5章:医薬品の適正使用・安全対策

第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」(別表解説)

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第5章「 相談すること 」(別表解説)から続きをしていきます。

 

また第5章全体のポイントについては、第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方をご覧ください。

(所要時間 20分)

 

目次

Ⅴ  医薬品の適正使用・安全対策

「相談すること」(別表解説) 

 

「 相談すること 」(別表解説)

(試験問題作成に関する手引き:別表5-2より)

「妊婦又は妊娠していると思われる人」

主な成分・薬効群  理由
アスピリン
アスピリンアルミニウム
サザピリン
エテンザミド
サリチルアミド
イブプロフェン
イソプロピルアンチピリン
アセトアミノフェン
上記薬剤が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬 
妊娠末期のラットに投与した実験において、胎児に動脈管の収縮がみられたとの報告があるため。
アスピリンについては、動物実験で催奇形性が現れたとの報告があるため。
イソプロピルアンチピリンについては、他のピリン系解熱鎮痛成分において、動物実験で催奇形性が報告されているため。 
ブロモバレリル尿素が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬  胎児障害の可能性があり、使用を避けることが望ましいため。 
ベタネコール塩化物
ウルソデオキシコール酸
 
副腎皮質ホルモンが配合された外用痔疾用薬、鎮痒消炎薬   
コデインが配合されたかぜ薬、鎮咳去痰薬  麻薬性鎮咳成分であり、吸収された成分の一部が胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られているため。
コデインリン酸塩については、動物実験で催奇形性が報告されているため。 
瀉下薬
(カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボシキメチルセルロースナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート又はプランタゴ・オバタ種皮のみからなる場合を除く) 
腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。 
浣腸薬、外用痔疾用薬(坐薬、注入軟膏 ) 
「妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠して いると思われる人又は妊娠を希望 する人」  ビタミン
ビタミンA.D製剤 
ビタミンAを妊娠3ヶ月前から妊娠3ヶ月までの間に栄養補助剤から1日 10,000 国際単位以上を継続的に摂取した婦人から生まれた児に、先天異常の発生率の増加が認められたとの研究報告があるため。 

「授乳中の人」

薬効群  乳汁中に移行する可能性がある主な成分 
かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、 鼻炎用内服薬、アレルギー用薬  dl-メチルエフェドリン塩酸塩
dl-メチルエフェドリンサッカリン塩
トリプロリジ ン塩酸塩水和物
プソイドエフェドリン塩酸塩
ペントキシベリンクエン酸塩
アスピリン
アスピリンアルミニウム 
かぜ薬、解熱鎮痛薬、眠気防止薬、 乗物酔い防止薬、鎮咳去痰薬 ( カ フ ェ イ ン と し て 1 回 分 量 100mg 以上を含有する場合)  カフェイン
胃腸鎮痛鎮痙薬
乗物酔い防止薬
メチルオクタトロピン臭化物
メチキセン塩酸塩
ジサイクロミン塩酸塩
 外用痔疾用薬
(坐薬、注入軟膏)
メチルエフェドリン塩酸塩
メチルエフェドリンサッカリン塩
 止瀉薬  ロペラミド塩酸塩  
婦人薬 エチニルエストラジオール
エストラジオール 

 

 

「高齢者」

主な成分・薬効群  理由
 解熱鎮痛薬、鼻炎用内服薬 効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため。
グリセリンが配合された浣腸薬 
メチルエフェドリン塩酸塩
メチルエフェドリンサッカリン塩
プソイドエフェドリン塩酸塩
トリメトキノール塩酸塩水和物
メトキシフェナミン塩酸塩
上記薬剤等のアドレナリン作動成分、マオウが配合された内服薬、外用痔疾用薬(坐薬、注 入軟膏) 
心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため。 
グリチルリチン酸二カリウム
グリチルレチン酸
カンゾウが配合された内服薬、外用痔疾用薬(坐薬、注入軟膏)
(1日用量がグリチルリチン酸として40mg 以上、又はカンゾウとして1g以上を含有する場合) 
偽アルドステロン症を生じやすいため。

