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一般用検査薬について

2 0 M 9 ヶ月、 3 週間前

効能又は効果(一般用検査薬では使用目的)と、販売名、薬効名及びリスク区分(人体に直接使用しない検査薬では販売名及び使用目的)の使用目的はそれぞれ別のものですよね?

・人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分分量の他、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。(←これは後半は❌だと分かります。)
・人体に直接使用しない検査薬では、販売名及び使用目的が記載されている。
もし、上の2つの問題が一般用検査薬ではとなったら、答えはどうなりますか?

コメント一覧

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  • 2021年9月5日 12:49 AM

    ありがとうございます🙇‍♀

  • 2021年9月4日 12:32 AM

    添付文書についてですね。

    まず、一般用検査薬については、効能又は効果の部分が「使用目的」となっております。
    また、人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」も記載されております。

    2つの使用目的の違いについては、「販売名及び使用目的」で記載されている使用目的は、一般的な名称に近いもので、例えば、「尿たん白検査薬・・・etc」といった形のものになります。

    効能又は効果の部分の「使用目的」は、より詳細な目的が記載されています。

    イメージしにくい場合は、PMDAが公開している一般用医薬品の添付文書を検索して実物を見てみてください。

    また、下記の問題が「一般用検査薬」が主語となっていたら、答えはどうなるかについてですね。
    ①人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分分量の他、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。
    ②人体に直接使用しない検査薬では、販売名及び使用目的が記載されている。

    ①については、ご指摘に通り後半部分が✖になります。
    人体に直接使用しない検査薬等を除き、添加物として配合されている成分が記載されていますが、それは、製薬企業の自主申し合わせに基づいているものであって、記載しなければならないものではないです。

    ②については、一般用検査薬として出題されることはないと考えます。
    一般用検査薬を主語とする場合、確かに、「販売名」は記載されていますし、「使用目的」に関しても「効能又は効果」の代わりとして記載されています。そのため、厳密に言えば、〇になりますが、解釈によっては、答えが変わる可能性があるため、まず出題されることはないと考えます。

    どうぞご参考にしてください。

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