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2017年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20


2017年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20

問11 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医療用医薬品に関しては、企業からの副作用等に関する報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出することとされている。

b 医薬品の製造販売業者等は、副作用等の情報収集が義務付けられている。

c 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品は、承認後の3年間を超えない範囲で、厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、安全性に関する報告が求められている。

d 収集された副作用の情報については、厚生労働省において調査検討が行われ、その結果に基づき、PMDAが製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。

下欄
a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 正 :一般用医薬品についても同様です。
  2. 誤 :既存の医薬品と異なる有効成分については、10年を超えない範囲(概ね8年)で再審査制度が設けられている。
  3. 誤 :PMDAが調査検討し、厚生労働大臣が措置を講じる。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問12 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 当制度は、医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、1980年5月より運営が開始された。

b 入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合には、救済給付の対象とならない。

c 給付の種類によっては請求期限が定められており、期限を過ぎたものは請求することができない。

d 医薬品の副作用であるか不明な場合、給付請求を行うことができない。

下欄
1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

 

 

解説

  1. 誤 :入院治療が必要と認められる程度の副作用であれば、自宅療養でも対象となる。
  2. 誤 :不明な場合でも給付請求はできる。その後、必要な調査が行われる。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問13 次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる要指導医薬品又は一般用医薬品として、正しいものを1つ選びなさい。

1 殺虫剤

2 殺鼠剤

3 一般用検査薬

4 殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)

5 日本薬局方精製水

 

 

解説

要指導医薬品、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が対象とならない。

人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象となる。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問14 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 毎年9月17日から23日の1週間は「薬と健康の週間」として、医薬品の正しい知識を浸透させるための広報活動やイベント等が実施されている。

2 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年実施されている。

3 要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用がきっかけとなり、違法な薬物の乱用につながることもあるため、小中学生のうちから医薬品の適正使用に関する啓発を行うことが重要である。

4 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

 

 

解説

「薬と健康の週間」:毎年10月17日~23日の1週間

「ダメ。ゼッタイ。」普及運動:毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問15 次の医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用(服用)しないこと」として記載されている対象者との関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

(医薬品成分) (対象者)
a アミノ安息香酸エチル ― 6歳未満の小児

b スクラルファート ― 透析療法を受けている人

c ケトプロフェン ― 糖尿病の診断を受けた人

d タンニン酸アルブミン ― 鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :糖尿病=プソイドエフェドリン
  2. 誤 :鶏卵アレルギー=リゾチーム塩酸塩、タンニン酸アルブミン=牛乳アレルギー

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問16 次の医薬品のうち、添付文書に、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため、「連用しないこと」と記載されている医薬品として、正しいものを1つ選びなさい。

1 ヒマシ油が配合された瀉下薬

2 カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬

3 ステロイド性抗炎症成分を含む坐薬

4 クロルヘキシジングルコン酸塩が配合された、口腔内への適応を有する製剤

5 ビタミンA主薬製剤

 

 

解説

副腎皮質の機能低下=ステロイド

(コルチゾン換算で1g又は1mL あたり 0.025mg 以上を含有する場合。ただし、坐薬及び注入軟膏では、含量によらず記載)

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問17 次の医薬品成分のうち、添付文書に、乳汁中に移行する可能性があるため、「相談すること」と記載されている医薬品として、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a ロペラミド塩酸塩

b エチニルエストラジオール

c プソイドエフェドリン塩酸塩

d カフェイン

下欄
a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

その他、アスプリンも上記設問に該当する。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

 


問18 高齢者に対する医薬品の使用に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

高齢者がメチルエフェドリン塩酸塩を含んだ医薬品を使用すると、心悸( a )、血圧( b )、糖代謝( c )を起こしやすいため、添付文書には、使用する前に、その適否について専門家へ「相談すること」と記載されている。

下欄
a b c
1 抑制 下降 抑制
2 抑制 上昇 促進
3 亢進 下降 抑制
4 亢進 上昇 抑制
5 亢進 上昇 促進

 

 

解説

糖代謝とは、グリコーゲンをブドウ糖(グルコース)に分解することです。

その結果、血糖値は上がります。

  1. 亢進
  2. 上昇
  3. 促進

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

 


問19 添付文書に記載されている一般用医薬品の使用方法に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a アスピリンが配合された医薬品は、7歳の小児に対して使用できるとされている。

b ビスマスを含む止瀉薬は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるため、1週間以上継続して服用しなければならないとされている。

c バシトラシンが配合された化膿性疾患用薬は、湿潤、ただれのひどい患部、深い傷、ひどいやけどの患部には使用しないこととされている。

d コデインリン酸塩水和物が配合されたかぜ薬は眠気が生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。

下欄
1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤 :アスピリンはライ症候群の発症との 関連性が示唆され15歳未満は使用できない。
  2. 誤 :長期連用で精神障害症状の報告があるため、1週間以上継続して服用しない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

 


問20 医薬品製造販売業者等が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告しなければならない次の報告事例のうち、報告期限が15日以内でないものを1つ選びなさい。

1 外国で発生した、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測することができないもので、重篤なもの。

2 国内で発生した、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、市販直後調査などによって得られたもの。

3 国内で発生した、医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測することができないもので、非重篤なもの。

4 承認を受けた効能もしくは効果を有しないことを示す研究報告。

 

 

解説

出題頻度が低いため、解説に載せていない内容を含む問題。

効能、効果を有しない場合は30日以内の報告が必要

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


出題範囲の解説ページまとめ

問11       :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

問12~14:第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

問15~16:第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問17~18:第5章-3日目:Ⅰ-③「 相談すること 」

問19      :第5章-2日目:Ⅰ-② 「 してはいけないこと 」

問20      :第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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更新日:

執筆者:吉川 泰紀

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