2018年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問11~20


2018年 【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問11~20

問11 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、同じ記号の( )内には、同じ字句が入ります。

( ア )による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、( ア )と( イ )の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、 1994年1月、( イ )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も、慢性肝炎患者が( ア )を使用して間質性肺炎が発生し、死亡が確認
された例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)から関係製薬企業に対して( ウ ) の配布が指示された。

  ア       イ          ウ
1 アミノピリン インターフェロン製剤 安全性速報

2 アミノピリン ロペラミド塩酸塩含有製剤 緊急安全性情報

3 小柴胡湯 インターフェロン製剤 緊急安全性情報

4 小柴胡湯 ロペラミド塩酸塩含有製剤 緊急安全性情報

5 小柴胡湯 インターフェロン製剤 安全性速報

 

 

解説

ア.小柴胡湯

イ.インターフェロン製剤

ウ.緊急安全性情報

小柴胡湯については、頻出問題のため必ず覚えましょう。

正解 3

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問12 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、 その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、救済制度の対象とはならない。

イ 健康被害を受けた購入者を診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して請求を行う必要がある。

ウ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度やその相談窓口を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。

エ 個人輸入により入手した無承認無許可医薬品による健康被害も、救済制度の対象に含まれる。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正:入院を必要とする程度の医療(必ずしも入院治療に限るわけではありません)を受ける場合が対象となる。

イ.誤:請求は、本人(またはその家族)が行う

ウ.正

エ.誤:個人輸入を含む無承認無許可医薬品については、対象外である

正解 2

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問13 以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものとして、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 医療費

2 葬祭料

3 医療手当

4 遺族年金

5 障害年金

 

 

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものとして、障害年金障害児養育年金があります。

正解 5

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問14 以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象になるものとして、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 一般用検査薬

2 日本薬局方収載のワセリン

3 人体に直接使用する殺菌消毒剤

4 殺虫剤

5 日本薬局方収載の精製水

 

 

解説

救済制度の対象とならない医薬品

  • 要指導医薬品、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
  • 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  • 無承認無許可医薬品(個人輸入医薬品も含む)

正解 3

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問15 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 世界保健機関(WHO)加盟国の一員として日本が対応した医薬品の安全対策に係る制度の一つである。

2 安全対策上必要があるときは、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告の対象となる。

3 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

4 医薬品の副作用に関してより正確な情報を得るため、副作用と疑われる事例と使用した医薬品との因果関係が不明確な場合は、報告の対象とはならない。

 

 

解説

  1. 誤:因果関係が不明確な場合も、報告の対象となる

正解 4

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問16 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

イ 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。

ウ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

エ 報告期限は1ヶ月以内と定められている。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤:報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者(本人以外の場合でも可)等から把握可能な範囲でよい

ウ.正

エ.誤:報告期限は定められていない

正解 2

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問17 医薬品の製造販売業者による副作用の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品による副作用と疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

2 実務上は、製造販売業者の所在する都道府県知事を通して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告書を提出する。

3 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

4 医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており、製品の安全対策につながっている。

 

 

解説

  1. 誤:実務上は報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出(都道府県知は通さない)

正解 2

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問18 医薬品の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 「緊急安全性情報」は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

イ 「安全性速報」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成される。

ウ 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬品・医療機器の安全性に関す る情報をメールにより配信するサービスであり、医薬関係者のみに限定されたサービスである。

エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、ホームページ上で一般用医薬品及び要指導医薬品の添付文書の内容を掲載しており、医薬関係者以外も閲覧できる。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤:「緊急安全性情報」は黄色地のA4サイズで、イエローレターとも呼ばれる

イ.正:その他、製造販売業者の自主決定に基づいても作成される

ウ.誤:誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる

エ.正

正解 3

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問19 医薬品PLセンターに関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合 わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

医薬品PLセンターは、( ア )により開設され、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、( イ )と交渉するに当たり、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判に( ウ )解決に導くことを目的としている。

  ア          イ         ウ
1 日本製薬団体連合会 製造販売元の企業 よらずに

2 日本製薬団体連合会 厚生労働省 よらずに

3 厚生労働省 製造販売元の企業 より

4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省 より

5 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 製造販売元の企業 よらずに

 

 

解説

ア.日本製薬団体連合会

イ.製造販売元の企業

ウ.よらずに

正解 1

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問20 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

イ 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

ウ 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

エ 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

ア.正

イ.正

ウ.誤:医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要

エ.正

正解 2

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


2018年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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