第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

今回は【第４章のⅢ-②医薬品の情報提供、陳列、特定販売等】から続きをしていきます。

また第４章全体のポイントについては、第４章-１日目：Ⅰ医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律をご覧ください。

２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等

リスク区分に応じた販売従事者等

薬局開設者又は店舗販売業者等が要指導医薬品や一般用医薬品を販売し授与する場合はリスク区分に応じて薬剤師や登録販売者に販売し、授与させなければなりません。

下記の通り、登録販売者は第二類、三類医薬品の販売が可能です。

リスク区分に応じた医薬品の販売方法

要指導医薬品に関しては、正当な理由がない限り、原則使用者にしか売れません。

販売等の際の記録の保管

薬局開設者や店舗販売業者等は要指導医薬品又は第一類医薬品等の販売等を行った際は、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければなりません。

リスク区分に応じた医薬品の情報提供

医薬品の適正使用のために次の通り情報提供を行います。

(a) 要指導医薬品

薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を販売または授与する場合には、薬剤師に、購入者等に対して、対面で書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければなりません。（義務）

情報提供事項の他、下記事項も必要です。

• 副作用等が発生した場合の対応についての説明
• 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること 

(b) 第一類医薬品

薬局開設者または店舗販売業者が、第一類医薬品を販売または授与する場合（配置販売業については第一類医薬品を配置する場合）には、薬剤師に、書面を用いた情報提供を行わせなければなりません。（義務）

情報提供事項の他、副作用等が発生した場合の対応についての説明なども必要です。

ただし、第一類医薬品の購入者等から説明を要しない旨の意思の表明があった場合、第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限り、情報提供をしなくてもよいとされています。

(c) 第二類医薬品

薬局開設者または店舗販売業者が、第ニ類医薬品を販売または授与する場合（配置販売業については第一類医薬品を配置する場合）には、薬剤師または登録販売者に、「情報提供を行う前の確認事項」や「情報提供事項」および「お薬手帳の活用」を提供させるよう努めなければなりません。（努力義務）

また、指定第二類医薬品の販売又は授与する場合には、購入者等が禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければなりません。

(d) 第三類医薬品

必要な情報提供をさせることが望ましいとされています。

リスク区分に応じた医薬品の陳列等

(a) 薬局及び店舗販売業での医薬品の陳列

薬局開設者及び店舗販売業者は次のように陳列等しなければなりません。

① 医薬品を他の物と区別して貯蔵、又は陳列しなければならない。

② 医薬品は要指導、第一類、第二類、第三類ごと混在しないように陳列しなければならない。

③ 要指導医薬品または一般用医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければならない。

④ 要指導医薬品または第一類医薬品を販売等しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りではない。

別途リスク区分ごとに次の規定があります。

(b) 配置販売業での医薬品の陳列

配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければなりません。

また一般用医薬品を陳列する場合は第一類,第二類,第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければなりません。

薬局又は店舗等における掲示 

薬局開設者又は店舗販売業者

当該薬局又は店舗を利用するために必要な次の情報を、見やすい位置に掲示板で掲示しなければなりません。

勤務する薬剤師等の登録番号の記載はいりません。

※薬局製造販売医薬品とは：薬局開設者が当該薬局の設備や器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売等する医薬品で、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの。

配置販売業者

次の情報を記載した書面を添えて配置しなければなりません。

特定販売

「その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）の販売又は授与」を「特定販売」といいます。 

薬局開設者又は店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければなりません。 

1. 当該薬局又は店舗に貯蔵し、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、授与すること。 
2. 特定販売を行うことについて広告をするときは、ホームページや当該広告に、次に掲げる情報を見やすく表示すること。
3. 広告をするときは、第一類、指定第二類、第二類、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
4. インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

「次に掲げる情報」とは

特定販売を行うホームページや広告には、【薬局又は店舗における掲示】と同様の記載が必要です。その他に下記の【特定販売に伴う事項】も合わせて、見やすく表示することが必要です。

特定販売での相談応需

特定販売を行う場合でも、一般用医薬品の購入希望者等から対面又は電話により相談応需の希望があった場合、薬局開設者又は店舗販売業者は、従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければなりません。

医薬品の購入等に関する記録等

薬局開設者や店舗販売業者等が医薬品を購入（又は譲り受け）したときや、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者または病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売（又は授与）したときには、書面に記載し、記載日から３年間保存しなければなりません。

(a) 薬局での記録

薬局開設者は、医薬品を購入したとき、及び薬局開設者等に販売したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。

また、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）については、①～⑥までの事項に加え、ロット番号（製造番号,製造記号）及び使用期限を記載する必要があります。

一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいです。

(b) 店舗販売業

店舗販売業者は、医薬品を購入したとき、及び薬局開設者等に販売したときは薬局と同様に書面に記載しなければなりません。

ただし医療用医薬品は取り扱えないため、その部分は異なります。

(c) 配置販売業

配置販売業者は医薬品を購入したとき、薬局と同様に書面に記載しなければなりません。

ただし医療用医薬品は取り扱えないため、その部分は異なります。

(d) 複数の事業所について許可を受けている場合

法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者が、複数の事業所について許可を受けていて、事業所間の医薬品の移転であった際は、移転先及び移転元それぞれの事業所で次に掲げる事項を記録しなければなりません。

②，③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）に限ります。一般用医薬品等には記載義務がありませんが、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされています。

(e) 貯蔵設備を設ける区域

医薬品の貯蔵設備を設ける区域は、他の区域から明確に区別されている必要があります。

また、薬局開設者及び店舗販売業者は医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければなりません。

遵守事項等

登録販売者（研修中）について

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、勤務する者に薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが容易に判別できるよう名札を付けさせなければなりません。

その際、次の３つのいずれにも該当しない登録販売者（研修中の登録販売者）の名札については、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できる表記が必要です。

濫用等のおそれのある医薬品について

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、一般用医薬品のうち濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し又は授与するときは、次の方法により行わなければなりません。

① 当該薬局、店舗又は区域において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。

② 薬剤師、登録販売者に、①の規定により確認した事項を勘案し、適正使用に必要な数量に限り販売し、又は授与させること。 

その他禁止事項

• 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、使用期限を超過した医薬品を正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
• 薬局開設者又は店舗販売業者は医薬品を競売に付してはならない。
• 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品について広告するときは医薬品の使用者による医薬品に関する意見（いわゆる口コミ）、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
• 医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならない。

今回は、医薬品の情報提供、陳列、特定販売等についてでした。かなり、長いページで、読むのも大変だと思いますが、５問程度出題される内容です。お疲れさまでした。