スコポラミン臭化水素酸塩水和物
メチルオクタトロピン臭化物
イソプロパミドヨウ化物等抗コリン成分又はロートエキスが配合された内服薬、外用痔疾用薬(坐薬、注入軟膏)

緑内障の悪化口渇排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため。 

 

 

ポイントテスト1

「使用上の注意」において、緑内障の悪化や排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため、高齢者の場合は相談することとされている成分を含む医薬品はどれか。

(1)マオウが配合された内服薬

(2)カンゾウが配合された内服薬

(3)グリセリンが配合された浣腸薬

(4)メトキシフェナミン塩酸塩が配合された内服薬

(5)スコポラミン臭化水素酸塩が配合された内服薬

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
正解は(5)
緑内障、排尿困難、便秘=抗コリンです。

 

「小児に対する注意」

  主 な 成 分  理由 
発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児  テオフィリン
アミノフィリン水和物
けいれんを誘発するおそれがあるため。 
水痘(水ぼうそう)もしくはインフルエンザにかかって又はその疑いのある乳・幼・小児(15歳 未満)」  サリチルアミド
エテンザミド
構造が類似しているアスピリンにおいて、ライ症候群の発症との関連性が示唆されており、原則として使用を避ける必要があるため。
  1ヶ月未満の乳児(新生児)  マルツエキス 身体が非常に未熟であり、安易に瀉下薬を使用すると脱水症状を引き起こすおそれがあるため。

 

「アレルギーの既往歴」 

  主な成分 理由
「薬によりアレルギー症状やぜんそくを起こしたことがある人」  黄色4号
(タートラジン)
(添加物)    
喘息誘発のおそれがあるため。
ガジュツ末・真昆布末を含む製剤 まれにアナフィラキシーを起こすことがあるため。

 

「特定の症状・状態」

「次の症状がある人」 主な成分・薬効群 理由
高熱  かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬、小児五疳薬  かぜ以外のウイルス性の感染症その他の重篤な疾患の可能性があるため。
けいれん  ピペラジンリン酸塩水和物等のピペラジンを含む成分  痙攣を起こしたことがある人では、発作を誘発する可能性があるため。 
むくみ   グリチルリチン酸二カリウム
グリチル レチン酸
カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分 (1日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして1g以 上を含有する場合)
偽アルドステロン症の発症のおそれが特にあるため。 
下痢  緩下作用のある成分が配合された内服痔疾用薬  下痢症状を助長するおそれがあるため。 
はげしい下痢    小児五疳薬 大腸炎等の可能性があるため。
急性のはげしい下痢、 腹痛・腹部膨満感・吐きけ等の症状を伴う下痢  タンニン酸アルブミンビスマス等の収斂成分を主体とする止瀉薬  下痢を止めるとかえって症状を悪化させることがあるため。 
ロペラミド塩酸塩 
発熱を伴う下痢、血便又は粘液便の続く人
便秘を避けなければならない肛門疾患  便秘が引き起こされることがあるため。 
はげしい腹痛  瀉下薬(ヒマシ油、マルツエキスを除く)、浣腸薬、ビサコジルを主薬とする坐薬  急性腹症(腸管の狭窄、閉塞、腹腔内器官の炎症等)の可能性があり、瀉下薬や浣腸薬の配合成分の刺激によって、その症状を悪化させるおそれがあるため。
吐き気・嘔吐 
痔出血 グリセリンが配合された浣腸薬  腸管、肛門に損傷があると、傷口からグリセリンが血管内に入って溶血を起こすことや、腎不全を起こすおそれがあるため。
出血傾向  セミアルカリプロティナーゼ
ブロメライン 
フィブリノゲン、フィブリンを分解するたんぱく分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため。 
排尿困難  ジフェンヒドラミン塩酸塩
クロルフェ ニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分 
排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため。特に、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれが あるため。
ジフェニドール塩酸塩    
マオウを含む漢方処方製剤
スコポラミン臭化水素酸塩水和物
メチ ルオクタトロピン臭化物
イソプロパミ ドヨウ化物
上記薬剤等の抗コリン成分
ロートエキス
口内のひどいただれ   含嗽薬 粘膜刺激を起こすおそれのある成分が配合されている場合があるため。 
はげしい目の痛み   眼科用薬 急性緑内障、角膜潰瘍又は外傷等の可能性が考えられるため。 特に、急性緑内障の場合には、専門医の処置によ って早急に眼圧を下げないと失明の危険性があり、角膜潰瘍の場合も、専門医による適切な処置を施さないと視力障害等を来すことがあるため。

