2018年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年(H30)【茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。 ( )の中に入れるべき字句 の正しい組合せはどれか。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の( b )のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

  a b c
1 まん延の予防 信頼の確保 保健衛生の向上
2 まん延の予防 促進 健康の保持
3 拡大の防止 信頼の確保 保健衛生の向上
4 拡大の防止 信頼の確保 健康の保持
5 拡大の防止 促進 保健衛生の向上

 

 

解説

頻出問題ですので、必ず覚えましょう。

  1. 拡大の防止
  2. 促進
  3. 保健衛生の向上

正解 5

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の9の規定に基づき、登録販売者が、登録販売者名簿の登録事項の変更の届出が必要となる事項として、正しいものはどれか。

1 住所の変更

2 勤務先の変更

3 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍)の変更

4 過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年の有無の変更

 

 

解説

以下の登録販売者名簿の内容に変更が生じた場合に30日以内に届出が必要となります。

登録販売者名簿の登録事項

  1. 登録番号及び登録年月日
  2. 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 
  3. 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
  4. 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

正解 3

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問3 医薬品医療機器等法第2条において定義されている医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

b 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

c 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

d 化粧品は、人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的としている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的とし、身体の構造に影響を及ぼすものではありません。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問4 「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 成分本質(原材料)が、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを含むこと

b 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)

c 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)

  a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:植物由来のものも含みます。正しくは、成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むことです。(食品添加物と認められる場合を除く。)

正解 1

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問5 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。

b 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。

c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。

d 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:機能性表示食品は販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。
  2. 誤: 保健機能食品=特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品

正解 5

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品


問6 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第三類医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められている。

b 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。

c 鍵がかけられていない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間内は、調剤室の閉鎖に加え、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。

d 薬局開設者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を講じなければならない。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:あらかじめ小分けはできません。特定の購入者の求めに応じて分割販売が可能です。
  2. 誤:薬剤師不在時間とは、やむを得ず、かつ一時的に不在となる時間を指します。

正解 4

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問7 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。

b 過去5年間のうち、配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して2年ある登録販売者は、指定第二類医薬品を販売する店舗における店舗管理者になることができる。

c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

d 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業において、調剤は認められていません。

正解 3

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問8 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

b 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

d 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域のうち、区域管理者が薬剤師である区域において、第一類医薬品を開封して分割販売することが認められている。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:区域の都道府県ごとではありません。配置販売業者又はその配置員の住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の携帯が必要です。
  2. 誤:配置販売業は開封販売が認められていません。

正解 2

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問9 薬局における要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第三類医薬品を販売する場合、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入しようとする者に伝えなければならない。

b 指定第二類医薬品については、積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

c 薬局開設者は、薬剤師等(薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者をいう。)に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。

d 第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載しなければならないが、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要はない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:薬局開設者の氏名又は名称の表示、記載も必要です。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問10 薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、薬剤師に必要な情報を提供させるにあたって用いる書面に、医薬品医療機器等法施行規則第159条の15第2項の規定に基づき、必ず記載しなければならない当該医薬品に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 有効成分の名称
b 効能又は効果
c 使用の期限
d 製造番号又は製造記号

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

情報提供事項

  • 医薬品の名称
  • 有効成分の名称およびその分量
  • 用法用量
  • 効能効果
  • 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • その他、適正使用のために必要と判断する事項

正解 1

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


出題範囲の解説ページまとめ

問1~2:第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問3~5:第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問6~9:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問10 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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