2017年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10


2017年【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10

問1 医薬品の適正使用情報(医薬品の適正使用のために必要な情報)に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等の適正使用情報を伴わなくても、医薬品としての機能を発揮するものである。

2 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示の適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。

3 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて適正使用情報を提供する必要はない。

4 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者が購入者等へ情報提供を行う際は、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報のうち、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。

 

 

解説

  1. 誤 :適正使用して初めて機能を発揮する。
  2. 誤 :一般の生活者向けのわかりやすい表現がされている。
  3. 誤 :購入者、使用者に合わせた情報提供が大切

正解 4

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。

イ 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の必読及び保管に関する事項が記載されている。

ウ 通常の医薬品では承認を受けた販売名が記載されている。

エ 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.誤 :定期的ではなく、随時改訂される。

イ.正

ウ.正

エ.誤 :販売名に薬効名が含まれている場合省略される場合がある。

正解 3

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

イ 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

ウ 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

エ 一般用検査薬では、その検査結果が確定診断となる旨が記載されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.正

エ.誤 :一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。 

正解 1

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「次の人は使用(服用)しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。

イ 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。

ウ 使用上の注意の「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされていることも多い。

エ 「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」は、治療を行っている医師又は歯科医師にあらかじめ相談して、その使用の適否について判断がなされるべきである場合に記載される。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.正

エ.正

すべて手引きの通りですので、覚えましょう。

正解 1

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

2 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いため、長期連用する場合でも専門家に相談する旨は記載されないことが多い。

3 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれる。

4 重篤な副作用に関する記載には、入院相当以上の健康被害につながることを回避するため、重篤な副作用が現れた場合は速やかに医師の診療を受ける必要がある旨が併記されている。

 

 

解説

  1. 正 :一般の後に重篤な副作用が記載
  2. 誤 :長期連用の場合は、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られる)
  3. 正 

正解 2

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問6 一般用医薬品の添付文書における記載項目とその記載事項に関する以下の関係について、誤っているものを一つ選びなさい。 
  記載項目 記載事項
効能又は効果 一般の生活者が自ら判断できる症状、用途
用法及び用量 年齢区分、1回用量、1日の使用回数
成分及び分量 有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨
成分及び分量 添加物として配合されている成分(人体に直接作用しない検査薬等を除く。)
消費者相談窓口 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の電話番号、受付時間

 

 

解説

  1. 正 :添加物の場合は「香料」等用途名で記載されている場合がある。
  2. 誤 :製造販売業者において相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。 

正解 5

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問7 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 錠剤、カプセル剤は冷蔵庫内で保管することが望ましい。

イ 点眼薬は、複数の使用者で使い回しすると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。

ウ 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

エ 病人が小児の場合、すぐ服用させることができるように小児が容易に手に取れる場所(枕元など)に置いたほうがよい。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

ア.誤 :錠剤、散剤、カプセル剤は温度差による湿気を避けるため冷蔵庫内は不適

イ.正

ウ.正

エ.誤 :誤飲防止のため、小児の手の届かない所に置くべきです。

正解 4

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問8 以下のうち、医薬品の製品表示として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 要指導医薬品については、「要」の文字

2 一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示

3 エアゾール製品については、高圧ガス保安法に基づく注意事項

4 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量

 

 

解説

  1. 誤 :「要指導医薬品」を記載されています。
  2. 正 :保管及び取扱い上の注意として、記載されている。 

正解 1

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問9 一般用医薬品 の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

イ 開封された医薬品は、記載されている期日まで品質が保証される。

ウ 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される。

エ 添付文書と外部の容器又は被包に記載しなければならない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤 :使用期限はあくまで、未開封な医薬品の使用期限です。

ウ.正 

エ.誤 :添付文書には使用期限はありません。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問10 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
  給付の種類 請求の期限
遺族年金 請求期限なし
医療手当 請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内(平成20年4月30日以前に行われた医療については2年以内)
障害年金 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にあると診断を受けたときから5年以内(平成20年4月30日以前に行われた医療については2年以内)
医療費 医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内(平成20年4月30日以前に行われた費用の支払いについては2年以内)

1(ア、ウ)
2(ア、エ)
3(イ、ウ)
4(イ、エ)

 

 

解説

ア.誤 :期限がないのは障害年金と障害児養育年金です。遺族年金は原則5年が期限です。

イ.正 

ウ.誤 :上記の通り、期限なし

エ.正

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~7:第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問8~9:第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問10   :第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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