2018年 福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2018年(H30)【福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することができない。

b 店舗販売業者は、登録販売者試験に合格した者であれば、業務等に従事した経験に関わらず、医薬品医療機器等法第28条第1項の規定による店舗を実地に管理する者(店舗管理者)とすることができる。

c 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

d 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業は薬剤師が従事・販売すれば、要指導医薬品を販売できます。
  2. 誤:一定の従事した経験が必要です。

正解 5

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問12 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内で定められた効能効果のみを表示、標榜することが認められている。

b 化粧品を業として製造販売するには、化粧品製造販売業の許可が必要である。

c 化粧品を販売する場合には、あらかじめ都道府県知事の許可を受けなければならない。

d 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:化粧品や医薬部外品については、販売業の許可は入りません。
  2. 正:医薬品が配合される場合は添加物等、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。

正解 2

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問13 要指導医薬品の販売時の対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 登録販売者は、要指導医薬品の購入を希望する者が来店したが、薬剤師が不在のため販売しなかった。

b 薬剤師は、以前、要指導医薬品を購入した者が、同じ医薬品の購入を希望したので、説明を行わずに販売した。

c 薬剤師は、要指導医薬品を購入しようとする者による適正な使用を確保することができないと認められたため、販売しなかった。

d 薬剤師は、要指導医薬品を購入しようとする者に情報提供及び指導した後、これらについて質問がないことを確認せずに販売した。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品の販売時は対面・書面に基いた情報提供並びに指導が必要です。
  2. 誤:理解し質問がないことの確認が必要です。

正解 4

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 一般用医薬品の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 配置販売業者については、第一類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 第一類医薬品の販売に従事する薬剤師は、当該医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明の有無に関わらず、情報提供を行わなければならない。

c 店舗販売業者が、第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。

d 第三類医薬品の販売においては、対面による情報提供を行わなければならない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:第一類医薬品販売時、購入者より説明を要しない旨の意思表示があり、適正使用できると認められる場合は、情報提供しなくても良い。
  2. 誤:対面の義務はありません。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 医薬品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

b 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合でも薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画に陳列しなければならない。

c 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、これらを通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

d 指定第二類医薬品は、鍵をかけて陳列する場合等を除き「情報提供を行うための設備」から10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:鍵のかけた陳列設備に陳列する場合は、要指導医薬品陳列区画に陳列しなくてもよい。
  2. 誤:10メートルではなく、7メートル以内です。

正解 4

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


問16 薬局での医薬品の特定販売に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する( a )又は ( b )(毒薬及び劇薬であるものを( c )。)の販売又は授与を「特定販売」という。

  a b c
1 医療用医薬品 薬局製造販売医薬品 含む

2 医療用医薬品 薬局医薬品 除く

3 一般用医薬品 薬局医薬品 除く

4 一般用医薬品 薬局製造販売医薬品 含む

5 一般用医薬品 薬局製造販売医薬品 除く

 

 

解説

  1. 一般用医薬品
  2. 薬局製造販売医薬品
  3. 除く

正解 5

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問17 医薬品医療機器等法施行規則第146条第1項に規定されている店舗販売業者が医薬品を購入したときに書面に記載しなければならない事項について、 誤っているものはどれか。

1 品名
2 数量
3 購入等の年月日
4 製造販売業者の名称
5 購入者等の氏名又は名称

 

 

解説

この問題は店舗販売御者が医薬品を購入した時に、書面に記載しなければならない事項です。一般生活者に対し、販売した時ではありませんので、注意してください。

  1. 誤:製造販売業者の名称はいりません。

正解 4

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問18 薬局開設者等の遵守事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局開設者は、医薬品の販売等に従事する者が、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう必要な措置を講じなければならない。

b 薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。

c 配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与してはならない。

d 店舗販売業者は、医薬品の購入履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告してはならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:配置販売も濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与することができます。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問19 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 堕胎を暗示する広告を行ってはならない。

b 広告の内容については、あらかじめ都道府県知事の許可を受けなければならない。

c 医師が、その医薬品を推薦している旨の広告については、それが事実であれば不適当とみなされることはない。

d 医薬品の製造販売業者は、承認前医薬品の効能・効果の広告を行うことができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:広告内容についての許可はありません。
  2. 誤:事実であっても、不適当とみなされます。
  3. 誤:承認前医薬品について、効能・効果の他、名称、製造方法も含め広告を行うことはできません。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問20 医薬品の広告に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品の広告の該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断している。

一 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること。

二 特定の医薬品の( a )が明らかにされていること。

三 ( b )が認知できる状態であること。

  a  b
1 商品名 一般人
2 製造販売業者 一般人
3 製造販売業者 医療関係者
4 製造業者 医療関係者
5 商品名 医療関係者

 

 

解説

ポイントは上記3点すべてを満たす場合、広告に該当することです。

  1. 商品名
  2. 一般人

正解 1

出題範囲のページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


出題範囲の解説ページまとめ

問11   :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問12   :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問13~18:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問19~20:第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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