2017年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1～10

2017年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度　問1～10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字 句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ａ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｂ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。

ａ ｂ ｃ
１ 指定薬物　研究開発　保健衛生の向上
２ 向精神薬　製造販売　適正使用の促進
３ 指定薬物 製造販売　適正使用の促進
４ 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
５ 向精神薬 研究開発 保健衛生の向上

問2 次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に 入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 （ ａ ）に収められている物 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、（ ｂ ）、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（（ ｃ ）及び再生医療等製品を除く。） 三 （省略）

ａ ｂ ｃ
１ 日本薬局方　家庭用品　医薬部外品、化粧品
２ 日本薬局方　医療用品　医薬部外品、化粧品
３ 日本薬局方　医療用品　医薬部外品
４ 医薬品の範囲に関する基準　医療用品　医薬部外品、化粧品
５ 医薬品の範囲に関する基準　家庭用品　医薬部外品

問3 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

ｂ 要指導医薬品には、劇薬に指定されているものはない。

ｃ 要指導医薬品及び一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられてい ない。

ｄ 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

問4 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

ｂ 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、 その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。

ｃ 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

ｄ 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

問5 医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない次の事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

１ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

２ 製造番号又は製造記号

３ 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示

４ 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

５ 重量、容量又は個数等の内容量

問6 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。」がある。

ｂ 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物） の防除を目的とするものがある。

ｃ 医薬部外品を一般の生活者に販売等する場合、医薬部外品販売業の許可が必要である。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 正

問7 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。

ｂ 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

ｃ 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けたものである。

ｄ 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 正 誤 正 正
５ 誤 誤 誤 正

問8 薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品医療機器等法第２５条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。

ｂ 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

ｃ 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

ｄ 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 誤 正
５ 誤 誤 正 誤

問9 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局ではないが、「薬局」 の名称を付すことができる。

ｂ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

ｃ 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設と位置付けられている。

ｄ 薬局開設者が薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤

問10 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問に おいて、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は 特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

ａ 登録販売者は、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あれば、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。

ｂ 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事していれば、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

ｃ 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。

ｄ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正

出題範囲の解説ページまとめ

問1　   ：第４章-１日目：Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2～5 ：第４章-２日目：Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問6～7 ：第４章-３日目：Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問8～10：第４章-4日目：Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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