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2018年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の抜粋である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 再生医療等製品 国民生活 危険ドラッグ
2 再生医療等製品 国民生活 指定薬物
3 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
4 生物由来製品 国民生活 指定薬物
5 生物由来製品 保健衛生 危険ドラッグ

 

 

解説

頻出問題です。必ず覚えましょう。

  1. 再生医療等製品
  2. 保健衛生
  3. 指定薬物

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の成分として配合されているものもある。

b 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売してはならない。

c 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものは、全て医薬品である。

d 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 正:その他、基準に満たさない医薬品や、変質・変敗や異物が混入している医薬品は販売できません。
  2. 誤:設問の目的であっても機械器具や医薬部外品、再生医療等製品は医薬品に該当しません。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

b 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

c 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。

d 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品の内、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
  2. 誤:第三類医薬品は第一、二類医薬品以外の一般用医薬品であって、副作用により変調や不調が起こらないわけではない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

b 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。

c 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

d 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

1(a、b)
2(a、c)
3(a、d)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 正:劇薬・毒薬を開封して販売するには、管理者が薬剤師でなければならない。
  2. 誤:要指導医薬品で毒薬、劇薬に該当するものがあります。(一般用医薬品で該当するものはありません。)
  3. 誤:必ずかぎの施錠が必要なのは毒薬です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造番号又は製造記号
b 効能又は効果
c 製造業者の氏名又は名称及び住所
d 重量、容量又は個数等の内容量

1(a、b)
2(a、c)
3(a、d)
4(b、c)
5(b、d)

 

 

解説

  1. 誤:製造販売業者の氏名又は名称及び住所

効能効果、用法用量は法定記載事項にはありません。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い


 


問6 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

b 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的で貯蔵、若しくは陳列する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。

c 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:指定医薬部外品とは、かつて医薬品であったものが医薬部外品に移行したものです。
  2. 誤:化粧品及び医薬部外品については、販売業の許可はいりません。
  3. 正:製造販売業に関しては、医薬部外品、化粧品共に許可が必要です。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問7 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特別用途食品は、消費者庁の許可等のマークが付されている。

b 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得する必要がある。

c 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

d 健康食品とは、健康増進法で定義されたものをいう。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:機能性表示食品は販売前に安全性、機能性の根拠となる情報が届出られたものであり、個別審査や許可は受けていない。
  2. 誤:いわゆる健康食品は法令で定義されていません。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問8 医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において、店舗販売業の許可、 配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

c 医薬品販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によ って、その効力を失う。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:卸売販売業は業として一般生活者に販売はできません。
  2. 誤:医薬品販売業の許可は6年ごとに更新が必要です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問9 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。

b 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられる。

c 病院又は診療所の調剤所は、薬局としての開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。

d 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:薬局の管理者は薬剤師でなければならない。
  2. 誤:病院、診療所の調剤所は、薬局開設許可を受けなくとも薬局の名称を付けることが出来る。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

b 配置販売業者は、申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。

c 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。

d 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:配置販売を実施する県ごとの許可が必要です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可


 


出題範囲の解説ページまとめ

問1  :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~5 :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問6~7 :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問8~10:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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