5章:医薬品の適正使用・安全対策

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」(別表解説)

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第5章「してはいけないこと」(別表解説)から続きをしていきます。

 

また第5章全体のポイントについては、第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方をご覧ください。

(所要時間 30分)

 

目次

Ⅴ  医薬品の適正使用・安全対策

「してはいけないこと」(別表解説) 

 

「してはいけないこと」(別表解説)

(試験問題作成に関する手引き:別表5-1より)

「次の人は使用(服用)しないこと」

アレルギーの既往歴  主な成分・薬効群  理由
 「本剤によるアレルギー症状を起 こしたことがある人」  かぜ薬、解熱鎮痛薬  アレルギー症状の既往歴のある人が再度使用し た場合、ショック(アナフィラキシー)、アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群(スティ ーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死 症(ライエル症候群)等の重篤なアレルギー性 の副作用を生じる危険性が高まるため。 
ポピドンヨード
臭化ブチルスコポラミン
塩酸ロペラミド 
メキタジン 
リドカイン
塩酸リドカイン
ア ミノ安息香酸エチル
塩酸ジブカイン
上記が配合された外用痔疾用薬(坐薬、注入軟膏  ) 

インドメタシン
フェルビナク
ケトプロフェン
ピロキシカム

上記が配合された外用鎮痛消炎薬
「喘息を起こしたことがある人」 

「ぜんそくを起こしたことがある 人」  喘息発作を誘発するおそれがあるため。 
「本剤または他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」  アセトアミノフェン
アスピリ ン
イブプロフェン
イソプロピルアンチピリン等の解熱鎮痛成分 
アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため。
「次の医薬品によるアレルギー症 状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等) を起こしたことがある人 チアプロフェン酸、スプロフェン、 フェノフィブラート」  ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬  接触皮膚炎光線過敏症を誘発するおそれがあ るため。 
 「次の添加物によるアレルギー症 状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等) を起こしたことがある人 オキシベンゾン」  接触皮膚炎を誘発するおそれがあるため。
「本剤または鶏卵によるアレルギ ー症状を起こしたことがある人」  塩化リゾチーム  塩化リゾチームは、鶏卵の卵白から抽出した蛋 たん 白質であり、鶏卵アレルギーの人で塩化リゾチ ームが配合された医薬品を服用して重篤なアレ ルギー症状を呈したとの報告があるため。 
「本剤または牛乳によるアレルギ ー症状を起こしたことがある人」  タンニン酸アルブミン
カゼインナトリウム等
(添加物)
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため。

カゼインは牛乳蛋白の主成分であり、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため。

 

ポイントテスト1

次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、喘息を誘発するおそれがあるため、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」と記載されていないものはどれか。

(1)アスピリン
(2)アセトアミノフェン
(3)アミノ安息香酸エチル
(4)イソプロピルアンチピリン
(5)イブプロフェン

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
正解は3 アミノ安息香酸エチル
アスピリン喘息を誘発するため、NSAIDsやアセトアミノフェン、ピリン系の薬剤は記載されています。

 

 

「次の症状がある人」

症状・状態  主な成分・薬効群  理由 
胃酸過多 

カフェインを主薬とする眠気防止薬 

カフェインが胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがあるため。 
前立腺肥大による排尿困難 プソイドエフェドリン塩酸塩 交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。  
激しい腹痛又は吐き気・嘔吐  ヒマシ油が配合された瀉下薬 急性腹症(腸管の狭窄、閉塞、腹腔内器官の炎症等)の症状である可能性があるため。
「患部が化膿している人」 「次の部位には使用しないこと:水痘(水ぼうそう)、みずむし・たむし等又は化膿している患部」 ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬  細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため。
インドメタシン
フェルビナク
ケトプロフェン
ピロキシカム
上記薬剤が配合された外用薬
感染に対する効果はなく、逆に感染の悪化が自覚されにくくなるおそれがあるため。 

 

 