 

「基礎疾患等」

「次の診断を受けた人」 主な成分・薬効群 理由 
てんかん      ジプロフィリン 中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため。
胃・十二指腸潰瘍  アスピリン
アスピリンアルミニウム
エテンザミド
イソプロピルアンチピリン
アセトアミノフェン
サリチルアミド
胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため。
ビスマスを含む成分 ビスマスの吸収が高まり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため。 
肝臓病 小柴胡湯 間質性肺炎の副作用が現れやすいため。 
アスピリン
アスピリンアルミニウム
エテンザミド
イブプロフェン
イソプロピルアンチピリン
アセトアミノフェン
肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。
サントニン 
ピペラジンリン酸塩等のピペラジンを含む成分 肝臓における代謝が円滑に行われず、体内への蓄積によって副作用が現れやすくなるため。 
セミアルカリプロティナーゼ
ブロメライン
代謝、排泄の低下によって、副作用が現れやすくなるため。
ガジュツ末・真昆布末を含む製剤  肝機能障害を起こすことがあるため。 
甲状腺疾患  ポビドンヨード
ヨウ化カリウム
上記ヨウ素系殺菌消毒成分が配合された口腔咽喉薬、含嗽薬 
ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため。 
甲状腺機能障害
甲状腺機能亢進症 
鼻炎用点鼻薬  甲状腺機能亢進症の主症状は、交感神経系の緊張等によってもたらされており、交感神経系を興奮させる成分は、症状を悪化させるおそれがあるため。 
アドレナリン作動成分 
マオウ 
ジプロフィリン 中枢神経系の興奮作用により、症状の悪化を招くおそれがあるため。 
水酸化アルミニウム
炭酸マグネシウム
炭酸カルシウム共沈生成物
沈降炭酸カルシウム
無水リン酸水素カルシウム
リン酸水素カルシウム水和物
乳酸カルシウム水和物 
甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため。 
高血圧   鼻炎用点鼻薬 交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。 
アドレナリン作動成分 
マオウ 
グリチルリチン酸二カリウム
グリチルレチン酸
カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分 (1日用量がグリチルリチン酸として40mg 以上、又はカンゾウとして1g以 上を含有する場合)
大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ等の症状が現れ、 高血圧を悪化させるおそれがあるため。 
心臓病 鼻炎用点鼻薬  心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため。 
アドレナリン作動成分  
マオウ
スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メチルオクタトロピン臭化物、イソプロパミドヨウ化物等の抗コリン成分 
ロートエキス 
アスピリン
アスピリンアルミニウム
エテンザミド
イブプロフェン
アセトアミノフェン 
むくみ、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため。 
グリチルリチン酸の塩類
カンゾウ又はそのエキス (1日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして1g以 上を含有する場合) 
大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ等の症状が現れ、 心臓病を悪化させるおそれがあるため。 
硫酸ナトリウム  血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負 担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため。 
グリセリンが配合された浣腸薬   排便直後に、急激な血圧低下等が現れることがあり、心臓病を悪化させるおそれがあるため。
腎臓病 アスピリン
アスピリンアルミニウム
エテンザミド
イブプロフェン
アセトアミノフェン 
むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。
グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ (1日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして1g以 上を含有する場合) 大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、 腎臓病を悪化させるおそれがあるため。 
スクラルファート
水酸化アルミニウムゲル
ケイ酸アルミン酸マグネシウム
ケイ酸アルミニウム
合成ヒドロタルサイト
アルジオキサ
上記アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛 鎮痙薬
過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アル ミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。 使用する場合には、医療機関において定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行う必要があるため。 
制酸成分を主体とする胃腸薬  ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため。
酸化マグネシウム
水酸化マグネシウム
硫酸マグネシウム
上記マグネシウムを含む成分、硫酸ナトリウムが配合された瀉下薬 
ピペラジンリン酸塩等のピペラジンを含む成分、プソイドエフェドリン塩酸塩  腎臓における排泄が円滑に行われず、副作用が現れやすくなるため。 
糖尿病   鼻炎用点鼻薬 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため。
アドレナリン作動成分 
マオウ
緑内障  眼科用薬    緑内障による目のかすみには効果が期待できず、 また、充血除去作用成分が配合されている場合に は、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれが あるため。
パパベリン塩酸塩 眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。
鼻炎用内服薬、鼻炎用点鼻薬   抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が 狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるお それがあるため。
ペントキシベリンクエン酸塩  
スコポラミン臭化水素酸塩水和物
メチルオクタトロピン臭化物
イソプロパミドヨウ化物
上記等の抗コリン成分
ロートエキス 
ジフェニドール塩酸塩 
ジフェンヒドラミン塩酸塩
クロルフェ ニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分 
血液凝固異常  セミアルカリプロティナーゼ
ブロメライン 
フィブリノゲン、フィブリンを分解するたんぱく分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため。
血栓のある人、血栓症を起こすおそれのある人  トラネキサム酸(内服)
セトラキサー ト塩酸塩 
生じた血栓が分解されにくくなるため。 
貧血  ピペラジンリン酸塩等のピペラジンを含む成分  貧血の症状を悪化させるおそれがあるため。
 全身性エリテトマトーデ ス、混合性結合組織病
 
