2018年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験過去問題 第５章 医薬品の適正使用と安全対策 問11～20

2018年(H30)【茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページをぜひ参考にしてください。

第５章 医薬品の適正使用と安全対策　問11～20

問１１ 医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、（独） 医薬品医療機器総合機構では、一般用医薬品の添付文書情報をホームページへ掲載してい る。

ｂ 製薬企業は、添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。

ｃ 添付文書情報が、購入前に入手できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが重要となる。

ｄ 販売時に専門家から説明された内容について、購入者側において検証することも可能であり、不十分な情報や理解に基づいて情報提供が行われた場合には、医薬品の販売等に従事する専門家としての信用・信頼が損なわれることにつながりかねない。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 正 誤 正
５ 正 誤 正 正

問１２ 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 使用上の注意の「してはいけないこと」の項において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、添付文書のみに記載されている。

ｂ １回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤 （滋養強壮を目的とするもの） については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

ｃ エアゾール製品は、高圧ガス保安法に基づき、「高温に注意」の表示がなされている。

ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 正 誤
３ 誤 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 誤 正

問１３医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

ｂ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

ｃ 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣（情報の整理を（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独） 医薬品医療機器総合機構）への副作用等の報告は、努力義務となっている。

ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 誤
３ 誤 誤 正
４ 正 正 誤

問１４ 医薬品医療機器等法第 68 条の10第２項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる身体の変調や不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。

ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

ｃ 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に医師の診断書の提出を求め、医薬品安全性情報報告書に添付した上で報告しなければならない。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 誤 誤

問１５ 医薬品の副作用等による健康被害に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 副作用が起こり得ることが分かっていても、医療上の必要性から医薬品を使用せざるをえない場合もある。

ｂ 医薬品は、最新の医学・薬学の水準において、予見しえない副作用が発生することはない。

ｃ サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされた。

ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 正 誤
３ 誤 誤 正
４ 正 誤 誤
５ 正 誤 正

問１６ 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

ｂ 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、都道府県知事が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。

ｃ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 誤 誤

問１７ 医薬品副作用被害救済制度等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 医薬品の不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となる。

ｂ 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

ｃ 医薬品ＰＬセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

ｄ 給付の種類のうち、障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある 18 歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

問１８ 次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、正しいものはどれか。

インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、イ ンターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

１ 小柴胡湯
２ 黄連解毒湯
３ 防已黄耆湯
４ 防風通聖散
５ 大柴胡湯

問１９ 次の記述にあてはまる一般用医薬品の成分として、正しいものはどれか。

鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の 徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

１ アミノピリン
２ 塩酸フェニルプロパノールアミン
３ クロルフェニラミンマレイン酸塩
４ ジフェンヒドラミン塩酸塩

問２０ 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、 こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。

ｂ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日～23 日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ｃ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎 年６月 20 日～７月 19 日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタ イ。」普及運動が実施されている。

　 ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 正 誤
４ 正 正 正

出題範囲の解説ページまとめ

問11～12：第５章-4日目：Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問13～14：第５章-５日目：Ⅱ 医薬品の安全対策

問15～20：第５章-６日目：Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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