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2018年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10


2018年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 


第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10

問1 一般用医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

b 添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。

c 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

d 登録販売者は、添付文書等に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品の添付文章は生活者が理解し易い平易な表現で記載されている。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用上の注意の「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

b 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、使用の適否について専門家に相談すべき使用者の状況が記載されている。

c 各製品のリスク区分が記載されている。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 正 正 誤

 

 

解説

  1. 正:使用後の副作用や注意点についても併せて記載されています。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用検査薬には、使用目的及び使用方法が記載されている。

b 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。

c 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:妊娠検査薬については、検出感度が記載されています。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

b 小児の手の届かないところに保管される必要がある。

c エアゾール製品の添付文書には、「保管及び取扱い上の注意」の項目に高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。

d 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 正:カプセル剤の他、錠剤、散剤も同様です。
  2. 誤:容器にも表示が義務付けられています。

 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

b 「保管及び取扱い上の注意」の項目のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。

c 副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:製造後1年ではなく、3年です。
  2. 誤:購入者が購入前に適切な医薬品選択ができるよう記載されています。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方


 


問6 医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により情報伝達されるものである。

c イエローレターとも呼ばれる。

d 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:製造販売業者が自主的に作成されることもあります。

緊急安全性情報の様式

イエローレター

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問7 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

b 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。

c 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 正 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の承認情報はありますが、製造販売業者の情報はありません。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問8 プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における「次の人は使用(服用)しないこと」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないよう記載されている。

b 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

c 心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

d 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

プソイドエフェドリンの「してはいけないこと」の記載事項

  • 心臓病
  • 甲状腺機能障害
  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 前立腺肥大による排尿困難

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問9 次の一般用医薬品の配合成分と、その添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている理由の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。

  配合成分 理由
a センノシド ―――――――― 子宮収縮が抑制されるため

b オキセサゼイン ―――――― 妊娠中における安全性は確立されていないため

c エチニルエストラジオール ― 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため

d ビフィズス菌 ――――――― 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため

1(a、b)
2(a、c)
3(a、d)
4(b、c)
5(b、d)

 

 

解説

  1. 誤:センノシドは「相談すること」の項に流産・早産を誘発するおそれがあるため記載されています。
  2. 誤:ビフィズス菌ではなく、ヒマシ油類が記載されています。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問10 次の医薬品成分等のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有することにより、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 芍薬甘草湯
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物
3 ダイオウ
4 合成ヒドロタルサイト
5 無水カフェイン

 

 

解説

「目のかすみや異常なまぶしさ」に該当する成分は抗コリン成分です。

ピレンゼピンの他、スコポラミンやメチルオクタトロピンが該当します。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」


 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~4  :第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問5~7  :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問8~10:第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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