2017年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題　第4章 薬事関係法規・制度 問1～10

2017年【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第４章 薬事関係法規・制度 問1～10

問１ 医薬品医療機器等法第１条の条文に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ア ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ ウ ）を行うとともに、指定薬物の（ ウ ）に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ア ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。

ア イ ウ
１ 再生医療等製品　公衆衛生　監視
２ 再生医療等製品　保健衛生　監視
３ 再生医療等製品　保健衛生　規制
４ 生物由来製品　公衆衛生　規制
５ 生物由来製品　保健衛生　監視

問２ 毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

２ 毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該毒薬を譲り受ける者に医薬品医療機器等法第４６条第１項に規定される文書を交付しなければならない。

３ 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。

４ 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。

問３ 以下のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づく医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造業者の氏名又は名称及び住所

イ 製造番号又は製造記号

ウ 用法用量

エ 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字

１（ア、イ）
２（ア、ウ）
３（イ、エ）
４（ウ、エ）

問４ 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。

イ 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。

ウ 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。

エ 検体の採取において、身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正

問５ 医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、整腸薬やコンタクトレンズ装着薬がある。

２ 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとにあらかじめ届出を行う必要がある。

３ 医薬部外品の直接の容器又は被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

４ その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

問６ 化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。

イ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、販売については販売業の許可が必要である。

ウ 医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

エ 医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、医薬品医療機器等法第６６条第１項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当する。

ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 誤 誤 正

問７ 食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 機能性表示食品は、安全性及び機能性の根拠に関する情報などの審査を受け、消費者庁長官の許可を受けたものである。

２ 食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。

３ 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。

４ 保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。

問８ 以下の栄養成分のうち、栄養機能食品に「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」という注意喚起表示が必要なものとして、正しいものを一つ選びなさい。

１ マグネシウム

２ 亜鉛

３ パントテン酸

４ ビタミンＡ

５ 葉酸

問９ 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。

イ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

ウ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

エ 店舗販売業の許可は、３年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。

ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 誤 誤

問１０ 配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 配置販売業とは、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。

イ 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。

ウ 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売を始めた日から３０日以内に届け出なければならない。

エ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

１（ア、イ）
２（ア、エ）
３（イ、ウ）
４（ウ、エ）

出題範囲の解説ページまとめ

問1 　   ：第４章-１日目：Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2～4  ：第４章-２日目：Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問5～8  ：第４章-３日目：Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問9～10：第４章-4日目：Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の過去問題に戻る