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5章:医薬品の適正使用・安全対策

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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登録販売者 医薬品 安全対策

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

今回は第5章 医薬品の安全対策から続きをしていきます。副作用等の報告制度は登録販売者も関わってきます。

第5章全体のポイントについては、第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方をご覧ください。
(所要時間 18分)

 

 

Ⅱ  医薬品の安全対策

現在、医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集・評価・措置を講じる体制が整備されています。

また、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害に対する救済制度等が設けられています。

 

1 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 

サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながりました。

 

1)副作用情報等の収集 

【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】

薬局、医療施設等の開設者医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。(義務)

なお、実務上は報告書を総合機構に提出します。

本制度は、WHO加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。

登録販売者医薬関係者として位置づけられます。

医薬品・医療機器等安全性情報告制度の経過

  1. 1967年3月:約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート
  2. 1978年8月:約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が開始
  3. 2002年7月:薬事法が改正され、医薬関係者による副作用等の報告が義務化
  4. 2006年6月:薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も医薬関係者として位置
年号は覚える必要ありません。流れを把握しましょう。

 

【企業からの副作用等の報告制度】

企業責任として、医薬品の市販後においても品質・有効性・安全性に関する情報を収集し医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適正使用の確保に重要です。

製造販売業者等には、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。

HIV訴訟を契機に製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけがされました。
詳しくは、第1章-4日目:Ⅳ 薬害 の歴史を参照

なお、実務上は報告書を総合機構に提出します。

薬局、医療施設の開設者、医薬品の販売業者、医薬関係者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。

また生物由来製品においては企業が安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています

定められた期間
○副作用症例報告 報告期限
  重篤性 国内事例 外国事例
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生  使用上の注意から予測できないもの  死亡   15日以内
重篤(死亡を除く)  15日以内
非重篤 定期報告  ―
使用上の注意から予測できるもの 死亡   15日以内  ―
重篤(死亡を除く):新有効成分含有医薬品として承認後2年以内 15日以内  ―
市販直後調査などによって得られたもの 15日以内  ―
重篤(死亡を除く): 上記以外  30日以内  ―
非重篤  ―  ―
発生傾向が使用上 の注意等から予測 することが出来な いもの  重篤(死亡含む) 15日以内  ―
発生傾向の変化が 保健衛生上の危害 の発生又は拡大の おそれがあるもの  重篤(死亡を含む) 15日以内  ―
○ 感染症症例報告 報告期限
  重篤性 国内事例 外国事例
医薬品によるものと 疑われる感染症症例 の発生 使用上の注意から予測できないもの 重篤(死亡含む) 15日以内
非重篤 15日以内  ―
使用上の注意から予測できるもの  重篤(死亡含む) 15日以内
非重篤  ―  ―
○ 外国での措置報告 報告期限
外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の 発生又は拡大を防止するための措置の実施   ― 15日以内
○ 研究報告 報告期限
副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそ れがあることを示す研究報告  30日以内
副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告  30日以内
承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告  30日以内

ポイント:まずはここを抑えましょう。
①国内、外国事例問わず15日以内の報告事例
②30日以内の報告する事例(研究報告は全て30日)
③定期報告な事例

 

一般用医薬品に関して、承認後の調査が製造販売業者等に求められます。

既存の医薬品と異なる有効成分が配合されたもの

10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用されます。

 

医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの

承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められます。

 

要指導医薬品は、上記同様に調査結果の報告が求められます。 

 

2)副作用情報等の評価及び措置 

副作用等の情報は、製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。

そのほか、各制度により集められた副作用情報については総合機構において専門家の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。

【健康危機管理体制の整備】

血液製剤によるHIV感染被害を契機に、医薬品、食中毒、感染症等に起因する健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備しました。 

健康危機管理に当たっては科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の収集、分析の徹底と対応方針の見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供・公表を行うことを基本としています。

 

ポイントテスト1

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

(2)収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、 必要な安全対策が図られる。

(3)各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

(4)総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
(1)○
(2)○
(3)×:厚生労働省ではなく、総合機構
(4)×:総合機構ではなく、厚生労働大臣

 

 

2 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方 

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む)について報告が求められています。

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。

また安全対策上必要があると認めるときは、過量使用誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

副作用は使用上の注意に限らず、副作用の症状が医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合(例えば、かぜ薬による間質性肺炎など)もあります。

 

記載方法

  • 報告様式は、総合機構ホームページ及び専門誌等から入手できる。
  • 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者(本人以外の場合でも可)等から把握可能な範囲でよい。
  • 複数の専門家が携わっている場合は、当専門家1名から報告書が提出されれば十分である。 
  • 報告期限は定められていないが、適宜速やかに、郵送、メール等により報告書を総合機構に送付することとされている。
  • 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
  • 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページや専門誌等から入手できる。

(2)安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

(3)医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするよう協力が要請されている。

(4)複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

(5)情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)○
(2)○
(3)○
(4)○
(5)×:把握可能な範囲でよい


今回は医薬品の安全対策に関してでした。あと少し!!お疲れさまでした。

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