最も重要な法令は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器等法と略す)です。

法第1条【頻出】

この法律は、医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

ポイントは2つ
①規制による品質、有効性、安全性の確保と保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
②研究開発を促進させ保健衛生の向上を図る

 

それぞれの責務や役割について

医薬品等関連事業者等の責務:
(製造や製造販売業者、薬局、病院等)

相互に情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質有効性及び安全性確保並びに保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止努めなければならない。(法第1条の4)

 

医薬関係者(登録販売者含む)の責務:

医薬品等の有効性安全性その他適正な使用に関する知識と理解を深め、対象者に正確かつ適切な情報の提供努めなければならない。(法第1条の5)

 

国民の役割:

医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。 (法第1条の6)

それぞれ、適正使用のため努力しましょうということ

 

ポイントテスト1

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( a )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( b )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

   a   b     c
1 指定薬物 研究開発 保健衛生の向上
2 向精神薬 製造販売 適正使用の促進
3 指定薬物 製造販売 適正使用の促進
4 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
5 向精神薬 研究開発 保健衛生の向上

 

 

回答と解説
ポイントテスト1

正解は1 

この第1条は頻出なので必ず覚えましょう。

 

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院の開設者等の医薬品等関連事業者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

(2)医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

(3)国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)○
(2)○
(3)○

 

登録販売者の登録

登録販売者は都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは都道府県知事の登録を受けなければならないとされています。

販売従事登録の際は、従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出しなければなりません。
(配置販売業はその区域の都道府県知事)

 

申請書類

販売従事登録の申請については医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に規定されています。

  1. 登録販売者試験の合格証
  2. 本人確認書類
  3. 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  4. 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 

2つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者はいずれか1つの都道府県知事の登録のみを受けることができます。

 

登録販売者名簿の登録事項

各都道府県は販売従事登録を行うため登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録します。

  1. 登録番号及び登録年月日
  2. 本籍地都道府県名、氏名生年月日及び性別
  3. 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
  4. 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

都道府県知事は販売従事登録を行ったとき当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければなりません。

 

登録事項の変更

登録販売者は登録販売者名簿の内容に変更が生じた場合、30日以内に届出が必要です。

また一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときや、死亡、又は失踪の宣告を受けたときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければなりません。

 

ポイントテスト3

販売従事登録に関する下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。

(2)二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。

(3)登録販売者の住所に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

(4)都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
(1)〇
(2)×:いずれか1つの都道府県知事の登録を受けることが出来る
(3)×:住所ではなく、本籍地
(4)〇


今回は 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律についてでした。まずはポイントを絞って進みましょう。お疲れさまでした。

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