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2017年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10


2017年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10

問1 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 人体に直接使用しない検査薬では、添付文書に薬効名やリスク区分ではなく、使用目的が記載されている。

b 医薬品には、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。

c 販売名に薬効名が含まれているような場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することができない。

d 医薬品の添付文書の内容が改訂された場合でも、添付文書に改訂年月日が記載されることはないため、注意が必要である。

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :薬効名の記載は省略されることがある。
  2. 誤 :改訂年月日が記載される

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 一般用医薬品の添付文書の読み方に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。

b 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて一般的な副作用について記載されている。

c 一般用検査薬においては、使用目的の項目に1回用量、1日の使用回数が記載される。

d 配合成分(有効成分及び添加物)に関連した使用上の注意事項は、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。

下欄
1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :一般的な副作用が発現部位別に表示された後、重篤な副作用が副作用名ごと表示される。
  2. 誤 :使用方法の項目に1回用量等が記載
  3. 正 :出題頻度が低いため、記載していないがその通りです。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 1回服用量中0.3mLのアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)は、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が不要である。

b 適切な保存条件の下で、製造後4年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品は、法的に使用期限の表示が義務づけられていない。

c 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される。

d 可燃性ガスを噴射剤としている危険物に該当するエアゾール製品は、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づき、「火気厳禁」等の表示がなされている。

下欄
1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :0.1ml以上は記載する必要がある。
  2. 正 :3年以上は使用期限の記載義務なし
  3. 誤 :消防法に基づき表示される。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問4 医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に行う情報提供に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 第三類医薬品は、他の医薬品と併用しても身体の変調・不調を引き起こすことはないため、購入者等に対し、医療用医薬品との併用について注意する必要はない。

2 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、購入者へ効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

3 医薬品を実際に使用する人と購入者は異なる場合があり、使用する人における副作用の回避、早期発見につながる事項等が積極的な情報提供のポイントとなる。

4 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

 

 

解説

どのリスク区分の医薬品でも、副作用がない医薬品はありません。第三類医薬品についても、変調・不調を引き起こすことはないと言い切れません。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問5 一般用医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 添付文書は、医薬品を使い終わる前であっても、開封時に一度目を通せば、捨てても良いとされている。

b 一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善が見られない場合、医師の診療を受けることが必要な場合もある。

c 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談することが望ましい。

d 異常なまぶしさを引き起こすとされる成分を配合している医薬品は、服用後に乗り物又は機械類の運転操作をしてはいけない旨、添付文書に記載されている。

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤 :必要時に読めるよう保存することとしている。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問6 一般用医薬品の購入者に対する情報提供に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品を置かないように説明した。

b 医薬品による発疹について相談を受けたが、添付文書に一般的な副作用として記載されていたため、使用を中止する必要は無いと回答した。

c シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましいと説明した。

d 医薬品を旅行先へ携行するために、別の容器へ移し替える場合は、その容器が湿っていたり、汚れたりしていなければ、問題ないと説明した。

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :副作用が発現した際は原則使用中止
  2. 誤 :別容器へ移し替えにより、医薬品の判別は付かず、誤用の原因となる場合

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問7 一般用医薬品に関する安全対策に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、2つの( a )内には同じ字句が入ります。

( a )は鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬等に配合されていたが、米国において食欲抑制剤として( a )を高用量に含有する医薬品を使用した場合に、( b )の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、2000年5月に( c )から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

下欄
a b c
1 塩酸フェニルプロパノールアミン 出血性脳卒中 米国食品医薬品庁
2 塩酸フェニルプロパノールアミン 出血性脳卒中 世界保健機関
3 塩酸フェニルプロパノールアミン 慢性肝炎 米国食品医薬品庁
4 プソイドエフェドリン塩酸塩 出血性脳卒中 世界保健機関
5 プソイドエフェドリン塩酸塩 慢性肝炎 米国食品医薬品庁

 

 

解説

日本においても、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替え指示がなされた。 

  1. 塩酸フェニルプロパノールアミン
  2. 出血性脳卒中
  3. 米国食品医薬品庁

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問8 緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 製造販売業者から医療機関や薬局等への情報提供は、1か月以内に行われる。

b 平成8年には、小柴胡湯による間質性肺炎に関して発出された。

c A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

d 医療機器に関係した緊急安全性情報も発出されたことがある。

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 正 :イエロー、ブルーレター共に、一か月以内に行われる。
  2. 正 :医薬品、医療機器、再生医療等製品について発出されます

正解 1

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問9 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 本制度に基づく医薬品等の副作用の報告義務者には、登録販売者が含まれる。

b 本制度に基づく一般用医薬品に関する報告書は、最寄りの保健所に提出することとされている。

c 本制度は、1967年3月より、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

d 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる場合の健康被害は、全て報告対象にならない。

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :実務上、報告書は総合機構に提出
  2. 誤 :適正使用以外についても、報告が必要である。

正解 2

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問10 安全性情報の提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品の適正な使用のための情報を収集、検討及び利用することに努めなければならない。

b 医薬品・医療機器等安全性情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている。

c 購入者等が抱く医薬品への疑問等に関する答えは、添付文書に記載されていることも多く、そうした相談への対応において、添付文書情報が有効な場合がある。

d 一般の購入者は、全ての一般用医薬品の添付文書の内容について購入前に確認することはできない。

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

解説

  1. 正誤どちらとも解釈が可能
    覚える事項として、総合機構のホームページに一般用医薬品の添付文書が掲載されています。
    それが、全て記載されているかは手引きにも言及されていません。

正解 解なし

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


出題範囲の解説ページまとめ

問1~2:第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問3~4:第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問5~6:第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

問7     :第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

問8     :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

問9     :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問10   :第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

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執筆者:吉川 泰紀

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