「次の診断を受けた人」

基礎疾患等 主な成分・薬効群  理由 
心臓病   プソイドエフェドリン塩酸塩 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。 
芍薬甘草湯
カフェインを主薬とする眠気防止薬
胃潰瘍 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させ るおそれがあるため。
高血圧   プソイドエフェドリン塩酸塩 交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。 
甲状腺機能障害  甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊 張等によってもたらされおり、交感神経系を興奮させる成分は、症状を悪化させるおそれがあるため。
 糖尿病  肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
「日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人」  抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)  睡眠改善薬は、慢性的な不眠症状に用いる医薬品でないため。 医療機関において不眠症の治療を受けている場合には、その治療を妨げるおそれがあるため。 
透析療法を受けている人」  スクラルファート
水酸化アルミニウムゲル
ケイ酸アルミン酸マ グネシウム
ケイ酸アルミニウ ム
合成ヒドロタルサイト
アルジオキサ等
アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬 
長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるた め。
「口の中に傷やひどいただれのあ る人」  クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された製剤 (口腔内への適応を有する場合) 傷やただれの状態を悪化させるおそれがあるため。 

 

ポイントテスト2

次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は服用しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分はどれか。

(1)ビサコジル
(2)タンニン酸アルブミン
(3)チアミン塩化物塩酸塩
(4)イブプロフェン
(5)プソイドエフェドリン塩酸塩

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
正解は(5)
交感神経を刺激すると尿はでなくなります。

 

 

「小児における年齢制限」

年齢制限 主な成分・薬効群  理由 
15歳未満の小児」 アスピリン
アスピリンアルミニウム
サザピリン
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
サリチル酸ナトリウム 
外国において、ライ症候群の発症との 関連性が示唆されているため。 
プロメタジンテオクル酸塩等のプロメタジンを含む成分  外国において、乳児突然死症候群、乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制が現れたとの報告があるため。 
イブプロフェン 一般用医薬品では、小児向けの製品はないため。 
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬 (睡眠改善薬)  小児では、神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため
オキセサゼイン   一般用医薬品では、小児向けの製品はないため。
ロペラミド 外国で乳幼児が過量摂取した場合に、 中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死 に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため。
歳未満の小児」   アミノ安息香酸エチル メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため。
歳未満の小児」  ヒマシ油類 強い瀉下作用のため。

 

ポイントテスト3

メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、添付文書の「次の人は使用 (服用)しないこと」欄に「6歳未満の小児」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

(1) イブプロフェン

(2) サリチル酸ナトリウム

(3) ジフェンヒドラミン塩酸塩

(4) アミノ安息香酸エチル

(5) エストラジオール

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
正解は(4)
イブプロフェン、サリチル酸ナトリウム、ジフェンヒドラミンは15歳未満の小児に使用制限がかかります。

 

 

 「妊婦、授乳婦等」

妊娠、授乳等 主な成分・薬効群  理由 
「妊婦又は妊娠していると思われ る人」  ヒマシ油類  腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。 
ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)  妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状でないため。 
エチニルエストラジオール
エストラジオ ール
妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。 
オキセサゼイン   妊娠中における安全性は確立されていないため。
「出産予定日12週以内の妊婦」  アスピリン
アスピリンアルミニウム
イブプロフェン 
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため。
 「授乳中の人は本剤を服用しない か、本剤を服用する場合は授乳を避 けること」  ジフェンヒドラミンが配合された内服薬、点鼻薬、 坐薬、注入軟膏
 
乳児に昏睡を起こすおそれがあるため。
アミノフィリン水和物
テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬、鎮暈薬 
乳児に神経過敏を起こすことがあるため。 
ロートエキスが配合された内服薬、外用痔疾用薬(坐 薬、注入軟膏)  乳児に頻脈を起こすおそれがあるため。(なお、授乳婦の乳汁分泌が抑制 されることがある。) 
センノシド
センナ
ダイオウ
カサントラノール
ヒマシ油類 
乳児に下痢を起こすおそれがあるため。 
コデイン  コデインで、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため。

 

ポイントテスト4

一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目欄に「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。

