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2018年 北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2018年【北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 次のうち、店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a 当該第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名

b 当該第二類医薬品を販売した店舗の名称及び住所

c 当該第二類医薬品を販売した店舗の電話番号その他連絡先

d 当該第二類医薬品を販売した日時

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

第二類、第三類医薬品については下記内容を伝えなければならない。

(a) 相談があった場合には、情報の提供
(b) 販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、購入者に説明

  1. 誤 :住所はいらない。
  2. 誤 :購入した日付はいらない

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問12 店舗販売業者が第二類医薬品を登録販売者に販売させる際の情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 購入者の年齢を確認させるよう努めなければならない。

b 購入者が他にどんな医薬品を服用しているか確認させるよう努めなければならな い。

c 購入者の症状について、医師又は歯科医師の診断を受けたか否か確認させるよう努めなければならない。

d 医薬品の副作用によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か確認させるよう努めなければならない。

 a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

第二類医薬品販売時の情報提供については努力義務です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又 は交付する場所を閉鎖しなければならない。

b 要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。

c 第一類医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。

d 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備であれば問題ない、もしくは購入希望者が直接手の触れない陳列設備であれば問題ない。
  2. 誤 :第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備であれば問題ない、もしくは購入希望者が直接手の触れない陳列設備であれば問題ない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 店舗販売業の店舗における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申し込みを受理する時間を掲示しなければならない。

b 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。

c その店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明を掲示しなければならない。

d その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の資格証明書を掲示しなければならない。

 a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び担当業務は必要だが、資格証明書の掲示はいらない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 次の記述は、薬局開設者が、医薬品の販売業者から医薬品を購入したときに記載すべき書面とその記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合は、医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要はない。

b 書面に記載する際は、医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合を除き、医薬品販売業の許可証の写しその他の資料の提示を受けることにより、医薬品販売業者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。

c 記載の日から5年間保存しなければならない。

d 医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び使用の期限を記載しなければならない。

1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

H30年の手引きが更新された部分 難易度かなり高め

  1. 誤 :常時取引関係であっても、氏名又は名称の記載は必要です。
  2. 誤 :記載の日から3年間、保存しなければならない。
  3. 正 :一般用医薬品については、ロット番号、使用期限の記載が望ましいとされている。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問16 次の1~5で示される医薬品の有効成分のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。

1 アンブロキソール塩酸塩

2 ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)

3 イブプロフェン

4 ヨウ化イソプロパミド

5 クロルフェニラミンマレイン酸塩

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品

ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 

a 漢方処方剤の効能効果は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。

b 使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。

c 一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。

d 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

 a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :漢方処方薬は生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。 
  2. 誤 :効能効果を保証する広告は誇大広告に該当する。
  3. 正 :糖尿病の他、がん、心臓病といった医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患が該当する。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問18 医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

b 店舗販売業者の在庫処分のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは、購入者に対して情報提供を十分に行える範囲内であれば認められている。

c 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

d 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為に当たる。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :在庫処分の目的で組み合わせ販売することは禁止されている。あくまで、患者の利便性のために行う必要がある。
  2. 誤 :職業も必要です。
  3. 誤 :配置販売はあくまで先用後利しか認められていない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

(c 第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問19 次の記述は、行政庁による監視指導及び処分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。なお、都道府県知事等とあるのは、薬局又は店舗販売業の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

a 都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

b 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合の罰則規定はない。

c 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、その許可を取り消さなければならない。

d 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

  1. 正 :ポイントは最小分量のみであること。
  2. 誤 :罰則規定があり、罰則の対象となります。
  3. 誤 :許可を取り消し、または期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 苦情相談窓口に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談は受けつけていない。

b 行政庁では、苦情や相談の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な指導、処分等を行っている。

c 各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスは行うが、行政庁への通報や問題提起を行うことはない。

d 医薬品の販売関係の業界団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。

1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :医薬品に関して苦情相談を受け付けています。
  2. 誤 :アドバイスの他、行政庁への通報や問題提起を行う。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~16:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問17~20:第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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執筆者:吉川 泰紀

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