第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

今回は第５章 医薬品の安全対策から続きをしていきます。副作用等の報告制度は登録販売者も関わってきます。

第５章全体のポイントについては、第５章-１日目：Ⅰ-① 添付文書 の読み方をご覧ください。

Ⅱ　 医薬品の安全対策

現在、医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集・評価・措置を講じる体制が整備されています。

また、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害に対する救済制度などが設けられています。

１ 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 

サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながりました。

１）副作用情報等の収集 

【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】

本制度は、ＷＨＯ加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。

薬局、医療施設などの開設者や医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。（義務）

実務上は報告書を総合機構に提出します。

なお、登録販売者も医薬関係者として位置づけられます。

年号は覚える必要ありません。流れを把握しましょう。

【企業からの副作用等の報告制度】

企業責任として、医薬品の市販後においても品質・有効性・安全性に関する情報を収集し医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適正使用の確保に重要です。

製造販売業者等には、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用などによるものと疑われる健康被害の発生、使用によるものと疑われる感染症の発生などを知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。

なお、実務上は報告書を総合機構に提出します。

薬局、医療施設の開設者、医薬品の販売業者、医薬関係者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。

また生物由来製品においては企業が安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。

企業からの副作用等の報告に関する期間

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められます。

２）副作用情報などの評価および措置 

副作用などの情報は、製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。

そのほか、各制度により集められた副作用情報については総合機構において専門家の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。

【健康危機管理体制の整備】

血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機に、医薬品、食中毒、感染症等に起因する健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備しました。 

健康危機管理に当たっては科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の収集、分析の徹底と対応方針の見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供・公表を行うことを基本としています。

２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方 

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における副作用等報告では、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。

また安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

副作用は使用上の注意に限らず、副作用の症状が医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ症状とかぜ薬による間質性肺炎など）もあります。

医薬部外品または化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするように協力が要請されています。

なお、本報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することで電子的な報告が可能となりました。

今回は医薬品の安全対策に関してでした。あと少し！！お疲れさまでした。