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5章:医薬品の適正使用・安全対策

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

更新日:

添付文書

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

今回から【第5章 医薬品の適正使用・安全対策】 を説明していきます。いよいよ5章ですよー!ファイト!

(所要時間 28 分)

第5章: 医薬品の適正使用・安全対策

問題概要:

試験問題の配点として、5章で20問あります。添付文章の記載内容を中心に問題が出題されます。

「してはいけないこと」「相談すること」で5~6問くらい出題されますので、しっかり確認しましょう。

問題作成のポイント 

○ 医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること

○ 副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること

○ 医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること

○ 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等に つき説明できること

 

(引用:試験問題の作成に関する手引き|厚生労働省

 

 

Ⅰ 医薬品の適正使用情報

医薬品は、効能・効果、用法・用量、副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものです。

要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、適正使用情報は適切な選択、適正な使用を図る上で重要です。

適正使用情報は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でされており、その内容は一般的・網羅的なものとなっています。

そのため、医薬品の販売等に従事する専門家は、記載内容を的確に理解した上で、一般の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要です。

 

ポイントテスト1

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等の適正使用情報を伴わなくても、医薬品としての機能を発揮するものである。

(2)要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示の適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。

(3)医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて適正使用情報を提供する必要はない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
(1)×:適正使用情報に伴うことで、医薬品の機能を発揮
(2)×:一般生活者が理解しやすい平易な表現で記載
(3)×:状況に合わせた説明が必要

 

 

1) 添付文書 の読み方 

医薬品には、法第52条に基づき添付文章又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。

一般用医薬品の添付文書の構成

添付文書の構成
① 改訂年月 
② 添付文書の必読及び保管に関する事項 
③ 販売名、薬効名及びリスク区分
④ 製品の特徴 
⑤ 使用上の注意
⑥ 効能又は効果
(一般用検査薬では「使用目的」)
⑦ 用法及び用量
(一般用検査薬では「使用方法」)
⑧ 成分及び分量
(一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」)
⑨ 病気の予防・症状の改善につながる事項
(いわゆる「養生訓」)
⑩ 保管及び取扱い上の注意 
⑪ 消費者相談窓口
⑫ 製造販売業者の名称及び所在地

 

① 改訂年月 

医薬品の添付文書の内容は、有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に随時改訂がなされます。

重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載し、改訂箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が、変更箇所に注意を払うことができるようになっています。

 

② 添付文書の必読及び保管に関する事項 

添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。

添付文書は、必要時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。

また、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正使用されることが特に重要であり、医療機関を受診の際も、添付文書を持参し相談がなされることが重要です。

 

③ 販売名、薬効名及びリスク区分
(人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」)

販売名:

通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されます。

薬効名:

医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されます。

販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがあります。

リスク区分:

第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品等が記載されます。

 

④ 製品の特徴 

製品の概要を分かりやすく説明することを目的として簡潔に記載されます。

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

(2)内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。

(3)薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

(4)重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示することとされている。

(5)添付文章は開封時に一度目を通せば十分である。 

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)〇
(2)×:随時改定
(3)〇
(4)〇
(5)×:必要時に読み返せるよう保管が必要

 

⑤ 使用上の注意 

使用上の注意は次の3項目から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。

してはいけないこと

相談すること

その他の注意

他の記載事項と比べて目立つように記載されています。

 

使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しには標識的マークが付されています。

使用上の注意

 

【してはいけないこと】

症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されています。

一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。

具体例は第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」(別表解説)にて解説

(a) 「次の人は使用(服用)しないこと」 

アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載されています。

重篤な副作用として、ショック、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されています。

小児において特異的な有害事象がある医薬品の場合には通常、「15歳未満の小児」、「6歳未満の児」等として記載されています。

 

(b) 「次の部位には使用しないこと」 

局所に適用する医薬品は、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されています。

 

