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2017年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問11~20


2017年【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問11~20

問11 以下のうち、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場合において、医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第4項で定めるところにより、薬局開設者又は店舗販売業者が従事する薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 住所

2 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無

3 性別

4 他の薬剤又は医薬品の使用の状況

5 現にかかっている疾病がある場合は、その病名

 

 

解説

  1. 誤 :住所はいりません。

その他、妊娠の有無や副作用歴も必要です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問12 店舗販売業者が要指導医薬品を販売するに当たり、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師にさせなければならないことに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売すること。

イ 要指導医薬品を購入しようとする者に、他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認すること。

ウ 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売すること。

エ 要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者に伝えること。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.正

エ.正

その他、購入者が使用者であるかを確認

異なる場合は購入者が薬剤師等である場合を除き、正当な理由の有無を確認

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 店舗販売業者が一般用医薬品を販売又は授与する場合の情報提供及び相談応需について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、設問中の「規定なし」とは「医薬品医療機器等法上の規定は特になし」を指すこととする。
リスク区分 対応する専門家 購入者側から質問がなくても行う積極的な情報提供 購入者側から相談があった場合の応答
第一類医薬品 薬剤師 ( ア ) 義務
第二類医薬品 薬剤師又は登録販売者 ( イ ) 義務
第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者 規定なし ( ウ )

ア イ ウ
1 口頭による情報提供を義務づけ 努力義務 努力義務

2 口頭による情報提供を義務づけ 義務 義務

3 書面を用いた情報提供を義務づけ 努力義務 義務

4 書面を用いた情報提供を義務づけ 努力義務 努力義務

5 書面を用いた情報提供を義務づけ 義務 義務

 

 

解説

ア.書面を用いた情報提供を義務づけ 

イ.努力義務 

ウ.義務

要指導医薬品の情報提供は対面による書面を用いた説明が必要

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。

イ 店舗販売業者は、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する「第一類医薬品陳列区画」の内部に陳列しなければならない。

ウ 店舗販売業者は、第一類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

エ 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :直接手の触れられない陳列設備であればOK

ウ.誤 :指定第二類医薬品の説明文

エ.正 :リスク区分ごと陳列が必要

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与のことである。

イ 特定販売を行うときは、特定販売を行っている当該薬局又は店舗に貯蔵又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)を販売しなければならない。

ウ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときはホームページに、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。

エ 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師又は登販売者に対面又は電話による情報提供を行わせるよう努めなければならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.正

エ.誤 :努めなければならないではなく、しなければならない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問16 以下のうち、特定販売を行うことについて広告するときに当該広告に表示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局又は店舗の主要な外観の写真

イ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及びその顔写真

ウ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

エ 特定販売を行う一般用医薬品の製造年月日

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :勤務する薬剤師、登録販売者の氏名は必要、顔写真は不要

ウ.正

エ.誤 :製造年月日ではなく、使用期限

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 医薬品の販売方法等に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2 店舗販売業者は、医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告してはならない。

3 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

4 卸売販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売してはならない。

 

 

解説

  1. 誤 :卸売販売業者、薬局、店舗販売業者は求めに応じ、分割販売が可能

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

(4.第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問18 医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

イ 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。

ウ 店舗販売業において、医薬品の販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)は、医薬品の販売広告に含まれる。

エ 医薬品医療機器等法に基づく虚偽又は誇大な広告に対する規制は、製薬企業等の広告の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤 :広告に関する許可はありません。

イ.誤 :医薬関係者等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされています。 

ウ.正

エ.正

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問19 医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 「医薬品等適正広告基準」においては、購入者等に対して医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている。

2 漢方処方製剤は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することはできるが、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている場合、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。

3 「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は虚偽誇大広告に該当する。

4 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

 

 

解説

  1. 誤 :個々の生薬の作用を挙げて説明することもできない。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 行政庁の監視指導等に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。

イ 薬局開設者又は医薬品の販売業者が薬事監視員による立入検査を拒んだ場合の罰則は、医薬品医療機器等法で規定されていない。

ウ 都道府県知事等は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要最少分量に限り、収去させることができる。

エ 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品医療機器等法第69条の3の規定に基づき、都道府県知事等に対して、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。

1(ア、イ)
2(ア、ウ)
3(イ、エ)
4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :罰則が規定されています。

ウ.正

エ.誤 :厚生労働大臣は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、措置を採るべきことを命ずることができる

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~16:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問17~20:第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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執筆者:吉川 泰紀

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