1 ブチルスコポラミン臭化物

2 ウルソデオキシコール酸

3 ピレンゼピン塩酸塩

4 スクラルファート

5 イブプロフェン

 

 

回答と解説
ポイントテスト4
正解は(5)

 

 

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」

薬効群   主な成分 懸念される症状 
かぜ薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬、鎮咳去痰薬、口腔咽喉薬、鼻炎用内服薬、アレルギー用薬、内服痔疾用薬  抗ヒスタミン成分  眠気等 
かぜ薬、鎮咳去痰薬  コデイン 
解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬    ブロモバレリル尿素
アリルイソプロピル アセチル尿素
止瀉薬 ロペラミド塩酸塩
ロートエキス 
胃腸鎮痛鎮痙薬、乗物酔い防止薬  スコポラミン臭化水素酸塩水和物
メチル オクタトロピン臭化物 
眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを 生じることがあるため。 
胃腸薬   ピレンゼピン塩酸塩水和物 目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため
かぜ薬、胃腸鎮痛鎮痙 けい 薬、鼻炎用内 服薬、乗物酔い防止薬  スコポラミン臭化水素酸塩水和物
メチル オクタトロピン臭化物
上記以外の抗コリン成分

 

「連用に関する注意」

薬効群   主な成分 理由
かぜ薬、解熱鎮痛薬、抗菌性点眼薬、 鼻炎用内服薬、鎮静薬、アレルギー 用薬
「長期連用しないこと」 
当該薬効群のすべ て
 
一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため。
外用鎮痛消炎薬
「長期連用しないこと」 
インドメタシン
フェルビナク
ケトプロ フェン
ピロキシカム 
瀉下薬
「連用しないこと」 
ヒマシ油 
鼻炎用点鼻薬
「長期連用しないこと」 
当該薬効群のすべて  二次充血、鼻づまり等を生じるおそれ がある。 
眠気防止薬
「短期間の服用にとどめ、連用しな いこと」 
カフェインを含む成分  眠気防止薬は、一時的な居眠りを防止する目的で使用されるものであり、連短期間の使用にとどめ、適切な睡眠を摂る必要があるため。 
短期間の服用に限られる漢方生薬 製剤 「短期間の服用にとどめ、連用しな いこと」  グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレ チン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を 含む成分 (1日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして1g以上 を含有する場合)  偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。 
外用痔疾用薬
「長期連用しないこと」
漢方生薬製剤以外の鎮咳去痰薬、瀉下剤、婦人薬 「長期連用しないこと」 
胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬
「長期連用しないこと」 
スクラルファート
水酸化アルミニウムゲル
ケイ酸アルミン酸マグネシウム
ケイ酸アルミニウム合成ヒドロタルサイト
アルジオキサ等
アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬 
長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれ があるため。 
外用痔疾用薬、化膿性皮膚疾患用薬、鎮痒消炎薬、しもやけ・あかぎれ用薬
「長期連用しないこと」 
ステロイド性抗炎症成分 (コルチゾン換算で1g又は1mL あたり 0.025mg 以上を含有する場合。ただし、坐 ざ 薬及び注入軟膏 こう では、含量によらず記載)  副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。 
漢方製剤 「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」  芍薬甘草湯 鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現 れることがあるため。 
止瀉薬「1週間以上継続して服用しないこと」  次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む成分  海外において、長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため。 
浣腸薬
「連用しないこと」 
当該薬効群 感受性の低下が生じて、習慣的に使用される傾向があるため。 
駆虫薬
「○○以上続けて服用しないこと」
(承認内容により、回数、日数を記載) 
虫卵には駆虫作用が及ばず、成虫になるのを待つため、1ヶ月以上の間隔を置く必要があるため。 

 

ポイントテスト5

長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「長期連用しないこと」と記載されている成分はどれか。

(1)セミアルカリプロティナーゼ
(2)アルジオキサ
(3)次硝酸ビスマス
(4)タンニン酸アルブミン

 

 

回答と解説
ポイントテスト5
正解は(2)
アルミニウム製剤は「長期連用」の他、「透析療法を受けている人」でも出題されます。

 

