2018年 福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10


2018年(H30)【福井 滋賀 京都 和歌山 兵庫】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10

問1 医薬品の適正使用情報に関する記述について、誤っているものはどれか。

1 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

2 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。

3 要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家向けに専門的な表現で記載されている。

4 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品の添付文書や適正使用情報は、一般用医薬品と同様に一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されています。

正解 3

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・ 安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の有無にかかわらず、定期的に改訂がなされている。

b 実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、添付文書は必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

c 一般用医薬品の販売名に薬効名が含まれている場合(例えば、「○○○ 胃腸薬」など)には、添付文書への薬効名の記載は省略されることがある。

d 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:添付文書の内容は定期的ではなく、随時改訂がなされています。

正解 4

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

b 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合が記載されており、使用後の内容は記載されていない。

d 「使用上の注意」には、医薬品の使用時に現れる症状のうち、容認される軽微なものについては対象外とされている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:「相談すること」には使用後の内容についても記載されています。
  2. 誤:軽微なものについても記載されています。

正解 1

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 1回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

b 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

c 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法に基づき「火気厳禁」等の表示がなされている。

d 「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:製造後1年間ではなく、製造後3年間です。

正解 2

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問5 緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

b 厚生労働省からの命令に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

c A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

d 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:製造販売業の自主決定に基づいて作成される場合があります。
  2. 誤:緊急安全性情報は黄色地でイエローレターとも呼ばれます。ブルーレターは安全性速報です。
  3. 誤:小柴胡湯など、一般用医薬品についても発出されたことがあります。

イエローレター

イエローレター

正解 4

出題範囲のページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方


問6 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、医薬品の副作用等の報告義務がある者について、誤っているものはどれか。

1 薬局開設者
2 登録販売者
3 診療所の開設者
4 獣医師
5 購入者

 

 

解説

  1. 誤:報告義務は開設者や医薬関係者であり、購入者には報告義務はありません。

正解 5

出題範囲のページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問7 次の情報のうち、PMDAのホームページに掲載されていないものはどれか。

1 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報

2 要指導医薬品・一般用医薬品の添付文書情報

3 医薬品等の製品回収に関する情報

4 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報

5 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

 

 

解説

  1. 誤:製造販売業者の情報の記載はありません。

正解 4

出題範囲のページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問8 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

b 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象外とされている。

c 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

d 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象外とされている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:因果関係が明確でない場合も報告の対象です。
  2. 誤:見分けがつきにくい場合も報告の対象です。

正解 2

出題範囲のページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問9 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 報告様式は、PMDAのホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

b 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、把握可能な範囲で報告がなされればよい。

c 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。

d 医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報を把握したときは、 15日以内に厚生労働大臣(実務上はPMDA)へ報告しなければならな い。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品医療機器等法第68条の10第2項は、開設者や医薬関係者の報告について規定されており、報告期限は規定されていません。

正解 1

出題範囲のページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問10 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。

b 医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。

c 救済給付業務に必要な費用(事務費を含む。)は、すべて製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。

d 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:事務費については、その半分は国庫補助により賄われている。

請求に必要な書類

  • 医師の診断書
  • 要した医療費を証明する書類(領収書等)
  • 医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書

 

正解 1

出題範囲のページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~3:第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問4~5:第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問6   :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問7   :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問8~9:第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問10   :第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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