(c) 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」

併用すると作用の重複や増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起しています。

なお、医療用医薬品との併用については、「相談すること」の項において「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されています。 

 

(d) その他「してはいけないこと」 

副作用又は副作用により誘発される事故の防止を図るため、避けるべき事項が記載されています。

小児に使用される医薬品においても、小児では通常該当しない内容も含め、一般的な注意事項として記載されています。

主な記載内容

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」 

医薬品成分の作用によって眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされる場合

 

「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」 

一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがある場合

 

「服用前後は飲酒しないこと」 

アルコール摂取によって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大が予測される場合 

 

「長期連用しないこと」
「○日以上(継続して)使用(服用)しないこと」
「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等 

連用により副作用等が現れやすくなる成分効果が減弱する成分作用の強い成分が配合されている場合

症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある場合

 

【 相談すること】

相談することでは、使用前使用後について相談するべきことが記載されています。

具体例は第5章-3日目:Ⅰ-③ 「 相談すること 」(別表解説)にて解説

 

医薬品の使用前、使用の適否について専門家に相談するべき場合として、次のような記載があります。

使用前
(a) 「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」 

医師又は歯科医師の治療を受けているときは、一般用医薬品の使用についてはあらかじめ相談して、適否について判断を仰ぐべきです。

特に、医療用医薬品を使用している場合には、薬剤を処方した医師又は歯科医師、調剤を行った薬剤師に相談するよう説明が必要です。

 

(b) 「妊婦又は妊娠していると思われる人」 

「してはいけないこと」の項で記載されている場合と異なり、必ずしも具体的な悪影響が判明しているものではありません。

しかし医薬品の使用は最低限にとどめ、既に妊娠が判明している場合には、担当医師に相談するよう説明が必要です。 

 

(c) 「授乳中の人」 

一部乳汁中への移行がある成分であり、妊娠の項と同様に、「してはいけないこと」の項に記載するほどではない場合に記載されています。

 

(d) 「高齢者」 

「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指します。

年齢のみから一概に判断することは難しく相談が必要な場合に記載されます。

 

(e) 「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」

医薬品によるアレルギーの既往歴がある人やアレルギー体質の人は、アレルギー性の副作用を生じやすく、医薬品の使用の適否について相談が必要な場合に記載されます。

 

(f) 「次の症状がある人」 

使用により状態の悪化や副作用等を招きやすい症状や、状態によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載されます。

 

(g) 「次の診断を受けた人」 

現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されています。

 

医薬品の使用後副作用の発現症状の改善がなされない場合、使用中止した上で適切な対応が図られるよう、次のような記載がなされています。

使用後
(a) 副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載 

i) 「使用(服用)後、次の症状が現れた場合」 
⇨ 一般的な副作用について発現部位別に症状が記載
 
ii) 「まれに下記の重篤な症状が現れることがあります。その場合はただちに医師の診療を受けること」 
⇨まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載

副作用についてはⅰ⇨ⅱの順番に記載されています。

重篤な副作用が現れた場合は速やかに医師の診療を受ける必要があります。

 

(b) 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載 

薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)ですが、症状が持続・増強する場合には使用中止した上で専門家に相談する旨が記載されています。

 

(c) 一定期間又は一定回数使用したあとに症状の改善が見られない場合に関する記載

適用範囲でない疾患や合併症の併発の場合、要指導医薬品又は一般用医薬品で対処できる範囲を超えている場合は、医師の診療を受けることが必要な場合があります。 

漢方処方製剤

ある程度の期間継続する場合も多いですが、長期連用する場合には専門家に相談する旨が記載されています(本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られます)。 

一般用検査薬

検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されています。

 

【その他の注意】 

容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されます。

 

ポイントテスト3

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

(2) 医師又は歯科医師の治療を受けている人は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、添付文書等の「相談すること」の項目には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