イブプロフェン 無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため。 

 

 

ポイントテスト2

「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載することとされているものの正誤を答えよ。

医薬品成分 記載することとされているもの
(1)合成ヒドロタルサイト ――――― 腎臓病
(2)ジフェニドール塩酸塩 ――――― 緑内障
(3)セミアルカリプロティナーゼ ―― 貧血
(4)ジプロフィリン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍
(5)アスピリン ―――――――――― 甲状腺疾患 
(6)サントニン ―――――――――― 肝臓病
(7)パパベリン塩酸塩 ――――――― 緑内障

 

 

回答と解説
ポイントテスト2
(1)○:アルミニウムを含むため
(2)○:鎮暈薬で抗コリン作用を示す
(3)×:貧血ではなく、血液凝固異常
(4)×:胃潰瘍ではなく、てんかん、甲状腺機能障害
(5)×:胃潰瘍、肝臓病、心臓病、腎臓病
(6)○
(7)○

 

 

「次の病気にかかったことのある人」

病気 主な成分・薬効群 理由
胃・十二指腸潰瘍
潰瘍性大腸炎
クローン氏病 
イブプロフェン プロスタグランジン産生抑制作用によって消化管粘膜の防御機能が低下し、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病が再発するおそれがあるため。

 

「併用薬等」

「次の医薬品を使用(服 用)している人」  主な成分・薬効群 理由
瀉下薬(下剤) 柴胡加竜骨牡蛎湯
響声破笛丸
腹痛、激しい腹痛を伴う下痢が現れやすくなるため。 
モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」  プソイドエフェドリン塩酸塩  モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によっ て、血圧を上昇させるおそれがあるため。 
インターフェロン製剤で治療を受けている人」  小柴胡湯 インターフェロン製剤との相互作用によって、間質性肺炎こしやすくなるため。

 

ポイントテスト3

「相談すること」の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」と記載する成分はどれか。

(1)プソイドエフェドリン塩酸塩
(2)ピコスルファートナトリウム
(3)トリメトキノール塩酸塩
(4)フェルビナク
(5)アルジオキサ

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
正解は(1)
セレギリンによりプソイドエフェドリンの作用が増強します。

 

今回は「相談すること」(別表解説)に関してでした。

「してはいけないこと」同様にヘビーな量ですが、

特に基礎疾患の部分はよく出題されます。

お疲れさまでした。

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