2017年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2017年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 


第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問 11 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

b 化粧品を販売する場合には、化粧品の販売業の許可が必要となる。

c 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、認められる場合がある。

d 不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :化粧品及び、医薬部外品の販売には許可がいりません

正解 3

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 12 一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載が義務づけられている事項として、誤っているものはどれか。

1 製造番号又は製造記号

2 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

3 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

4 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

5 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指2」の文字

 

 

解説

指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の文字が必要です。「指2」ではありません。

正解 5

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 13 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告 示第252号)に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

a エフェドリン
b ジフェンヒドラミン
c カフェイン
d ブロムワレリル尿素(ブロモバレリル尿素の別名)

1(a,b)
2(a,c)
3(b,c)
4(a,d)
5(c,d)

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解 4

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 14 一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。

b 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。

c 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が 変更されることもある。

d 第一類医薬品のうち、 「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指 定第一類医薬品」としている。

1(a,b)
2(b,c)
3(a,c)
4(a,d)
5(c,d)

 

 

解説

  1. 誤 :生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
  2. 誤 :第二類医薬品のうち、特に注意が必要なものを「指定第二類医薬品」としている。

正解 2

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 15 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しく、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。

b 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

c 配置販売業者は、薬剤師により販売又は授与させる場合にあっては、要指導医薬品の販売を行うことができる。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 正 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :効能及び効果が人体に著しくない 後半は正解+対面で薬剤師による情報提供が必要なもの
  2. 誤 :配置販売業者は対面販売ではないので、要指導医薬品は販売できません。 

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い


 


問 16 毒薬及び劇薬に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、各2箇所の( b )、( d )内はそれぞれ同じ字句が入る。

毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( a )地に( b )枠、( b )字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、( c )地に( d )枠、( d )字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

a b c d
1 赤 白 黒 白
2 白 黒 白 赤
3 黒 白 赤 白
4 黒 白 白 赤
5 白 黒 赤 白

 

 

解説

毒薬

 

 

 

 

 

 

正解 4

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 17 医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局や店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して陳列することが求められる。

b 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

c 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在させて配置してもよい。

d 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :配置販売においても、区分ごと陳列が必要です。
  2. 正 :文が理解しにくいが、手引きそのままです。

正解 3

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 18 医薬品の広告の該当性に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における医薬品の広告としての該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断されている。

一 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が( a )こと
二 特定の医薬品の( b )が明らかにされていること
三 ( c )が認知できる状態であること

a b c
1 明確である 商品名(販売名) 医薬関係者
2 疑われる 製造業者名(製造販売業者名) 一般人
3 疑われる 商品名(販売名) 医薬関係者
4 明確である 商品名(販売名)  一般人
5 疑われる 製造業者名(製造販売業者名) 医薬関係者

 

 

解説

  1. 明確である 
  2. 商品名(販売名)
  3.  一般人

正解 4

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問 19 医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の効能効果について、それが確実である場合には、使用前・使用後を示した図画・ 写真等を掲げた広告を行うことができる。

b 「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、虚偽誇大な広告に該当 する。

c 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。

d チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは、その化粧品に医薬品的な効能効果があるような誤認を与えるため、いかなる場合も認められない。

a b c d
1 誤 誤 誤 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :確実であってもなくても、保証するような広告は不適当です。
  2. 誤 :生薬個別の作用を示すのは不適当です。
  3. 誤 :誤認がないように掲載すれば、同一紙面に一緒に載せることは可能

正解 3

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問 20 行政庁の監視指導等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の環境衛生監視員が行っている。

b 行政庁の薬務主管課、保健所等には、薬局や医薬品の販売業の販売広告、販売方法等の一般用医薬品の販売等に関して、生活者からの苦情や相談が寄せられている。

c 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者について、その者に当該薬局の開設又は販売業の許可の際に付された条件に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

d 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不良医薬品について廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :環境衛生監視員ではなく、薬事監視員です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


 


出題範囲の解説ページまとめ

問11         :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問12         :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問13         :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問14~16  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問17~18  :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問19~20      :第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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