2018年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験過去問題 第５章 医薬品の適正使用と安全対策 問1～10

2018年(H30)【茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページをぜひ参考にしてください。

第５章 医薬品の適正使用と安全対策　問1～10

問１ 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

ｂ 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。

ｃ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回の間隔で改訂がなされている。

ｄ 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 正 正 正 正
５ 正 正 誤 正

問２ 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せはどれか。

ａ 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

ｂ 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

ｃ 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されているが、その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状を生じた場合等の対応については、記載されていない。

　 ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 正
２ 誤 正 正
３ 正 正 正
４ 正 正 誤
５ 正 誤 誤

問３ 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「小児」と記載し、年齢を明示することはない。

ｂ 「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。

ｃ 全ての一般用医薬品において、「長期連用しないこと」、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等を記載しなければならない。

ｄ 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合は、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載される。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

問４ 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）してぜんそくを起こしたことがある人」と記載される成分として、正しいものの組合せはどれか。

ａ タンニン酸アルブミン
ｂ アセトアミノフェン
ｃ イソプロピルアンチピリン
ｄ ロペラミド塩酸塩

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

問５ 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載される基礎疾患等と、それに関連する成分等に関する次の組合せのうち、誤っているものはどれか。

　 基礎疾患等 成分等
１ 高血圧 ― メチルエフェドリン塩酸塩
２ 胃酸過多 ― ロートエキス
３ 血液凝固異常 ― ブロメライン
４ 甲状腺機能障害 ― ジプロフィリン

問６ 次の記述のうち、スクラルファートが配合された胃腸薬の添付文書の使用上の注意に、「長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものはどれか。

１ 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。

２ アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。

３ 眠気を生じることがあるため。

４ 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。

５ 倦怠感が現れることがあるため。

問７ 次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。

次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「相談すること」の項において、 「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている基礎疾患等として、誤っているものはどれか。

１ 心臓病
２ 肝臓病
３ 全身性エリテマトーデス
４ 腎臓病
５ 糖尿病

問８ 次のうち、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載される成分はどれか。

１ ピコスルファートナトリウム
２ インドメタシン
３ スコポラミン臭化水素酸塩水和物
４ センノシド
５ フェルビナク

問９ 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

ｂ 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。

ｃ 添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となる可能性があることから、全ての成分を外箱に記載する必要がある。

ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 正 正
３ 正 正 正
４ 正 誤 正
５ 誤 誤 誤

問１０ 医薬品等に係る緊急安全性情報及び安全性速報に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。

ａ 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

ｂ 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

ｃ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

ｄ 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示に基づき作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づき作成されることはない。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 誤
２ 正 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 誤 正

出題範囲の解説ページまとめ

問1～3  ：第５章-１日目：Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問4　 　：第５章-２日目：Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問5　　 ：第５章-３日目：Ⅰ-③「 相談すること 」

問6　　 ：第５章-２日目：Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問7　　 ：第５章-３日目：Ⅰ-③「 相談すること 」

問８　　：第５章-２日目：Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問9～10：第５章-4日目：Ⅰ-④ 製品表示の読み方

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