登録販売者試験の解説とポイントを過去問題にフォーカスして記載していきます。
厚生労働省の試験問題作成の手引きを基に分かり易い内容に変えて解説しています。
過去問題から作成したポイントテストもありますので、
是非解いて見てくださいね。
独学で学ばれている方も含め問題なく解けることが実感できるかと思います。
また第３章全体のポイントについては、第３章-１日目：Ⅰ-①：かぜ薬をご覧ください。
１ 一般用検査薬とは
もっぱら疾病の診断に使用される医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品といいます。
体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬ですが、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業において取り扱うことが認められています。
一般用検査薬は疾病を早期発見するためのものであり、 検査に用いる検体は、尿など採取に際して侵襲のないものです。
悪性腫瘍、遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外です。
【販売時の留意点】
販売を行う際には、各検査薬の使用方法、検査結果などについて製品や添付文書などを用い、購入者などが購入後も確認できるように説明します。
また専門的診断におきかわるものでないことについてわかり易く説明することも大切です。
【検出感度・偽陰性・偽陽性】
検出感度：
検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には陰性の結果が出ます。検出反応が起こるための最低限の濃度を検出感度という。
検査薬を高温や冷所に保管すると、設計どおりの検出感度を発揮できない場合がある。
偽陰性：
検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、濃度が検出感度以下であったり検出反応を妨害する他の物質の影響によって、検査結果が陰性となった場合を偽陰性という。
偽陽性：
検体中に対象物質が存在していないのに、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となった場合を偽陽性という。
偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難です。
ポイントテスト１
下記問題を正誤で答えよ（回答は下）
（１） 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を偽陰性という。
（２）一般用検査薬については、薬局においてのみ取り扱うことが認められている。
（３）生体から採取された検体には予期しない妨害物質や化学構造がよく似た物質が混在することがあり、いかなる検査薬においても偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難である。
（４）専門的診断におきかわるものであることについてわかり易く説明する。
回答と解説
ポイントテスト１
（１）〇
（２）×：薬局または医薬品の販売業（いわゆる薬店）でも販売可。
（３）〇
（４）×：専門的診断とは置き換わるもんではない。
２ 尿糖・尿タンパク検査薬
１）尿中の糖・タンパク値に異常を生じる要因
泌尿器系、血糖が正常であれば、糖分やタンパク質は腎臓の尿細管においてほとんどが再吸収され、尿中にはほぼ排泄されません。
尿糖値に異常を生じる要因：高血糖、腎臓疾患（腎性尿糖）
尿中タンパク値に異常を生じる要因：腎臓疾患（腎炎,ネフローゼ）、尿路疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱炎など）
２）検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨
【尿糖・尿タンパクの検査結果に影響を与える要因】
(a) 採尿に用いた容器の汚れ
糖分やタンパク質が付着している容器の場合、正確な結果が出ないため清浄な容器を使用します。
(b) 採尿のタイミング
尿糖検査の場合：食後１～２時間
尿タンパクの場合：原則として早朝尿（激しい運動の直後は避ける）
同時検査の場合：早朝尿を検体としますが、尿糖が検出された場合には食後尿で再検査し判断します。
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尿タンパク検査薬の例：（アマゾンサイト）
説明の通り、「起床直後」と記載があります。 |
(c) 採尿の仕方
出始めの尿では尿道や外陰部に付着した細菌や分泌物が混入することがあるため、中間尿を採取して検査します。
(d) 検体の取扱い
雑菌の繁殖を考慮し、なるべく採尿後、速やかに検査することが望ましいです。
(e) 検査薬の取扱い
検出する部分を手で触れないようにします。
また長い間尿に浸すと検出成分が溶け出し、正確な検査結果が得られなくなるため避けます。
(f) 食事などの影響
