登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。
厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。
過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。
独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。
第４章： 薬事関係法規・制度
問題概要：
試験問題の配点として、4章で20問あります。法令独特の言い回しがなされており、理解するのに時間が掛かりますが、コツコツと進めていきましょう。
問題作成のポイント
○ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
○ 出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
（引用：試験問題の作成に関する手引き｜厚生労働省）
Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律
一般用医薬品の販売において、最も重要な法令は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、医薬品医療機器等法と略す）です。
法第１条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
次の2点により保健衛生の向上を図ることを目的としています。
①規制による品質、有効性、安全性の確保と保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
②指定薬物の規制と研究開発の促進のための措置
法第１条に示される責務や役割
医薬品等関連事業者等の責務：
（製造や製造販売業者、薬局、病院等）
相互に情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びに保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。（法第１条の４）
医薬関係者（登録販売者含む）の責務：
医薬品等の有効性、安全性その他適正な使用に関する知識と理解を深め、対象者に正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。（法第１条の５第1項）
国民の役割：
医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。 （法第１条の６）
医薬関係者の責務には、登録販売者も含まれます。
そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「規則」）に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされています。（規則第１５条の１１の３、第１４７条の１１の３及び第１４９条の１６）
ポイントテスト１
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ａ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｂ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
ａ ｂ ｃ
１ 指定薬物 研究開発 保健衛生の向上
２ 向精神薬 製造販売 適正使用の促進
３ 指定薬物 製造販売 適正使用の促進
４ 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
５ 向精神薬 研究開発 保健衛生の向上
回答と解説
ポイントテスト１
正解は１
この第１条は頻出なので必ず覚えましょう。
ポイントテスト２
下記問題を正誤で答えよ（回答は下）
（１）医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院の開設者等の医薬品等関連事業者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
（２）医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
（３）国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深める努力義務は法律上特に明記されていない。
回答と解説
ポイントテスト２
（１）○
（２）○
（３）×：国民の役割についても、法律上明記されている。
登録販売者の登録
都道府県知事が行う試験に合格した者であって医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは都道府県知事の登録を受けなければなりません。
登録販売者とはこの販売従事登録を受けた者を指します。
都道府県知事が行う試験の受験に当たっては、平成２７年度以降、学歴や実務経験の要件が撤廃され、管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要となっています。
販売従事登録の際は、従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出しなければなりません。
（配置販売業はその区域の都道府県知事）
申請書類
販売従事登録の申請については、「規則第159条の７」に規定されており、販売従事登録の際は、従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出しなければなりません（配置販売業はその区域の都道府県知事）。
また申請書には次の書類を添えなければなりません。
- 登録販売者試験の合格証
- 本人確認書類（戸籍謄本等）
- 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
２つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者はいずれか１つの都道府県知事の登録のみを受けることができます。
登録販売者名簿の登録事項
各都道府県は販売従事登録を行うため登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録します。
- 登録番号及び登録年月日
- 本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別
- 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
- 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
都道府県知事は販売従事登録を行ったとき当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければなりません。
なお都道府県知事は、登録販売者が偽り、その他不正な手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければなりません。
登録事項の変更
登録販売者は登録販売者名簿の内容に変更が生じた場合、30日以内に届出が必要です。
また一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときや、死亡、または失踪の宣告を受けたときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければなりません。
さらに、登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされています。
ポイントテスト３
販売従事登録に関する下記問題を正誤で答えよ（回答は下）
（１）販売従事登録申請の際、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を申請書に添付しなければならない。
（２）二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
（３）登録販売者の住所に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
（４）都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。
回答と解説
ポイントテスト３
（１）〇
（２）×：いずれか１つの都道府県知事の登録を受けることが出来る。
（３）×：住所ではなく、本籍地都道府県名。
（４）〇