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2017年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問1~10


2017年【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問1~10

問1 医薬品医療機器等法第1条の条文に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( ウ )を行うとともに、指定薬物の( ウ )に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

ア イ ウ
1 再生医療等製品 公衆衛生 監視
2 再生医療等製品 保健衛生 監視
3 再生医療等製品 保健衛生 規制
4 生物由来製品 公衆衛生 規制
5 生物由来製品 保健衛生 監視

 

 

解説

頻出問題です。必ず覚えましょう

ア.再生医療等製品

イ.保健衛生

ウ.規制

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

2 毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該毒薬を譲り受ける者に医薬品医療機器等法第46条第1項に規定される文書を交付しなければならない。

3 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。

4 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。

 

 

解説

  1. 誤 :毒薬・劇薬を販売する際は、譲り受ける者から文章を受け取らなければならない。

毒薬

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 以下のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づく医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造業者の氏名又は名称及び住所

イ 製造番号又は製造記号

ウ 用法用量

エ 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤 :製造販売業者の氏名、名称及び住所

イ.正

ウ.誤 :用法用量については、添付文書、容器、被包のいずれかに記載(52条)

エ.正

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。

イ 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。

ウ 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。

エ 検体の採取において、身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.誤 :処方箋若しくは指示によるものは医療用医薬品

エ.正 :注射等侵襲性の高いものは医療用医薬品となる。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、整腸薬やコンタクトレンズ装着薬がある。

2 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとにあらかじめ届出を行う必要がある。

3 医薬部外品の直接の容器又は被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

4 その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

 

 

解説

  1. 正 :その他、健胃薬、消化薬等が該当します。
  2. 誤 :届出ではなく、承認が必要です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問6 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。

イ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、販売については販売業の許可が必要である。

ウ 医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

エ 医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、医薬品医療機器等法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当する。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.誤 :化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的とする。

イ.誤 :販売業には許可はいりません。

ウ.正 :添加物等として、薬理作用が期待できない量以下で配合されるのは問題ない。

エ.正

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問7 食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 機能性表示食品は、安全性及び機能性の根拠に関する情報などの審査を受け、消費者庁長官の許可を受けたものである。

2 食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。

3 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。

4 保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

 

 

解説

  1. 誤 :審査や個別の許可は受けていない。

正解 1

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問8 以下の栄養成分のうち、栄養機能食品に「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」という注意喚起表示が必要なものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 マグネシウム

2 亜鉛

3 パントテン酸

4 ビタミンA

5 葉酸

 

 

解説

難易度の高い問題です。後回しでも問題なし

ビタミンAと葉酸が迷いどころですが、ビタミンAは「夜間の視力維持」、「葉酸は胎児の正常な発育」で覚えましょう。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。

イ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

ウ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

エ 店舗販売業の許可は、3年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

ア.誤 :調剤は薬局か、診療所等の調剤所のみです。

イ.正

ウ.正

エ.誤 :更新は6年ごとです。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 配置販売業とは、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。

イ 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。

ウ 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から30日以内に届け出なければならない。

エ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

1(ア、イ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :配置販売業者は開封販売できない

ウ.誤 :あらかじめ届け出なければならない

エ.正

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1     :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~4  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問5~8  :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問9~10:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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