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2017年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2017年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問1 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )、( b )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( b )を行うとともに、指定薬物の( b )に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

下欄
a b c
1 健康 取締 利用
2 保健衛生 規制 研究開発
3 保健衛生 規制 利用
4 健康 取締 研究開発
5 保健衛生 取締 研究開発

 

 

解説

この条文は頻出なため、必ず覚えましょう。

  1. 保健衛生
  2. 規制
  3. 研究開発

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 医薬品の定義と範囲に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a すべての医薬品は、日本薬局方に収載されている。

b 医薬品医療機器等法第44条第2項に規定する劇薬は、要指導医薬品に指定されることはない。

c 医薬品は、人体に直接使用しないものも含まれる。

d 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :すべて収載されている訳ではない。
  2. 誤 :劇薬、毒薬も要指導医薬品に指定される場合がある。
  3. 正 :医薬品には人体に直接使用しない検査薬、殺虫剤もあります。
  4. 正 

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、劇薬と表示し、施錠をする必要がある。

b 店舗管理者が薬剤師でない店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することはできない。

c 店舗販売業者は、安全な取扱いに不安のない場合であっても、14歳未満の一般消費者に毒薬を販売することはできない。

d 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

下欄
a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤 :施錠する必要があるのは毒薬です。
  2. 正 :毒薬・劇薬は、店舗管理者が薬剤師である場合以外、開封して、販売等してはならない。
  3. 正 :劇薬も同様です。
  4. 誤 :黒地に白枠、白字をもって、記載

毒薬

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 生物由来製品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

b 生物由来製品の中には、医療機器は含まれない。

c 要指導医薬品には、生物由来製品として指定されたものがある。

d 植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の対象とはならない。

下欄
1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の中で決められている。
  2. 誤 :生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
  3. 正 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問5 一般用医薬品のリスク区分及び容器・外箱等への記載に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等へ記載されている法定表示事項が、外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。

b 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生等に関する情報収集、評価結果に基づき、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれかに分類される。

c 一般用医薬品は、直接の容器又は被包にリスク区分を示す識別表示が記載されている。

d 第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。

下欄
1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

 

 

解説

問bは難しい引っ掛け問題です。

  1. 誤 :前半は正解、情報に基づき、第一二、三のいずれかに分類される。
  2. 誤 :日常生活に支障を来す場合があり、リスクが特に高いもの

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 製造番号又は製造記号

2 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の文字

3 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等

4 製造業者の氏名又は名称及び住所

5 重量、容量又は個数等の内容量

 

 

解説

よく出題されます。

製造業者ではなく、製造販売業者です。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問7 医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、いかなる場合であっても要指導医薬品を販売することができない。

b 薬剤師が店舗管理者であれば、店舗販売業の許可を受けた店舗において、医療用医薬品の販売ができる。

c 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事するときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、従事後30日以内に配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。

d 薬局開設者は、店舗による販売又は授与以外の方法で医薬品を販売等することはできない。

下欄
a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 正 :配置販売業者へは、一般用医薬品のみ販売できる。
  2. 誤 :店舗販売業は医療用医薬品を販売できません。
  3. 誤 :30日以内ではなく、あらかじめ届け出が必要
  4. 正 :設問の通りです。そのため薬局は配置販売はできません。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問8 医薬部外品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の許可は不要である。

b 医薬部外品を業として製造販売する場合には、全ての品目ごとに承認を得る必要がある。

c 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

d 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される機械器具が含まれる。

下欄
1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

 

 

解説

  1. 正 :一般の小売店でも販売は可能
  2. 誤 :厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
  3. 正 
  4. 誤 :機械器具でないもの

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、人の疾病の診断、治療又は予防を目的とするものは含まれない。

b 化粧品は、医薬品と異なり、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されていない。

c 化粧品は、販売業の許可がなくても販売することができる。

d 化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受ける必要はない。

下欄
a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤 :禁止されています。
  2. 正 :
  3. 誤 :製造販売業の許可が必要です。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問10 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、正しいものを1つ選びなさい。

1 ファモチジン

2 エフェドリン

3 ロキソプロフェン

4 アシクロビル

5 エピナスチン

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。) 

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1   :第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

問2~6:第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

問7     :第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

問8~9:第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

問10 :第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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執筆者:吉川 泰紀

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