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2018年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20


2018年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 


第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20

問11 抗ヒスタミン成分を主薬とする一般用医薬品である催眠鎮静薬(睡眠改善薬)の添付文書等の使用上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されている。

b 肝臓病の診断を受けた人は使用(服用)しないことと記載されている。

c 日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人は使用(服用)しないことと記載されている。

d 神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、15歳未満の小児は使用(服用)しないことと記載されている。

1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:カフェイン含有する飲料と同時服用しないことと記載されているのは、カフェインです。
  2. 誤:手引きの「してはいけないこと」の一覧に肝臓病で該当する医薬品はありません。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問12 次の医薬品成分を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等において、 長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として 「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分について、正しいものの組合せはどれか。

a テプレノン

b スクラルファート(スクラルファート水和物)

c タンニン酸アルブミン

d アルジオキサ

1(a、b)
2(a、c)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 正:アルミニウム含有製剤
  2. 正:アルミニウム含有製剤

アルミニウム含有製剤として、成分名に「アルミ」が入らない成分は全部で3つです。

  • スクラルファート(粘膜保護)
  • アルジオキサ(粘膜保護)
  • ヒドロタルサイト(制酸成分)

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問13 次の医薬品成分を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「胃・十二指腸潰瘍」と記載することとされている成分について、正しいものの組合せはどれか。

a ジフェニドール塩酸塩
b アスピリン(アセチルサリチル酸)
c 次硝酸ビスマス
d マオウ

1(a、b)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 正:アスピリンなどの解熱鎮痛剤は症状を悪化する恐れがある。
  2. 正:次硝酸ビスマスの吸収が高まり、精神神経症状等が発現するおそれがある。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

 


問14 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、 その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例

b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、 重篤(死亡を含む)な事例

c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1(a、b)
2(a、c)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:国内外国問わず、30日以内の報告
  2. 誤:国内外国問わず、30日以内の報告

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問15 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。

b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。

c 購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。

d 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:因果関係が明確でなくとも報告の対象です。
  2. 誤:報告様式の記入欄は把握可能な範囲を記載すればよい。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策


 


問16 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である。

b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

c 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。

d 一般用医薬品の殺虫剤及び殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 正:事業費についてはその半分が国庫補助により賄われている。
  2. 正:

救済制度の対象とならない医薬品

  • 要指導医薬品、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
  • 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  • 無承認無許可医薬品(個人輸入医薬品も含む)

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問17 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正し い組合せはどれか。

a 医療手当は、医薬品の副作用による疾病(「入院治療を必要とする程度」の場合)の治療に要した費用の実費を補償するものである。

b 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的に、10年間を限度として給付される。

c 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

d 給付の種類としては、医療手当、障害年金、遺族年金等があるが、葬祭料はない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:医療手当ではなく、医療費です。 医療手当=副作用による疾病治療に伴う医療費以外に負担に着目して給付さてるもの
  2. 誤:葬祭料もあります。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問18 医薬品PLセンターに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

b 日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に開設された。

c 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。

d 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:医薬品PLセンターの対象は医薬品と
  2. 誤:裁判によらない迅速な解決に導くことを目的としている。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問19 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による鬱血性心不全が報告されたことから、小柴胡湯についてインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意が改訂された。

b 一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用(間質性肺炎)の発生事例が、複数例報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

c 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。

d 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)が発生したことを踏まえ、厚生省(当時)は、関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。

1(a、c)
2(a、d)
3(b、c)
4(b、d)
5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:小柴胡湯とインターフェロン併用による間質性肺炎が報告された。
  2. 誤:偽アルドステロンではなく、脳出血です。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

b 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日からの1週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。

c 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着及び医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

  a b c
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済


 


出題範囲の解説ページまとめ

問11~12:第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問13   :第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

問14~15:第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問16~20:第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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執筆者:吉川 泰紀

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