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2018年 福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年(H30)【福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の抜粋である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )及び ( b )内にはいずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び ( a )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、 ( b )の向上を図ることを目的とする。
  a b c
1 再生医療等製品 保健衛生 危険ドラッグ
2 生物由来製品 公衆衛生 危険ドラッグ
3 再生医療等製品 公衆衛生 指定薬物
4 生物由来製品 保健衛生 指定薬物
5 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物

 

 

解説

頻出問題です。必ず覚えましょう。

  1. 再生医療等製品
  2. 保健衛生
  3. 指定薬物

正解 5

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 

問2 医薬品医療機器等法施行規則第159条の8第1項に規定されている販売従事登録の登録事項について、誤っているものはどれか。

1 登録番号及び登録年月日

2 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別

3 登録販売者試験合格の年月

4 厚生労働大臣が必要と認める事項

5 試験施行地都道府県名

 

 

解説

販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、登録するとされています。

  1. 誤:厚生労働大臣ではなく、都道府県知事が必要と認める事項です。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 

問3 医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく、一般用医薬品の表示事項とされているものの正誤について、正しい組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造番号又は製造記号

b 製造業者の氏名又は名称及び住所

c 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示

d 用法用量

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

医薬品医療機器等法第50条は、直接の容器又は被包に必要な事項として定められた法定記載事項に関する規定です。

  1. 誤:製造業者ではなく、製造販売業者の氏名又は名称及び住所です。
  2. 誤:用法用量については第50条に規定する法定記載事項ではありません。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 

問4 毒薬及び劇薬に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第47条の規定に基づき、毒薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

b 毒薬の直接の容器又は直接の被包には、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

c 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

d 劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して販売等してはならない。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:18歳未満ではなく、14歳未満です。
  2. 誤:劇薬は白地に赤枠、赤字です。

毒薬と劇薬の表示について

毒薬

正解 3

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 

問5 要指導医薬品又は一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。

b 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

c 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。

d 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:生物由来製品として指定された要指導医薬品、一般用医薬品はありません。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 

問6 日本薬局方に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医道審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

b 日本薬局方に収められている医薬品は、一般用医薬品として販売されているものはない。

c 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。

d 日本薬局方に収められている医薬品については、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字等が記載されていなければならない。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:医道審議会ではなく、薬事・食品衛生審議会です。
  2. 誤:日本薬局方収載の一般用医薬品もあります。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 

問7 医薬部外品に関する記述について、正しいものはどれか。

1 脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。

2 医薬部外品を一般の生活者に販売等する場合、医薬部外品の販売業の許可が必要である。

3 薬用化粧品類、薬用石鹸、薬用歯みがき類は、医薬部外品である。

4 ねずみ、はえ等の衛生害虫類の防除を目的として使用される医薬部外品には、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

 

 

解説

  1. 誤:医薬部外品に機械器具等は含みません。
  2. 誤:医薬部外品や化粧品については販売業の許可は入りません。
  3. 誤:指定医薬部外品ではなく「防除用医薬部外品」です。指定医薬部外品は医薬品から医薬部外品へ移行された製品群です。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 

問8 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特別用途食品は、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、厚生労働省の許可等のマークが付されている。

b 特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得する必要がある。

c 栄養機能食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

d いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品とし て、取締りの対象となることがある。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:厚生労働省ではなく、消費者庁の許可等のマークが付けられます。
  2. 誤:栄養機能食品ではなく、機能性表示食品の説明文です。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 

問9 医薬品の販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

b 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。

c 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であり、医薬品の販売業の許可は必要としない。

d 医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:配置販売業者は店舗による販売や陳列等はできません。
  2. 誤:医薬品の販売業の許可は、6年ごとの更新が必要です。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 

問10 医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務のため恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。

b 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等を掲示しなければならない。

c 薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。

d 薬剤師不在時間内であっても、薬局に登録販売者が勤務している場合には、第一類医薬品を販売することができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:薬剤師不在時間はやむを得ず、かつ一時的に不在となる時間を指します。
  2. 誤:登録販売者は第一類医薬品を販売することはできません。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 

出題範囲の解説ページまとめ

問1~2  :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問3~6  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問7~8  :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問9~10:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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執筆者:吉川 泰紀

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