5章:医薬品の適正使用・安全対策

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第5章 医薬品の安全対策から続きをしていきます。

 

また第5章全体のポイントについては、第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方をご覧ください。

(所要時間 18分)

 

目次

5  医薬品の適正使用・安全対策

Ⅱ  医薬品の安全対策

1 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置  

2 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方

 

 


Ⅱ  医薬品の安全対策

現在、医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集・評価・措置を講じる体制が整備されている。

また、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害に対する救済制度等が設けられている。

 

1 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 

サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

1)副作用情報等の収集 
【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】

薬局、医療施設等の開設者医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。(義務)

なお、実務上は、報告書を総合機構に提出することとされている。 

本制度は、WHO加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。 

登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 

副作用と疑われるものについては、適正使用以外についても、報告が必要である。

 

【企業からの副作用等の報告制度】

医薬品の市販後においても、企業責任として、品質・有効性・安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適正使用の確保に重要なことである。

製造販売業者等には、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

HIV訴訟を契機に製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけがされました。
詳しくは、第1章-4日目:Ⅳ 薬害 の歴史を参照

なお、実務上は、報告書を総合機構に提出することとされている。 

薬局、医療施設の開設者、医薬品の販売業者、医薬関係者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

また生物由来製品においては、企業が安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。 

定められた期間の例

副作用症例報告 重篤性 報告期限
国内事例 外国事例
医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生  使用上の注意から予測 できないもの  死亡   15日以内
重篤(死亡を除く)  15日以内 
非重篤 定期報告  ー

 

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められる。

既存の医薬品と異なる有効成分が配合されたもの

10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。

 

医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの

承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

 

要指導医薬品は、上記同様に(概ね3年)調査結果の報告が求められている。 

 

2)副作用情報等の評価及び措置 

副作用等の情報は、製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

そのほか、各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門家の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。 

【健康危機管理体制の整備】

血液製剤によるHIV感染被害を契機に、医薬品、食中毒、感染症等に起因する健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。 

健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の収集、分析の徹底と対応方針の見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供・公表を行うことを基本としている。

 

ポイントテスト1

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

(2)収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、 必要な安全対策が図られる。

(3)各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

(4)独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

(5)認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
(1)○
(2)○
(3)×:総合機構が調査検討を行う。
(4)×:措置を講じるのは厚生労働大臣
(5)○:疑わしい段階で報告の対象となる。

 

 

2 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方 

副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

安全対策上必要があると認めるときは、過量使用誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

副作用は、使用上の注意に限らず、副作用の症状が医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合(例えば、かぜ薬による間質性肺炎など)もある。

 

記載方法

  • 報告様式は、医薬品・医療機器等安全性情報と同様、総合機構ホームページ及び専門誌等から入手できる。
  • 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者(本人以外の場合でも可)等から把握可能な範囲でよい。
  • 複数の専門家が携わっている場合は、当専門家1名から報告書が提出されれば十分である。 
  • 報告期限は定められていないが、適宜速やかに、郵送、電子メール等により報告書を総合機構に送付することとされている。
  • 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
  • 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページや専門誌等から入手できる。

(2)安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

(3)医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするよう協力が要請されている。

(4)報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。

(5)複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

(6)情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)○
(2)○
(3)○
(4)○
(5)○
(6)×:把握可能な範囲でOKです。

 

今回は医薬品の安全対策に関してでした。

あと少し、ざっくり読み進めましょう。

お疲れさまでした。

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