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2017年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2017年【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

 


第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等に関する記 述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行っている。

b 医薬品等の製造販売、製造、販売等を業として行う者、薬局開設者又は病院、診療所等の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

c 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

d 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

開設者も医療従事者も国民もそれぞれ、適正使用への努力義務があります。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問 2 一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者からの情報提供を必要とせず、需要者自らの選択により使用され ることが目的とされているものをいう。

b 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

c 毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものがある。

d 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、 心臓病等)に対する効能効果は認められていない。

1(a,b)
2(a,c)
3(b,c)
4(b,d)
5(c,d)

 

 

解説

  1. 誤 :一般用医薬品は作用が著しくなく、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されるもの
  2. 正 
  3. 誤 :一般用医薬品には毒薬、劇薬に該当するものはありません。
  4. 正 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 3 保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

b 栄養機能食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

c 「いわゆる健康食品」に 、特定の保健の用途に適する旨の効果等を表示・標榜する場合は、 医薬品の効能効果を暗示するものとはみなされない。

d 特定保健用食品の中には、その許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについて、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可された「条件付き特定保健用食品」という区分がある。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤 :栄養機能食品は、栄養成分の量が、基準に適合している情報を届出たもの
  2. 誤 :いわゆる健康食品は許可、届出を行っていないので、効果等を表示すると、医薬品の効能効果を暗示するものとはみなされます。
  3. 正 

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 4 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、特定販売業の 4種類の許可に分けられている。

b 医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。

d 薬局において、医薬品を販売する行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、 医薬品の販売業の許可は必要としない。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :店舗、配置、卸売の3種類の許可
  2. 誤 :販売業の許可は6年ごと
  3. 誤 :「あらかじめ小分けし販売」はできません。「特定の購入者の求めに応じて小分けし、販売」は可能です。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 5 日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 収載されている医薬品で、一般用医薬品として販売されているものはない。

b 収載されている物はすべて医薬品に該当する。

c 都道府県知事が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働省の意見を聴いて定めたものである。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :一般用医薬品も含まれています。
  2. 誤 :厚生労働省が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めたもの

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い


 


問 6 店舗販売業者の遵守事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事した期間が、過去5年間のうち通算して2年に満たない登録販売者にあっては、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をした名札を付けさせなければならない。

b 一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものについては、必ず薬剤師に、販売又は授与させなければならない。

c 医薬品を競売に付してはならない。

a b c
1 誤 誤 正
2 誤 正 正
3 正 正 誤
4 正 誤 正
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :第2類、第3類に関しては登録販売者での販売は可能です。
  2. 正 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 7 配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 配置販売業者又はその配置員は、その本籍地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

2 配置販売業者は、いわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき、販売の都度、配置販売報告書を、販売した区域の都道府県知事に提出しなければならない。

3 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては、登録販売者であれば過去の従事経験に関わらず区域管理者になることができる。

4 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

 

 

解説

  1. 誤 :本籍地ではなく、販売しようとしている区域の都道府県知事
  2. 誤 :このような規定はないです。
  3. 誤 :登録販売者が区域管理者となるには、従事経験が問われます。
  4. 正 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 8 店舗販売業の業務を行う体制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

b 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

c 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

d 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

特にc、dは難易度の高い問題です

  1. 誤 :営業時間内は薬剤師の勤務が必要です。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 9 薬局又は店舗において、見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤 っているものはどれか。

1 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

2 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

3 薬局、店舗の見取り図

4 薬局、店舗の管理者の氏名

5 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

 

 

解説

見取り図は掲示する必要はありません。

ちなみに、特定販売の際には、店舗の外観写真が必要です。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 10 特定販売を行うことについて広告するときに、見やすく表示しなければならない事項とし て、誤っているものはどれか。

1 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真

2 薬局又は店舗の主要な外観の写真

3 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

4 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限

 

 

解説

薬剤師、登録販売者の写真ではなく、氏名が必要です。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問3  :第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問4  :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問5  :第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問6  :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

問7      :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問8~10:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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執筆者:吉川 泰紀

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