 

「大量に使用(服用)しないこと」

主な成分・薬効群    理  由
センナ、センノシド、ダイオウ、カサントラノール、ビサコジル、ピコスルファートナトリウム等の刺激性瀉下剤 腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため。 

 

「乱用に関する注意」

  主な成分・薬効群  理由 
「過量服用・長期連用しないこと」  コデインが配合された鎮咳去痰薬(内服液剤)  倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。 依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されているため。 

 

「食品との相互作用に関する注意」

  主な成分・薬効群   懸念される相互作用
「服用前後は飲酒しないこと」      かぜ薬、解熱鎮痛薬 肝機能障害、胃腸障害が生じるおそれ があるため。
 次硝酸ビスマス等の ビスマスを含む成分 吸収増大による精神神経系障害が生 じるおそれがあるため。
ブロモバレリル尿素
アリルイソプロピ ルアセチル尿素
上記が配合された解熱鎮痛薬、 催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬
鎮静作用の増強が生じるおそれがあ るため
抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬 

コーヒーやお茶等のカフェイン を含有する飲料と同時に服用しな いこと」 

カフェインを主薬とする眠気防止薬  カフェインが過量摂取となり、中枢神 経系、循環器系等に作用が強く現れる おそれがあるため。 

 

「併用薬に関する注意」

「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」  主な成分・薬効群  懸念される相互作用 
他の瀉下薬(下剤)  ダイオウを含む漢方※1
瀉下成分が配合された駆虫薬 
激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が 現れやすくなるため。 
ヒマシ油   駆虫薬(瀉下成分が配合されていない場合) 駆虫成分が腸管内にとどまらず吸収 されやすくなるため。
駆虫薬 ヒマシ油 

※1 ダイオウ含む漢方:

茵蔯蒿湯、大黄甘草湯、大黄牡丹皮湯、麻子仁丸、桃核承気湯、防風通聖散、三黄瀉心湯、大柴胡湯、乙字湯

 

「その他:副作用等を避けるため必要な注意」

「次の部位には使用しないこと」   主な成分・薬効群 理由 
目や目の周囲、粘膜  みずむし・たむし用薬  皮膚刺激成分により、強い刺激や痛み を生じるおそれがあるため。 
目の周囲、粘膜等      外用鎮痒消炎薬(エアゾール剤に限る) 目などに薬剤が入るおそれがあるため。
外用鎮痛消炎薬 皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため。
湿疹、かぶれ、傷口
陰のう、外陰部等 

みずむし・たむし用薬
(液剤.軟膏剤,エアゾール剤の場合) 

角質層が薄いため白癬菌は寄生しにくく、いんきん・たむしではなく陰のう湿疹等、他の病気である可能性があるため。
皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため。 
 湿疹 湿疹に対する効果はなく、誤って使用すると悪化させるおそれがあるため。
 
湿潤、ただれ、亀裂や外傷のひどい 患部 刺激成分により、強い刺激や痛みが現れることがあるため。 
目の周囲、粘膜、やわらかな皮膚面 、顔面等  うおのめ・いぼ・たこ用薬  角質溶解作用の強い薬剤であり、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため。 粘膜や首の回り等の柔らかい皮膚面、 顔面等に対しては作用が強すぎるため。
炎症又は傷のある患部  刺激が強く、症状を悪化させるおそれがあるため。
ただれ、化膿している患部    殺菌消毒薬
(液体絆創膏)
湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため。
湿潤、ただれのひどい患部、深い傷、 ひどいやけどの患部  バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬  刺激が強く、症状を悪化させるおそれがあるため。 

「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、 サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、 同様の注意をすること」 

ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬  使用中、使用後しばらくしてから 重篤な光線過敏症が現れることがあるため。 

 

今回は「してはいけないこと」(別表解説)に関してでした。

ここにきてヘビーな量ですが、よく出題される分野です。

次の「相談すること」(別表解説)と一緒に覚えましょう。

後少しです。がんばりましょう。

お疲れさまでした。

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投稿下

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