(3)重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。

(4) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「6歳未満の小児」等として記載されている。

(5)使用上の注意の「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされていることも多い。 

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
(1)〇
(2)〇
(3)×:注意して使用ではなく、使用しないこと
(4)×:相談ではなく、「してはいけないこと」に記載
(5)〇

 

 

ポイントテスト4

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

(2)漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いため、長期連用する場合でも専門家に相談する旨は記載されないことが多い。

(3)一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれる。

(4)重篤な副作用に関する記載には、入院相当以上の健康被害につながることを回避するため、重篤な副作用が現れた場合は速やかに医師の診療を受ける必要がある旨が併記されている。

 

 

回答と解説
ポイントテスト4
(1)〇
(2)×:長期使用の際は専門家に相談する旨が記載
(3)〇
(4)〇

 

 

 ⑥ 効能又は効果(一般用検査薬では「使用目的」) 

一般の生活者が自ら判断できる症状用途等が示されており、「適応症」として記載されている場合もあります。

注意事項がある場合、効能又は効果の項目に続けて、これと区別して記載されています。

 

⑦ 用法及び用量(一般用検査薬では「使用方法」) 

年齢区分1回用量1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されています。

小児の使用が認められていない年齢区分(使用年齢の制限)がある場合は、年齢区分内の小児に使用させない旨が記載されます。

その他、正しい使用方法に関する注意や小児に使用させる場合の注意等の注意事項がある場合、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されています。

 

⑧ 成分及び分量(一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」) 

有効成分の名称及び分量が記載されています。
(有効成分が不明な場合、その本質及び製造方法の要旨

その他添加物の成分も掲げられています(人体に直接使用しない検査薬等を除く)。

添加物については、現在のところ製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がされており、
「香料」「pH 調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもあります。

医薬品の添加物によりアレルギーとなる場合もあり、その成分にアレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要があります。

またその他注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されてます。

 

⑨ 病気の予防・症状の改善につながる事項
(いわゆる「養生訓[ようじょうくん]」) 

医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、心がける点など、症状の予防・改善につながる事項について、記載されていることがあります(必須記載事項ではない)。 

 

⑩ 保管及び取扱い上の注意 

(a) 「直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい場所に(密栓して)保管すること」等の保管条件に関する注意 

医薬品は適切な保管が必要であり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいです。

逆に錠剤、カプセル剤、散剤等は温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当です。

 

(b) 「小児の手の届かないところに保管すること」 

小児の誤飲事故を防止するため記載されています。

 

(c) 「他の容器に入れ替えないこと」 

別容器への移し替えにより医薬品の判別が付かず、誤用の原因となる場合や、湿気、汚れにより品質が低下する場合があります。

 

(d) その他「他の人と共用しないこと」等
  • 点眼薬では、複数の使用者間使用することで細菌汚染により感染するおそれがあるため記載
  • 可燃性ガスのエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項については、容器への表示義務の他、添付文章の「保管及び取り扱い上の注意」としても記載

 

⑪ 消費者相談窓口 

製造販売業者において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。 

 

⑫ 製造販売業者の名称及び所在地 

製造販売業の許可を受け、製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されています。

販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがあります。 

 

ポイントテスト5

添付文書の記載内容に関して、下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)添付文書の消費者相談窓口の項目には、消費生活センターにおいて購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

(2)医薬品医療機器等法で規定されている法定表示事項以外は記載してはならない。

(3)医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。 

(4)カプセル剤は、冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれはなく、冷蔵庫内での保管が適当である。 

(5) 医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。

 

 

回答と解説
ポイントテスト5
(1)×:消費生活センターではなく、製造販売業者
(2)×:消毒用アルコール等は消防法の内容も記載されます。
(3)〇:養生訓(必須ではない)
(4)×:湿気を帯びる可能性あり、不適当
(5)〇


今回は5章Ⅰ-① 添付文書の読み方に関してでした。使用上の注意のところがごちゃごちゃになると思いますが、出題されやすいです。焦らず、ゆっくり進みましょう。お疲れさまでした。

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