尿は弱酸性ですが、食事その他の影響で中性～弱アルカリ性に傾くと結果に影響を与える場合があります。
また医薬品が影響を与える場合もあります。
【検査結果の判断、受診勧奨】
尿糖・尿タンパク検査薬は、その結果をもって直ちに疾患の有無や種類を判断することはできません。
尿糖または尿タンパクが陽性の場合には早期に医師の診断を受ける必要があります。陰性でも何らかの症状がある場合は、再検査か、医療機関の受診が必要です。
ポイントテスト２
下記問題を正誤で答えよ（回答は下）
（１）通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性～弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがある。
（２）採尿の仕方として、出始めの尿を採取することが望ましい。
（３）医薬品の中には、検査結果に影響を与える成分を含むものがある。
（４）尿糖・尿タンパク検査薬は、検出する部分を長い間、尿に浸すほど、正確な検査結果が得られる。
（５）尿糖・尿タンパク同時検査の場合、早朝尿（起床直後の尿）を検体とするが、尿糖が検出された場合には、食後の尿について改めて検査して判断する必要がある。
回答と解説
（１）〇
（２）×：出始め尿は細菌などの混入の可能性があるため中間尿を採取
（３）〇
（４）×：検出成分が溶け出し、正確な検査ができない場合がある。
（５）〇
３ 妊娠検査薬
１）妊娠の早期発見の意義
妊娠の初期（妊娠12週まで）は、胎児の器官形成に重要な時期であり母体が摂取した物質の影響を受けやすいです。
そのため、妊娠しているかどうかを早い段階で知り、体調管理や食事・医薬品の使用に適切な配慮することが大切です。
２）検査結果に影響を与える要因、結果の判断、受診勧奨
【検査結果に影響を与える要因】
妊娠が成立すると胎児を取り巻く絨毛細胞からヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）が分泌され始め、やがて尿中にｈＣＧが検出されるようになります。
妊娠検査薬は尿中のｈＣＧの有無を調べるものであり、実際に妊娠成立４週目前後の尿中ｈＣＧ濃度を検出感度としています。
検査結果に影響を与える主な要因
(a) 検査の時期
月経予定日後１週目以降の検査が推奨されています。
早い時期の検査では妊娠していても尿中ｈＣＧが検出感度に達していないことによる偽陰性となる場合があります。
(b) 採尿のタイミング
尿中ｈＣＧが検出されやすい早朝尿が向いていますが、尿が濃すぎると正確な結果が得られないこともあります。
(c) 検査薬の取扱い、検出環境
尿中ｈＣＧの検出反応は温度の影響を受けます。
検査環境の温度が極端に高いまたは低い場合、正確な検査結果が得られないことがあります。
(d) 検体の取扱い、検体中の混在物質
雑菌繁殖によって尿中成分の分解が進むため、採尿後、なるべく速やかに検査することが望ましい。
またタンパク尿や糖尿の場合、非特異的な反応が生じて偽陽性を示すことがあります。
(e) ホルモン分泌の変動
腫瘍化している場合には、妊娠していなくてもｈＣＧが分泌され検査結果が陽性となることがあります。
また、経口避妊薬や更年期障害治療薬などのホルモン剤を使用している人も妊娠していなくても尿中ｈＣＧが検出されることがあります。
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妊娠検査薬の例:（アマゾンサイト）
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【検査結果の判断、受診勧奨】
妊娠検査薬の結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできません。
妊娠の確定診断には、専門医により総合的に妊娠の成立を見極める必要があります。
また正常な妊娠か否かは、妊娠検査薬では判別できません。
検査結果が陰性であって月経の遅れが著しい場合には偽陰性である（実際は妊娠している）可能性のほか、続発性無月経等の病気であるおそれもあります。
ポイントテスト３
妊娠検査薬に関して、下記問題を正誤で答えよ（回答は下）
（１）尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の検出反応は、温度の影響を受けない。
（２）妊娠検査薬は、高濃度のタンパク尿や糖尿の場合、偽陽性を示すことがある。
（３）経口避妊薬や更年期障害治療薬などのホルモン剤を使用している人では、妊娠していなくても尿中ｈＣＧが検出されることがある。
（４）一般的な妊娠検査薬は、月経予定日の概ね１週間前の検査が推奨されている。
（５）検体としては、尿中のｈＣＧが検出されやすい早朝尿（起床直後の尿）が向いているが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないこともある。
回答と解説
ポイントテスト３
（１）×：温度の影響を受ける。
（２）〇
（３）〇
（４）×：１週間以降。
（５）〇