3章:主な医薬品とその作用

第3章-26日目:ⅩⅥ 一般用 検査薬

更新日:

登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。

厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。

過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。

独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。

 

今回は第3章のⅩⅥ 一般用 検査薬 から続きをしていきます。

 

また第3章全体のポイントについては、第3章-1日目:Ⅰ-①:かぜ薬をご覧ください。

(所要時間 14分)

 

目次

ⅩⅥ 一般用検査薬

1 一般用検査薬とは

 

1 一般用検査薬とは

専ら疾病の診断に使用される医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。
体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬であるが、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業において取り扱うことが認められている。

 
一般用検査薬は疾病を早期発見するためのものであり、 検査に用いる検体は、尿など採取に際して侵襲のないものである。

 

【販売時の留意点】 

販売を行う際には、各検査薬の使用方法、検査結果などについて製品や添付文書等を用い、購入者等が購入後も確認できるようにわかり易く説明する。

また専門的診断におきかわるものでないことについてわかり易く説明することも大切である。 

【検出感度・擬陰性・擬陽性】 

検出感度:

検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には陰性の結果が出る。この最低限の濃度を検出感度という。 

擬陰性:

濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。

擬陽性:

検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を擬陽性という。

擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。 

 

ポイントテスト1

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1) 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。

(2)一般用検査薬については、薬局においてのみ取り扱うことが認められている。

(3)生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。

(4)専門的診断におきかわるものであることについてわかり易く説明する。 

 

 

回答と解説
ポイントテスト1
(1)〇
(2)×:医薬品の販売業(いらゆる薬店)でも販売可
(3)〇
(4)×:専門的診断とは置き換えらるものでない。

 

 

 

2 尿糖・尿タンパク検査薬 

1)尿中の糖・タンパク値に異常を生じる要因 

泌尿器系、血糖が正常であれば、糖分やタンパク質は腎臓の尿細管においてほとんどが再吸収され、尿中にはほぼ排泄されない。

尿糖値に異常を生じる要因:高血糖、腎臓疾患
尿中タンパク値に異常を生じる要因:腎臓、尿路疾患

2)検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨 

【尿糖・尿タンパクの検査結果に影響を与える要因】

(a) 採尿に用いた容器の汚れ

糖分やタンパク質が付着している容器の場合正確な結果が出ないため、清浄な容器を使用する必要がある。

 

(b) 採尿のタイミング 

尿糖検査の場合:食後1~2時間
尿タンパクの場合:原則として早朝尿を検体とし、激しい運動の直後は避ける。 
同時検査の場合:早朝尿を検体とするが、尿糖が検出された場合には、食後尿で再検査し判断する。 

尿タンパク検査薬の例:
(アマゾンサイト)

説明の通り、「起床直後」と記載があります。

(c) 採尿の仕方 

出始めの尿では、尿道や外陰部に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、中間尿を採取して検査する。 

 

(d) 検体の取扱い 

雑菌の繁殖を考慮し、なるべく採尿後速やかに検査することが望ましい。 

 

(e) 検査薬の取扱い 

検出する部分を手で触れないようにする。

また長い間尿に浸すと検出成分が溶け出し、正確な検査結果が得られなくなるため、避ける。 

 

(f) 食事等の影響 

尿は弱酸性だが、食事その他の影響で中性~弱アルカリ性に傾くと結果に影響がある場合がある
また、医薬品も、影響を与える場合がある。

 

【検査結果の判断、受診勧奨】

尿糖・尿タンパク検査薬は、その結果をもって直ちに疾患の有無や種類を判断することはできない。 

尿糖又は尿タンパクが陽性の場合には、早期に医師の診断を受ける必要がある。陰性でも、何らかの症状がある場合は、再検査か、医療機関を受診が必要である。

 

ポイントテスト2

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性~弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。

(2)採尿の仕方として、出始めの尿を採取することが望ましい。

(3)医薬品の中には、検査結果に影響を与える成分を含むものがある。

(4)尿糖・尿タンパク検査薬は、検出する部分を長い間、尿に浸すほど、正確な検査結果が得られる。

(5)尿糖・尿タンパク同時検査の場合、早朝尿(起床直後の尿)を検体とするが、尿糖が検出された場合には、食後の尿について改めて検査して判断する必要がある。

 

 

回答と解説
(1)〇
(2)×:出始め尿は細菌等の混入の可能性があるため中間尿を採取
(3)〇
(4)×:検出成分が溶け出し、正確な検査ができない場合がある。
(5)〇

 

 

3 妊娠検査薬 

1)妊娠の早期発見の意義

妊娠の初期は、胎児の器官形成に重要な時期であり、母体が摂取した物質の影響を受けやすい。

そのため、妊娠しているかどうかを早い段階で知り、体調管理、食事や医薬品の使用に適切な配慮することが大切である。

 

2)検査結果に影響を与える要因、結果の判断、受診勧奨 

【検査結果に影響を与える要因】

妊娠が成立すると、胎児を取り巻く絨毛[じゅうもう]細胞からヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)が分泌され始め、やがて尿中にhCGが検出されるようになる。

妊娠検査薬は、尿中のhCGの有無を調べるものであり、実際に妊娠成立4週目前後の尿中hCG濃度を検出感度としている。

検査結果に影響を与える主な要因

(a) 検査の時期 

月経予定日1週目以降の検査が推奨されている。

早い時期に検査では、妊娠しているが尿中hCGが検出感度に達していないことによる擬陰性となる場合がある。

(b) 採尿のタイミング 

尿中hCGが検出されやすい早朝尿が向いているが、尿が濃すぎると正確な結果が得られないこともある。 

 

(c) 検査薬の取扱い、検出環境 

尿中hCGの検出反応は、温度の影響を受ける。

検査薬や検査環境が極端に高い、又は低い場合、正確な検査結果が得られないことがある。 

 

(d) 検体の取扱い、検体中の混在物質 

雑菌の繁殖によって尿中成分の分解が進むため、なるべく採尿後速やかに検査がなされることが望ましい。

またタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて擬陽性を示すことがある。 

 

(e) ホルモン分泌の変動 

腫瘍化している場合には、妊娠していなくてもhCGが分泌され、検査結果が陽性となることがある。

また、経口避妊薬などのホルモン剤を使用している人も、妊娠していなくても尿中hCGが検出されることがある。

 

妊娠検査薬の例:
(アマゾンサイト)
下記ページに使用方法の記載あります。

 

 

【検査結果の判断、受診勧奨】

妊娠検査薬の結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。

妊娠の確定診断には、専門医により総合的に妊娠の成立を見極める必要がある。 

また正常な妊娠か否かについては、妊娠検査薬による検査結果では判別できない。

検査結果が陰性であって擬陰性である(実際は妊娠している)可能性のほか、続発性無月経等の病気であるおそれもある。

 

ポイントテスト3

下記問題を正誤で答えよ(回答は下)

(1)尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出反応は、温度の影響を受けない。

(2)高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、擬陽性を示すことがある。

(3)経口避妊薬や更年期障害治療薬などのホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても尿中hCGが検出されることがある。

(4)一般的な妊娠検査薬は、月経予定日の概ね1週間前の検査が推奨されている。

(5)検体としては、尿中のhCGが検出されやすい早朝尿(起床直後の尿)が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。

 

 

回答と解説
ポイントテスト3
(1)×:温度の影響を受けます。
(2)〇
(3)〇
(4)×:一週間以降
(5)〇

 

 

今回は一般用検査薬についてでした。

これで3章も終了です。山場は乗り切りましたね

お疲れさまでした。

 

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