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2018年 富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問1~10


2018年【富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問1~10

問1 医薬品医療機器等法第1条の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入る。

第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品 等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 再生医療等製品 指定薬物 研究開発

2 特定保健用食品 指定薬物 製造販売

3 再生医療等製品 指定薬物 製造販売

4 再生医療等製品 毒物及び劇物 研究開発

5 特定保健用食品 毒物及び劇物 製造販売

 

 

解説

頻出問題です。必ず覚えましょう。

  1. 再生医療等製品
  2. 指定薬物
  3. 研究開発

正解 1

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品では、医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。

b 一般用医薬品では、劇薬に指定されているものはあるが、毒薬に指定されているものはない。

c 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。

d 一般用医薬品の使用方法において、注射等の侵襲性の高い方法は用いられていない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品には劇薬・毒薬に該当するものはなく、要指導医薬品では、一部該当します。
  2. 誤:新たな知見等から、分類が見直されることがあります。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 一般用医薬品は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

2 第1類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。

3 第2類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

4 厚生労働大臣は、第1類医薬品又は第2類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

 

 

解説

  1. 正:第1類医薬品は「特に注意が必要」が入ります。
  2. 誤:設問は第3類医薬品の説明文です。第2類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあります。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものはいくつあるか。

a 効能・効果

b 製造年月日

c 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

d 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

1 1つ
2 2つ
3 3つ
4 4つ
5 正しいものはない

 

 

解説

  1. 誤:効能・効果、用法・用量は容器等or外箱等or添付文書に記載が必要です。
  2. 誤:製造年月日ではなく、製造記号製造番号が必要です。
  3. 誤:「配置専用」ではなく、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

正解 1

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

b あせも、ただれ等の防止のために使用される物(医薬品及び機械器具等でないものに限る。)であって、人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品に該当する。

c 医薬部外品のうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、 実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

d 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 正:「防除用医薬部外品」の識別表示がなされる。
  2. 誤:医薬部外品や化粧品の販売には許可は入りません。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問6 栄養機能食品における栄養成分と栄養機能表示との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

(栄養成分) (栄養機能表示)
a 銅 - 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。

b ビオチン - ビオチンは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。

c ビタミンE - ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。

d マグネシウム - マグネシウムは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:設問はカルシウムの説明文です。ビオチンは皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
  2. 誤:設問はビタミンDの説明文です。マグネシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問7 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の3種類がある。

b 医薬品の販売業の許可は、3年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 一般の生活者に対して、卸売販売業者が医薬品を直接販売することは認められていない。

d 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:更新は6年ごとです。
  2. 誤:配置販売の場合は、小分けできません。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問8 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 第2類医薬品又は第3類医薬品の販売に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行える。

b 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備(薬局等構造設備規則)が備えられていないときには、薬局の開設の許可を与えないことができる。

c 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

d 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して、その薬局を実地に管理させなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 正:薬局の管理者は薬剤師でなければなりません。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問9 店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品(要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品)の販売は認められていない。

b 店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として3年以上業務に従事した者に、第1類医薬品を販売させることができる。

c 第1類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者は必ず薬剤師でなければならない。

d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、 その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

1(a、b)
2(b、c)
3(c、d)
4(a、d)

 

 

解説

  1. 正:薬局医薬品は薬局において、薬剤師が販売しなければなりません。
  2. 誤:第1類医薬品は薬剤師のみです。
  3. 誤:一定の条件を満たせば、登録販売者も店舗管理者になれます。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問10 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等する場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、30日以内に、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。

d 配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することができる。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:「30日以内」ではなく、「あらかじめ」届け出なければならない。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1     :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~4  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問5~6  :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問7~10:第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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執筆者:吉川 泰紀

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